69,747 matches
-
monitorizarea și auditarea de către sponsor și inspecția efectuată de către ANMDMR; ... e) să păstreze o listă cu membrii personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice și dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. ... (2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica investigațiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. ... (2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica investigațiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin. Articolul 8 (1) Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure un sistem de reparare a prejudiciului suferit direct sau indirect de un
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin. Articolul 8 (1) Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure un sistem de reparare a prejudiciului suferit direct sau indirect de un subiect în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul României, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce privește scopul său și adecvat naturii și amplorii riscului. În cazul investigațiilor clinice cu mai mulți sponsori, responsabilitatea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
subiect în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul României, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce privește scopul său și adecvat naturii și amplorii riscului. În cazul investigațiilor clinice cu mai mulți sponsori, responsabilitatea va aparține în egală măsură tuturor sponsorilor. (2) Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și adecvat naturii și amplorii riscului. În cazul investigațiilor clinice cu mai mulți sponsori, responsabilitatea va aparține în egală măsură tuturor sponsorilor. (2) Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilitățile ce pot interveni pe parcursul investigației clinice, independent de natura legăturilor dintre participanții la investigația clinică, investigatori și sponsori. Asigurarea va include indemnizații pentru prejudiciile create în funcție de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în egală măsură tuturor sponsorilor. (2) Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilitățile ce pot interveni pe parcursul investigației clinice, independent de natura legăturilor dintre participanții la investigația clinică, investigatori și sponsori. Asigurarea va include indemnizații pentru prejudiciile create în funcție de riscurile prevăzute, inclusiv pentru situațiile de deces, precum și durata maximă de acoperire a riscurilor. (3) Evaluarea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilitățile ce pot interveni pe parcursul investigației clinice, independent de natura legăturilor dintre participanții la investigația clinică, investigatori și sponsori. Asigurarea va include indemnizații pentru prejudiciile create în funcție de riscurile prevăzute, inclusiv pentru situațiile de deces, precum și durata maximă de acoperire a riscurilor. (3) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
acoperire a riscurilor. (3) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare și alte aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM. (4) Toate acordurile încheiate de sponsor cu orice parte relevantă pentru investigația clinică trebuie să conțină responsabilitățile fiecărei părți implicate și identifică în mod clar responsabilitățile în materie de reglementare și de punere la dispoziția ANMDMR, pe teritoriul României, a documentației investigației clinice, pentru situațiile în care sponsorul împarte sau deleagă aceste
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Toate acordurile încheiate de sponsor cu orice parte relevantă pentru investigația clinică trebuie să conțină responsabilitățile fiecărei părți implicate și identifică în mod clar responsabilitățile în materie de reglementare și de punere la dispoziția ANMDMR, pe teritoriul României, a documentației investigației clinice, pentru situațiile în care sponsorul împarte sau deleagă aceste responsabilități. Acordurile trebuie încheiate în scris, se înregistrează și sunt semnate și datate de către toate părțile implicate, conform punctului 6.9 din standardul SR EN ISO 14155:2020. Articolul 9 (1
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de contact sau reprezentantul său legal în conformitate cu art. 62 alin. (2) din Regulament, stabiliți pe teritoriul României, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei. Articolul 10 ANMDMR participă la procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile clinice desfășurate concomitent în mai multe state membre, prevăzută la art. 78 din Regulament. Capitolul 2 Procedurile de evaluare clinică și investigație clinică a dispozitivelor medicale Articolul 11 (1) Evaluarea clinică se desfășoară conform prevederilor art. 61 și anexei XIV
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei. Articolul 10 ANMDMR participă la procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile clinice desfășurate concomitent în mai multe state membre, prevăzută la art. 78 din Regulament. Capitolul 2 Procedurile de evaluare clinică și investigație clinică a dispozitivelor medicale Articolul 11 (1) Evaluarea clinică se desfășoară conform prevederilor art. 61 și anexei XIV partea A din Regulament, iar pentru dispozitivele medicale ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform Anexei VII
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
trebuie să efectueze o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF), în acest sens întocmim raportul din anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice conform Anexa XIV Partea B alin. 7 din Regulament. Articolul 12 (1) Pentru a efectua o investigație clinică privind un dispozitiv medical sponsorul trebuie să depună la ANMDMR o cerere utilizând formularul din anexa nr. 3 la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
nr. 3 la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de CNBMDM și dovada achitării tarifului prevăzut la art. 5. (2) Pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice, sponsorul depune la ANMDMR, cererea prevăzută la anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (3) Documentele aferente investigațiilor clinice, care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2), se transmit ANMDMR în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
