104,954 matches
-
este necesar^(2) DSVSA Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Importatori/Producători/ Distribuitori de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Anual și ori de câte ori este necesar Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA Farmacii și
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Importatori/Producători/ Distribuitori de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Anual și ori de câte ori este necesar Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA Farmacii și puncte farmaceutice veterinare Trimestrial și ori de câte
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
este necesar^(2) DSVSA Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Farmacii și puncte farmaceutice veterinare care comercializează la distanță (online) produse medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripție medical veterinară Trimestrial și ori de câte ori este
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Farmacii și puncte farmaceutice veterinare care comercializează la distanță (online) produse medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripție medical veterinară Trimestrial și ori de câte ori este necesar^(2) ANSVSA verifică site-urile și DSVSA
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
DSVSA punctele de lucru. Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Deținătorii autorizațiilor de comercializare Conform programului anual de inspecții de farmacovigilență^(8) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, DSVSA NOTE: ^(1) Programul anual
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Deținătorii autorizațiilor de comercializare Conform programului anual de inspecții de farmacovigilență^(8) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, DSVSA NOTE: ^(1) Programul anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
și/sau Documentației tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, cu modificările și completările ulterioare. ICPBMUV transmite lunar rezultatele controalelor la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA. ^(3) 1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse, în cadrul planului anual de prelevare și testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea, în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate și incluse și produsele
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de rezultatul analizei de risc. În planul anual de prelevare și testare sunt incluse produsele medicinale veterinare care nu au fost prelevate și testate în anul anterior, produsele la care au fost constatate defecte de calitate în urma analizelor de laborator, precum și cele raportate la ANSVSA cu defecte de calitate prin sistemul rapid de alertă. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din trei anexe, după cum urmează: anexa I: Produse autorizate
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
modificările și completările ulterioare. ... c) Testarea produselor prelevate Laboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMUV testează produsul pe baza specificațiilor cuprinse în documentația tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerințelor europene aplicabile laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM - EDQM). ... d) Raportarea rezultatelor obținute La sfârșitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obținute la testare. Buletinul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerințelor europene aplicabile laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM - EDQM). ... d) Raportarea rezultatelor obținute La sfârșitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obținute la testare. Buletinul de analiză se trimite deținătorului autorizației de comercializare, iar o copie scanată se transmite DSVSA implicate în prelevare. În cazul în care rezultatele sunt
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
se trimite deținătorului autorizației de comercializare, iar o copie scanată se transmite DSVSA implicate în prelevare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMUV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMUV actualizează baza de date a produselor medicinale veterinare cu numărul buletinului de analiză pentru toate probele analizate. ... ... 5. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ... ^(5) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Control Authority Batch Release (OCABR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
3) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Control Authority Batch Release (OCABR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele - protocoale de producție și control
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
deținătorul autorizației de comercializare; ... f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. ... ... 2. ICPBMUV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul european standard OCABR după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul european standard OCABR după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. ... 4. Procedura de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OCABR eliberat de un alt stat
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospectul, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ... ^(6), (7) 1. Controlul de laborator al seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pentru toate seriile de vaccinuri vii contra antraxului și de vaccinuri inactivate contra Bolii de Newcastle, utilizate în acțiuni de imunoprofilaxie obligatorii la animale, precum și pentru toate seriile de produse
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
produse medicinale veterinare utilizate în acțiunile obligatorii de diagnostic in vivo - tuberculina PPD aviar și tuberculina PPD bovin și cuprinde următoarele etape: a) producătorul/deținătorul autorizației de comercializare solicită, în scris, la ICPBMUV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator; ... b) ICPBMUV desemnează un reprezentat din cadrul serviciului implicat în testare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic; ... c) reprezentantul ICPBMUV prelevează probe din seria care urmează să fie comercializată în România și solicită documentele care însoțesc produsul - fișă de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
și al Consiliului. ... (4) În vederea obținerii avizului de comercializare, solicitantul are obligația de a trimite Institutului probe de produs finit; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o notificare privind cantitatea de produs și substanțele de referință necesare controlului de laborator. (5) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul avizului de comercializare. (6) După întocmirea raportului de evaluare, acesta, împreună cu buletinul de analiză, este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării avizului de comercializare. (7
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
vederea obținerii avizului de comercializare, solicitantul are obligația de a trimite Institutului probe de produs finit; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o notificare privind cantitatea de produs și substanțele de referință necesare controlului de laborator. (5) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul avizului de comercializare. (6) După întocmirea raportului de evaluare, acesta, împreună cu buletinul de analiză, este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării avizului de comercializare. (7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o notificare privind cantitatea de produs și substanțele de referință necesare controlului de laborator. (12) În termen de 30 de zile calendaristice, solicitantul are obligația de a trimite Institutului probe de produs finit, astfel cum este prevăzut la art. 29 și art. 58 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6. (13) Contravaloarea analizelor de laborator
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
laborator. (12) În termen de 30 de zile calendaristice, solicitantul are obligația de a trimite Institutului probe de produs finit, astfel cum este prevăzut la art. 29 și art. 58 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6. (13) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul autorizației de comercializare. (14) În cazul în care documentele solicitate nu sunt primite în termenul prevăzut la alin. (10) , sunt incomplete sau necorespunzătoare, raportul de evaluare nefavorabil este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
cunoștințe și competențe noi pentru elaborarea unor noi produse, procese sau servicii sau pentru realizarea unei îmbunătățiri semnificative a produselor, proceselor sau serviciilor existente. Aceasta cuprinde crearea de părți componente pentru sisteme complexe și poate include construcția de prototipuri în laborator sau într-un mediu cu interfețe simulate ale sistemelor existente, precum și de liniipilot, atunci când acest lucru este necesar pentru cercetarea industrială și, în special, pentru validarea tehnologiilor generice; ... 9. dezvoltare experimentală - dobândirea, combinarea, modelarea și utilizarea unor cunoștințe
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 14 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256751]