KorAP: Find »[drukola/base=fabricat & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...109 110 111 ...168 >

4,187 matches

Corola-website/Law/249564_a_250893

industrială, având în vedere rezultatele unui audit de deșeuri, este obligată să întocmească și să implementeze, începând cu anul 2012, un program de prevenire și reducere a cantităților de deșeuri generate din activitatea proprie sau, după caz, de la orice produs fabricat, inclusiv măsuri care respectă un anumit design al produselor, și să adopte măsuri de reducere a periculozității deșeurilor. ... (2) Programul prevăzut la alin. (1) se poate elabora și de către o terță persoană/asociație profesională. ... § 28. Evaluarea/Monitorizarea și revizuirea planurilor

LEGE nr. 211 din 15 noiembrie 2011(*actualizată*) privind regimul deşeurilor. In: EUR-Lex (2011) [Corola-website/Law/249564_a_250893]
Corola-website/Law/242902_a_244231

însăși sau, în numele său, de o terță persoană. Obligațiile prevăzute în prezența hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le atribuie acestora destinația de dispozitive pentru a fi introduse pe piată sub propriul lor nume. Această prevedere nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în sensul prezenței hotărâri, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piață

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
etic, de principiile enunțate în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și a demnității ființei umane cu privire la aplicarea biologiei și medicinii și de legislația națională în vigoare în acest domeniu. Articolul 5 Prevederile prezenței hotărâri nu se aplică dispozitivelor fabricate și utilizate numai în cadrul aceleiași unități medicale și, respectiv, la sediul producătorului sau utilizate în clădiri aflate în imediata vecinătate, fără să fi fost transferate unei alte persoane juridice. Aceasta nu va afecta dreptul statului român de a supune astfel

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
normale de exploatare. Dacă nu se specifică durată de funcționare, prevederea se aplică pentru durată de utilizare apreciată pentru un dispozitiv de acel tip, având în vedere scopul propus și utilizarea prevăzută a dispozitivului. 5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a condițiilor de transport și de depozitare (temperatura, umiditate etc.) în conformitate cu instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. B. Cerințe cu privire la proiect și construcție 1. Proprietăți

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
fie afectate ca urmare a condițiilor de transport și de depozitare (temperatura, umiditate etc.) în conformitate cu instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. B. Cerințe cu privire la proiect și construcție 1. Proprietăți chimice și fizice 1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să îndeplinească caracteristicile și performanțele cuprinse în partea A "Cerințe generale". O atenție specială trebuie acordată posibilității de alterare a performanței analitice în urmă incompatibilității dintre materialele folosite și probe (celule, țesuturi, fluide biologice și microorganisme) destinate utilizării împreună cu

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
acordată posibilității de alterare a performanței analitice în urmă incompatibilității dintre materialele folosite și probe (celule, țesuturi, fluide biologice și microorganisme) destinate utilizării împreună cu dispozitivul, ținându-se seama de scopul propus al acestuia. 1.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să minimalizeze riscul produs de scurgeri, contaminare și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea acestora, ținându-se seama de scopul propus. 2. Infecția și contaminarea microbiană 2.1. Dispozitivele și procesul de fabricație trebuie

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu reducă performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricție cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucțiunile de folosire. 3.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscurile legate de utilizarea lor împreună cu materiale, substanțe și gaze cu care ar putea veni în contact în condiții normale de utilizare. 3.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
să fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscurile legate de utilizarea lor împreună cu materiale, substanțe și gaze cu care ar putea veni în contact în condiții normale de utilizare. 3.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil: a) riscul de lezare, legat de caracteristicile fizice, incluzând creșterile de volum/presiune/dimensiuni, si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice; ... b) riscurile legate de influențe externe previzibile, cum ar fi

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
b) riscurile legate de influențe externe previzibile, cum ar fi: câmpurile magnetice, influențele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, umiditatea, presiunea și variațiile de presiune sau de accelerație ori pătrunderi accidentale de substanțe în dispozitiv. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să ofere un nivel adecvat de imunitate intrinseca la perturbațiile electromagnetice, pentru a putea acționa conform scopului propus. 3.4. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să micșoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale și

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
pătrunderi accidentale de substanțe în dispozitiv. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să ofere un nivel adecvat de imunitate intrinseca la perturbațiile electromagnetice, pentru a putea acționa conform scopului propus. 3.4. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să micșoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a caror folosire proiectată presupune expunerea la sau utilizarea împreună cu substanțe inflamabile ori substanțe care întrețin arderea

