1,616 matches
-
doza maximă de 25 mg de două ori pe zi. Doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament și, ulterior, nu mai frecvent decât la intervale de 2 săptămâni. Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite şi neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
primele patru săptămâni de tratament și, ulterior, nu mai frecvent decât la intervale de 2 săptămâni. Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite şi neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade în timpul tratamentului conform Tabelului 2, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. Tabelul 2 Recomandare privind dozele în trombocitopenie Doză la momentul scăderii numărului de trombocite 25 mg De două ori pe zi 20 mg
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade în timpul tratamentului conform Tabelului 2, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. Tabelul 2 Recomandare privind dozele în trombocitopenie Doză la momentul scăderii numărului de trombocite 25 mg De două ori pe zi 20 mg de două ori pe zi 15 mg de două ori pe zi 10 mg de două ori pe zi 5 mg de două ori pe zi Numărul de trombocite Doză nouă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
numărului de trombocite 25 mg De două ori pe zi 20 mg de două ori pe zi 15 mg de două ori pe zi 10 mg de două ori pe zi 5 mg de două ori pe zi Numărul de trombocite Doză nouă 100000 până la <125000/mm 3 20 mg de două ori pe zi 15 mg de două ori pe zi Nu se modifică doza. Nu se modifică doza. Nu se modifică doza. 75000 până la <100000/mm 3 10 mg
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
50000/mm 3 Se oprește tratamentul . Se oprește tratamentul . Se oprește tratamentul . Se oprește tratamentul . Se oprește tratamentul . Insuficienţa renală: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza iniţială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienţii cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi. Doza iniţială la pacienţii cu MF şi boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 15-
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia. doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienţii cu orice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii. Policitemia vera (PV) Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanţă ECOG 2-4 persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi. 2. Indicatia terapeutica – Neoplasm
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanţă ECOG 2-4. Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi. ” La anexa nr. 1
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Interpretarea testului screening Diagnostic posibil TP TPTA Timp de sângerare Nr. Trombocite Normal Normal Normal Normal Normal Hemofilie A sau B Normal Prelungit Normal Normal Boala von Willebrand Normal Normal sau Prelungit Normal sau Prelungit Normal sau Redus Defect de trombocite Normal Normal Normal sau Prelungit Normal sau Redus Precizarea formei de severitate a hemofiliei - determinarea concentraţiei plasmatice a factorului VIII/IX prin metodă coagulometrică sau cromogenică. Identificarea inhibitorilor - determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX, testul cel mai accesibil fiind testul Bethesda, testul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ai factorilor de creștere, incluzând, dar nelimitându-se la: – factori de creștere a fibroblastelor (FGFs); ... – factorul de creștere a hepatocitelor (HGF); ... – factorul de creștere insulin-like 1 (IGF-1) și analogii săi; ... – factori de creștere mecanici (MGFs); ... – factorul de creștere derivat din trombocite (PDGF); ... – β4-Timozin - și derivații săi, de exemplu TB-500; ... – factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF) ... și alți factori de creștere sau modulatori ai factorilor de creștere ce afectează sinteza/degradarea proteinei mușchilor, a tendoanelor sau a ligamentelor, vascularizarea, utilizarea energiei, capacitatea
ORDIN nr. 218 din 13 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260653]
-
cicluri de tratament pot primi pe baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficiu, până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc) Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc) Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de 24, 48, 72 sau 96 ore conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului Doza recomandată este în funcție de greutatea pacientului: Greutate corporală pacient Ciclul 1 Ciclurile ulterioare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanță ECOG 2-4 persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. Indicatia terapeutica – Neoplasm mamar
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanță ECOG 2-4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. Indicatia terapeutica – cancer de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanță mai mare decât ECOG 2. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori : Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ” La anexa nr. 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentului cu venetoclax Modificări recomandate ale dozei din cauza reacțiilor adverse în LAM Reacție adversă Episoade Modificarea dozei Reacții adverse hematologice Neutropenie de gradul 4 (NAN <500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite <25 × 10 3 /microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiunii a În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg) * * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 109/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 109/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
monitorizarea săptămânală a HLG***. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
aluminiu, seleniu și zinc) Monitorizare si Doze: Înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag Dacă sunt identificate noi
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată Ajustarea dozelor: Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de ≥50,000/μl. La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, doza trebuie crescută până la 50 mg zilnic înainte de creșterea dozei cu 50 mg. Nu trebuie depășită o doză zilnică de 150 mg. Ajustarea standard a dozei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]