5,111 matches
-
un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informații suplimentare pentru a dovedi siguranța și/sau eficacitatea sărurilor, esterilor sau derivaților substanței active autorizate. Diferitele forme farmaceutice pentru administrare orală cu eliberare imediată sunt considerate una și aceeași formă farmaceutică. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute solicitantului, dacă acesta demonstrează că produsul medicinal generic îndeplinește
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la ghidurile specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... TABELUL II PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245822_a_247151]
-
numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... TABELUL II PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES IN MEDICINA, SUPUSE UNUI CONTROL STRICT STUPEFIANTE 1. Acetildihidrocodeină* 2. Acetilmetadol 3. Alfentanil 4. Allilprodină 5
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245822_a_247151]
-
22. Codeină* 23. Codoximă 24. Concentrat de pai de mac 25. Dextromoramidă 26. Dextropropoxifen* 27. Diampromidă 28. Dietiltiambutenă 29. Difenoxin 30. Dihidromorfină 31. Dimenoxadol 32. Dimepheptanol 33. Dimetiltiambutenă 34. Dioxafetilbutirat 35. Difenoxilat 36. Dihidracodeină* 37. Dipipanonă 38. Drotebanol 39. Ecgonină, esterii și derivații care se pot transforma în ecgonină și cocaină 40. Etilmetiltiambutenă 41. Etilmorfină* 42. Etonitazen 43. Etoxeridin 44. Fenadoxonă 45. Fenampromidă 46. Fenazocin 47. Fenomorfan 48. Fenoperidină 49. Fentanil 50. Folcodin* 51. Furetidină 52. Hidrocodon 53. Hidromorfinol 54. Hidromorfonă
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245822_a_247151]
-
2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... TABELUL III PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245822_a_247151]
-
numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... TABELUL III PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES ÎN MEDICINĂ, SUPUSE CONTROLULUI* PREPARATE CU SUBSTANȚE STUPEFIANTE 1. Acetildihidrocodeină 2. Codeină 3. Dihidrocodeină 4. Etilmorfină
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245822_a_247151]
-
2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... -------
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245822_a_247151]
-
numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... -------
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245822_a_247151]
-
medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
trebuie discutată în prezentările nonclinice/clinice și demonstrată din literatura publicată și/sau studiile adiționale; - dacă este cazul, atunci când revendică similaritatea esențială, solicitanții trebuie să prezinte date adiționale pentru a demonstra echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. 3. Date suplimentare cerute în situații specifice Când substanța activă a unui medicament generic conține aceeași entitate terapeutică ca și produsul de referință asociat cu un complex/derivat de săruri/esteri diferite/diferiți
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. 3. Date suplimentare cerute în situații specifice Când substanța activă a unui medicament generic conține aceeași entitate terapeutică ca și produsul de referință asociat cu un complex/derivat de săruri/esteri diferite/diferiți, trebuie să se prezinte dovada care să demonstreze că nu există nicio modificare în farmacocinetica entității, farmacodinamica și/sau în toxicitatea acesteia, care ar putea schimba profilul de siguranță/eficacitate. Când un medicament este destinat unei utilizări terapeutice
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
este cazul. () DA (Se completează secțiunea de mai jos și, de asemenea, secțiunea 1.4.) () NU (Se completează numai secțiunea 1.4.) Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
unde este cazul. () DA (Se completează secțiunea de mai jos și secțiunea 1.3.) () NU (Se completează numai secțiunea 1.3.) Se menționează: [] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
sulf (inclusiv acid sulfuric) Examen medical la angajare: - examen clinic general - spirometrie - RPS Examen medical periodic: - examen clinic general - anual - spirometrie - anual - RPS - la indicația medicului de medicina muncii Contraindicații: - bronhopneumopatii cronice, inclusiv astmul bronșic (în funcție de rezultatele spirometriei) Fișa 41. Esteri organo-fosforici Examen medical la angajare: - examen clinic general Examen medical periodic: - examen clinic general - la fiecare 10 zile de la începerea campaniei - determinarea colinesterazei serice sau eritrocitare - în timpul campaniei de lucru, din 10 în 10 zile sau după o expunere severă
HOTĂRÂRE nr. 355 din 11 aprilie 2007 (*actualizată*) privind supravegherea sănătăţii lucrătorilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248194_a_249523]
-
La articolul 4, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: "(2) Distribuitorii finali de motorină sunt obligați să afișeze la pompă o etichetă care include următoarele informații: a) numărul cetanic; ... b) conținutul de biocarburanți, în special conținutul de esteri metilici ai acizilor grași - EMAG; c) existența aditivilor metalici, dacă este cazul; ... d) indicarea standardului de produs aplicabil." ... 3. După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5^1, cu următorul cuprins: "Art. 5^1. - (1) În cazul în
HOTĂRÂRE nr. 1.308 din 27 decembrie 2012 pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 935/2011 privind promovarea utilizării biocarburanţilor şi a biolichidelor, precum şi pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 928/2012 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a benzinei şi motorinei şi de introducere a unui mecanism de monitorizare şi reducere a emisiilor de gaze cu efect de seră. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247820_a_249149]
-
medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]