2,891 matches
-
de două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu vărsături ) . Stabilirea dozei : Reacții adverse ( de exemplu hipertensiune arterială și halucinații la pacienții cu demență Alzheimer și agravarea simptomelor extrapiramidale , în special tremor , la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ) au fost observate la scurt timp după creșterea dozei . Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei . În alte cazuri , Prometax a fost întrerupt ( vezi pct . 4. 8 ) . Tulburările gastro- intestinale cum sunt greața și vărsăturile
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
recomandă prudență în tratarea pacienților predispuși la astfel de boli . Unul din excipienții Prometax soluție orală este benzoatul de sodiu . Acidul benzoic este un iritant ușor pentru piele , ochi și mucoase . Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienții cu demență Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson , altor tipuri de demență sau altor tipuri de tulburări de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Unul din excipienții Prometax soluție orală este benzoatul de sodiu . Acidul benzoic este un iritant ușor pentru piele , ochi și mucoase . Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienții cu demență Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson , altor tipuri de demență sau altor tipuri de tulburări de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie , tulburări de mers ) și o incidență crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină comparativ cu 0 % cu placebo ) . În cazul acestor reacții adverse este recomandată monitorizarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
tratamentului sau la creșterea dozei . Prin urmare , rivastigmina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Astfel , capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienților cu demență , tratați cu rivastigmină , trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt cele gastro- intestinale , inclusiv greață ( 38 % ) și vărsături ( 23 % ) , în special în timpul stabilirii dozei . În studiile clinice , s-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
special în timpul stabilirii dozei . În studiile clinice , s- a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbații la reacții adverse gastro- intestinale și la scădere în greutate . Următoarele reacții adverse , prezentate în tabelul 1 , au fost cumulate la pacienții cu demență Alzheimer tratată cu Prometax . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări hepatobiliare Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente Dischinezie Frecvente Distonie Mai puțin frecvente Tulburări cardiace Bradicardie , Frecvente Fibrilație atrială Mai
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală și astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total pacienți cu evenimente adverse pre- definite Tremor Cădere Boala Parkinson ( agravare ) Hipersecreție salivară Dischinezie Parkinsonism Hipochinezie Tulburări de mișcare Bradichinezie Distonie Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
este un inhibitor de acetil - și butirilcolinesterază , de tip carbamat , presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcțional . Astfel , rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer și bolii Parkinson . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC- Plus sau cel puțin 10 % ameliorare la testul PDS . În
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
puțin 4 puncte 21 *** 12 25 *** CIBIC- Plus : ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 17 32 *** 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS 12 ** Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Pacienții implicați în acest studiu au
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Plus : ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 17 32 *** 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS 12 ** Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mintal State
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
jos : ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) Valoarea inițială medie ± DS 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 Nu e cazul Nu e
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) Valoarea inițială medie ± DS 25, 4 ± 9, 9 27, 4 ± 10, 4 - 2, 1 ± 8, 3 23, 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
4 22, 5 ± 10, 1 0, 1 ± 6, 9 Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferența tratamentului 1, 0 ± 9, 2 2, 6 ± 7, 6 4, 271 2, 091 Valoarea p comparativ cu placebo 0, 0021 0, 0151 Pacienți cu demență moderată ( MMSE 10- 17 ) Populația ITT + RDO ( n=87 ) ( n=44 ) ( n=237 ) ( n=115 ) 32, 6 ± 10, 4 33, 7 ± 10, 3 - 1, 8 ± 7, 2 20, 6 ± 7, 9 20, 7 ± 7, 9 - 0, 2 ± 7, 5 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Prometax ” , „ 4. 6 mg/ 24 h ” și „ AMCX ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Similar oricărui tratament inițiat la pacienții cu demență , tratamentul
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
AMCX ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Similar oricărui tratament inițiat la pacienții cu demență , tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoțitor care va administra și monitoriza cu regularitate tratamentul . Doza de rivastigmină eliberată in vivo
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ale demenței Alzheimer . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Similar oricărui tratament inițiat la pacienții cu demență , tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoțitor care va administra și monitoriza cu regularitate tratamentul . Doza de rivastigmină eliberată in vivo în 24 ore Prometax 4, 6 mg/ 24 ore 9 mg 4, 6 mg Prometax 9
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje . În plus , rivastigmina poate determina sincopă sau delir . Prin urmare , rivastigmina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Astfel , la pacienții cu demență tratați cu rivastigmină , capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ , cu Prometax plasturi transdermici la o doză țintă de 9, 5 mg/ 24 ore ( 4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
este un inhibitor de acetil - și butirilcolinesterază de tip carbamat , presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integrii funcțional . Astfel , rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzheimer tratați cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Studii clinice în demența Alzheimer Eficacitatea Prometax plasturi transdermici la pacienții cu demență Alzheimer a fost demonstrată într - un studiu principal , dublu- orb , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mental
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzheimer tratați cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Studii clinice în demența Alzheimer Eficacitatea Prometax plasturi transdermici la pacienții cu demență Alzheimer a fost demonstrată într - un studiu principal , dublu- orb , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mental State Examination ) cuprins între 10 și 20 . Eficacitatea a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]