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a caror folosire proiectată presupune expunerea la sau utilizarea împreună cu substanțe inflamabile ori substanțe care întrețin arderea. 3.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze distrugerea în siguranță a reziduurilor. 3.6. Scalele de măsură, monitorizare sau afișare (inclusiv modificări de culoare și alți indicatori vizuali) trebuie să fie proiectate și fabricate conform cu principiile ergonomice, ținându-se seama de scopul propus al

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
de culoare și alți indicatori vizuali) trebuie să fie proiectate și fabricate conform cu principiile ergonomice, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului. 4. Dispozitive cu funcție de măsurare 4.1. Dispozitivele cu funcție de măsurare analitică trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să realizeze o precizie și stabilitate de măsurare suficiente, în limitele specificate, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului și de procedurile și materialele de referință adecvate disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător. 4

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
adecvate disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător. 4.2. Determinările realizate de dispozitivul cu funcție de măsurare trebuie să fie exprimate în unități de măsurare legale. 5. Protecția împotriva iradierii 5.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea utilizatorilor și a altor persoane la radiația emisă să fie minimizata. 5.2. Dacă dispozitivele sunt destinate să emită radiații posibil periculoase, vizibile sau invizibile, ele trebuie să fie pe cât posibil: a) proiectate și realizate astfel încât

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
fie proiectate și realizate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de generare a perturbațiilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual. 6.3. Protecția împotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să evite pe cât posibil riscul șocului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate și întreținute. 6.4. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice 6.4.1. Dispozitivele trebuie să fie

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
evite pe cât posibil riscul șocului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate și întreținute. 6.4. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice 6.4.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în condiții de operare prevăzute. Ele trebuie să fie corespunzătoare pentru a rezista la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut și pentru a-și păstra

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
mișcare, trebuie să fie sigure și să nu interfereze cu accesul pentru utilizarea normală a dispozitivului sau să nu restricționeze întreținerea de rutină a dispozitivului, așa cum a fost prevăzută de producător. 6.4.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibrația generată de dispozitive, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrației, în special la sursă de alimentare, numai dacă obținerea vibrațiilor nu

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
vibrația generată de dispozitive, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrației, în special la sursă de alimentare, numai dacă obținerea vibrațiilor nu reprezintă scopul propus. 6.4.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursă de alimentare, daca zgomotul emis nu este parte a scopului propus. 6.4.4. Terminalele și conectorii alimentați de la o sursă de

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
mediu adecvat ori din referințe biografice relevante; ... l) etichetele și instrucțiunile de utilizare; ... m) rezultatele studiilor de stabilitate. ... 4. Producătorul trebuie să ia măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație respectă principiile de asigurare a calității adecvate produselor fabricate. Sistemul trebuie să se adreseze: a) structurilor organizatorice și responsabilităților; ... b) proceselor de fabricație și controlului de calitate sistematic al producției; ... c) mijloacelor de monitorizare a performanțelor sistemului calității. ... 5. Producătorul trebuie să instituie și să țină la zi o

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
asigurată trasabilitatea calibrărilor. Producătorul trebuie să realizeze controalele și încercările cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele și încercările trebuie să acopere procesul fabricației, inclusiv caracteristicile materiilor prime și dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La testarea dispozitivelor prevăzute în lista A din anexă nr. 2 producătorul trebuie să țină seama de cele mai recente informații disponibile, în particular în ceea ce privește complexitatea biologică și variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro respectiv. 3

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
poate face vizite neanunțate producătorului, în cursul cărora poate realiza sau cere să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calității. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție sau de încercări, după caz. 6. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexă nr. 2. 6.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexă nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor și testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
în lista A din anexă nr. 2. 6.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexă nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor și testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispoziție organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condițiile și modalitățile prestabilite. 6.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piată dacă organismul

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor și testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispoziție organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condițiile și modalitățile prestabilite. 6.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piată dacă organismul notificat nu comunica producătorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o altă decizie, incluzând în

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
menține conformitatea cu cerințele menționate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecției trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata. 4. Supraveghere Se aplică prevederile pct. 5 din anexă nr. 4. 5. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexă nr. 2. 5.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexă nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor și testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
în lista A din anexă nr. 2. 5.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexă nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor și testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispoziție organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condițiile și modalitățile prestabilite. 5.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piată dacă organismul

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]
notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor și testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispoziție organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condițiile și modalitățile prestabilite. 5.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piată dacă organismul notificat nu comunica producătorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o altă decizie, incluzând în

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/242902_a_244231]