460 matches
-
este activat de către complexul factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării , precum și de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
este activat de către complexul factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării , precum și de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
este activat de către complexul factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării , precum și de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
este activat de către complexul factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării , precum și de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă și de factorul VII / complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă . Factorul IX activat , în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Efectul final este transformarea protrombinei în trombină . Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un trombus . Hemofilia B este o afecțiune ereditară a coagulării sângelui , cu transmitere pe cromozomii sexuali , determinată de nivelul scăzut de factor IX , afecțiune care se manifestă prin hemoragii abundente la
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă și de factorul VII / complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă . Factorul IX activat , în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Efectul final este transformarea protrombinei în trombină . Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un trombus . Hemofilia B este o afecțiune ereditară a coagulării sângelui , cu transmitere pe cromozomii sexuali , determinată de nivelul scăzut de factor IX , afecțiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
pentru hemostază locală 2 . Substanțele active sunt următoarele : Componenta 1 Flacon de 1 ml Flacon de 2 ml Flacon de 5 ml Proteină coagulantă umană care conține în principal fibrinogen și fibronectină * Componenta 2 100 - 180 mg 250 - 450 mg Trombină umană 800 - 1 200 UI 1 600 - 2 400 UI 4 000 - 6 000 UI * Cantitatea totală de proteină este de 80- 120 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru hemostază locală
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
și numărul seriei produsului , pentru a se putea stabili corelații între pacient și seria produsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiunie . Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină , produsul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool , iod sau metale grele ( de exemplu , soluții antiseptice ) . Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea produsului . 3 Siguranța în administrare a soluțiilor de etanșare/ hemostaticelor pe bază de
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui . Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide . Monomerii de fibrină se agregă și formează cheagul de fibrină . Factorul XIIIa , care este factorul XIII activat de trombină , formează legături cu fibrina . Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului , cât și pentru formarea legăturilor de fibrină . Pe măsură ce procesul de vindecare progresează , creșterea activității fibrinolitice este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produși
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
ani . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice EVICEL este indicat numai pentru administrare epilezională . Administrarea intravasculară este contraindicată . Prin urmare , la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară . Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului , urmare a unei hepatectomii parțiale . Folosind trombină marcată radioactiv cu 125I s- a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei , cu 5 atingerea Cmax plasmatice după 6- 8 ore
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
este contraindicată . Prin urmare , la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară . Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului , urmare a unei hepatectomii parțiale . Folosind trombină marcată radioactiv cu 125I s- a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei , cu 5 atingerea Cmax plasmatice după 6- 8 ore . La Cmax , concentrația plasmatică a reprezentat numai 1- 2 % din doza aplicată . Soluțiile de
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului , urmare a unei hepatectomii parțiale . Folosind trombină marcată radioactiv cu 125I s- a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei , cu 5 atingerea Cmax plasmatice după 6- 8 ore . La Cmax , concentrația plasmatică a reprezentat numai 1- 2 % din doza aplicată . Soluțiile de hemostază locală/ hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi ca și fibrina endogenă , prin
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
hemostază locală/ hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi ca și fibrina endogenă , prin fibrinoliză și fagocitoză . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile efectuate pe bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină , pentru componenta biologic activă ( conținând fibrinogen , citrat , glicină , acid tranexamic și clorhidrat de arginină ) , izolat de TnBP și de Triton X- 100 la toate concentrațiile testate . Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X- 100 au fost negative în cadrul evaluărilor
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
de Triton X- 100 la toate concentrațiile testate . Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X- 100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere , aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare . După aplicarea locală , absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați . Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți ( TnBP și Triton X- 100 ) folosiți în procedura de inactivare virală , deoarece
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
Triton X- 100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere , aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare . După aplicarea locală , absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați . Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți ( TnBP și Triton X- 100 ) folosiți în procedura de inactivare virală , deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ ml . Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
Nu au fost observate nici un semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament . Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamație . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flacon cu fibrinogen uman : Flacon cu trombină umană : Clorură de calciu Albumină umană Manitol Acetat de sodiu Apă pentru preparate injectabile Fiecare ml conține 11, 6- 12, 9 mg sodiu . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
maxim 30 de zile , fără a mai fi congelate din nou în perioada respectivă . Noua dată de expirare la 2- 8 C trebuie notată pe cutie . Până la finalul acestei perioade produsul trebuie folosit sau trebuie aruncat . Componentele de fibrinogen și trombină sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore , dar după extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului EVICEL este furnizat ca pachet cu două flacoane separate ( sticlă de tip I ) cu
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului EVICEL este furnizat ca pachet cu două flacoane separate ( sticlă de tip I ) cu dop din cauciuc ( tip I ) , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman , respectiv trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile - vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Instrucțiuni de folosire , manipulare și eliminarea rezuiduurilor Instrucțiunile de folosire sunt descrise și în
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
pentru hemostază locală 2 . Soluție pentru hemostază locală Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : 3 . Fibrinogen uman : clorhidrat de arginină , glicină , clorură de sodiu , citrat de sodiu , clorură de calciu , apă pentru preparate injectabile . Trombină umană : clorură de calciu , albumină umană , manitol , acetat de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție pentru hemostază locală Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs cu două componente , cu dispozitivul de aplicare furnizat . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Trombină umană : EVICEL soluție pentru hemostază locală Componenta 2 : Trombină umană 800 - 1 200 UI/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru uz epilezional . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
produs cu două componente , cu dispozitivul de aplicare furnizat . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Trombină umană : EVICEL soluție pentru hemostază locală Componenta 2 : Trombină umană 800 - 1 200 UI/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru uz epilezional . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs cu două componente , cu
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs cu două componente , cu dispozitivul de aplicare furnizat . 18 B . 19 PROSPECT : EVICEL soluție pentru hemostază locală Fibrinogen uman , trombină umană Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este EVICEL și pentru ce
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
1 . CE ESTE EVICEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVICEL este o soluție pentru hemostază locală pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție ( fibrinogen , respectiv trombină ) de fibrinogen uman și trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă , iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulabile . Astfel , când cele două componente
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVICEL este o soluție pentru hemostază locală pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție ( fibrinogen , respectiv trombină ) de fibrinogen uman și trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă , iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulabile . Astfel , când cele două componente sunt amestecate , se produce coagularea
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție ( fibrinogen , respectiv trombină ) de fibrinogen uman și trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat . Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă , iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulabile . Astfel , când cele două componente sunt amestecate , se produce coagularea instantanee . EVICEL este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce hemoragia și scurgerile în timpul operației și după aceasta . EVICEL poate fi folosit
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]