avizul etic emis de CNBMDM și dovada achitării tarifului prevăzut la art. 5. (2) Pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice, sponsorul depune la ANMDMR, cererea prevăzută la anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (3) Documentele aferente investigațiilor clinice, care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2), se transmit ANMDMR în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză conform art. 10 alin. 14 din Regulament. (4) La evaluarea documentelor care însoțesc cererile prevăzute la alin.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
14 din Regulament. (4) La evaluarea documentelor care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2) se au în vedere informațiile prevăzute la anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice. (5) Înregistrarea cererii prevăzută la alin. (1) pentru desfășurarea unei investigații clinice privind un dispozitiv medical, precum și cea pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice prevăzuta la alin. (2) se face de către sponsor în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), conform instrucțiunilor pe care
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
se au în vedere informațiile prevăzute la anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice. (5) Înregistrarea cererii prevăzută la alin. (1) pentru desfășurarea unei investigații clinice privind un dispozitiv medical, precum și cea pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice prevăzuta la alin. (2) se face de către sponsor în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), conform instrucțiunilor pe care ANMDMR le publică pe site-ul său. (6) Până la data publicării în Jurnalul European a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la alin. (1), iar ANMDMR va utiliza baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale Eudamed2 pentru a obține un număr de identificare unic valabil în Uniunea Europeană (CIV-ID), conform Comunicării Comisiei Europene MDCG 2021-20 Instrucțiuni pentru generarea CIV-ID pentru investigații clinice MDR, publicat pe website-ul Comisiei Europene: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-20_en.pdf. (7) Sponsorul transmite la ANMDMR documentele prevăzute la alin. (1)-(4) prin poștă în format letric și în format electronic prin sistem telematic, prin poșta electronică, sau pe dispozitive de stocare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
alin. (1) - (3), ca urmare a funcționalităților sistemului informatic agreate de Comisia Europeană și o publică pe site-ul ANMDMR. (10) În termen de 10 zile de la primirea cererii menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului și dacă dosarul aferent cererii este complet în conformitate cu anexa XV cap. II din Regulament. (11) În cazul în care, în urma verificării dosarului, ANMDMR constată că investigația clinică pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului și dacă dosarul aferent cererii este complet în conformitate cu anexa XV cap. II din Regulament. (11) În cazul în care, în urma verificării dosarului, ANMDMR constată că investigația clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului sau că dosarul și/sau cererea sunt incomplete, ANMDMR informează sponsorul în acest sens și stabilește un termen maxim de 10 zile de la notificare pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de respingere a cererii în termen de maximum 5 zile de la data transmiterii completărilor solicitate suplimentar conform alin. (11). (15) ANMDMR notifică sponsorul în termen de 5 zile de la primirea completărilor solicitate potrivit alin. (10), validarea cererii de investigație clinică. Validarea ANMDMR semnifică încadrarea investigației clinice în domeniul de aplicare al prezentului regulament și faptul că cererea este completă. (16) ANMDMR poate prelungi, în anumite cazuri, fiecare din termenele menționate la alin. (10) și (11) cu câte 5 zile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de maximum 5 zile de la data transmiterii completărilor solicitate suplimentar conform alin. (11). (15) ANMDMR notifică sponsorul în termen de 5 zile de la primirea completărilor solicitate potrivit alin. (10), validarea cererii de investigație clinică. Validarea ANMDMR semnifică încadrarea investigației clinice în domeniul de aplicare al prezentului regulament și faptul că cererea este completă. (16) ANMDMR poate prelungi, în anumite cazuri, fiecare din termenele menționate la alin. (10) și (11) cu câte 5 zile suplimentare, conform art. 70 alin. (4
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
16) ANMDMR poate prelungi, în anumite cazuri, fiecare din termenele menționate la alin. (10) și (11) cu câte 5 zile suplimentare, conform art. 70 alin. (4) din Regulament. (17) Până la data prevăzută la alin. (6), după validarea cererii de investigație clinică, ANMDMR alocă și comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
data prevăzută la alin. (6), după validarea cererii de investigație clinică, ANMDMR alocă și comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene pentru o investigație clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menționeze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1). Articolul 13 (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene pentru o investigație clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menționeze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1). Articolul 13 (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa și IIb, după etapa de validare a cererii de investigație
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigație clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menționeze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1). Articolul 13 (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa și IIb, după etapa de validare a cererii de investigație clinică pentru respectivul dispozitiv medical, ANMDMR evaluează întreaga documentație din dosarul aferent, în vederea emiterii autorizației pentru investigația clinică a respectivului dispozitiv medical. (2) În scopul efectuării evaluării prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate consulta comisiile de specialitate din cadrul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]