3,302 matches
-
avut afecțiunea timp îndelungat , au un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic . Dacă luați Humira riscul poate crește . Rareori , la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină . În plus , au fost observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit tip de afecțiune • pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică ( BPOC ) tratați cu un alt blocant de TNF . Dacă aveți BPOC , sau sunteți un mare fumător , trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cheag pe venă , obstrucția unui vas de sânge , senzația de bătăi cardiace rapide ; scleroză multiplă ; slăbiciune sau paralizie ale mușchilor feței . • sindrom Guillain- Barré , ( slăbiciune musculară , senzații anormale , furnicături la nivelul brațelor • și a părții superioare a corpului ) ; perforații intestinale ; • limfom hepatosplenic cu celule T . • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă manifestați orice reacție adversă și nu este menționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . CUM SE PĂSTREAZĂ HUMIRA 5 . A nu se
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
abatacept și cu placebo a fost de 1, 4 % și respectiv 1, 1 % ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu neoplazii cunoscute nu au fost incluși în aceste studii clinice . În studiile de carcinogenicitate pe șoareci , s- au observat creșteri ale limfoamelor și tumorilor mamare . Semnificația clinică a acestor observații e necunoscută ( vezi pct . 5. 3 ) . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate simultan cu ORENCIA sau în termen de 3 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului . Nu sunt disponibile date legate de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
observate la 66 din cei 2688 dintre pacienții tratați cu abatacept pe 4764 ani- pacient . Acestea au inclus 33 pacienți cu cancer de piele 7 non- melanom , 28 cu tumori solide ale organelor și 6 cu neoplazii hematologice ( 4 cu limfoame și 2 cu sindroame mielodispastice ) . Tumora malignă cel mai frecvent raportată a fost cancerul de plămâni ( 11 cazuri ) . Numărul neoplaziilor observate a fost consecvent cu cel așteptat în populația cu poliartrită reumatoidă similară ca vârstă și sex ( vezi pct . 4
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
la copii și la adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- a observat mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
s- a observat mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării de lungă durată . Într- un studiu de toxicitate cu durata de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
fost asociat cu o toxicitate semnificativă . Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale IgG din ser și depleție limfoidă minimă până la severă a centrelor germinale din splină și/ sau ganglioni limfatici . Nu s- au observat dovezi ale limfoamelor sau modificărilor morfologice preneoplastice în pofida prezenței unui virus , limfocriptovirus , ce este cunoscut a cauza astfel de leziuni la maimuțele imunosupresate pe durata studiului . Relevanța acestor descoperiri în utilizarea clinică a ORENCIA nu este cunoscută . La șoareci , abatacept nu a avut
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . MabThera conține 100 mg sau 500 mg din substanța activă rituximab . Pentru ce se utilizează MabThera ? MabThera se utilizează la adulți pentru tratarea a două forme de limfom non- Hodgkin ( afecțiune malignă a țesutului limfatic ) , ambele forme afectând un tip de leucocite numite limfocite B : • În limfomul folicular , MabThera se utilizează în asociere cu chimioterapia la pacienții cu boală avansată , netratați anterior . De asemenea , poate fi utilizat ca
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
mg din substanța activă rituximab . Pentru ce se utilizează MabThera ? MabThera se utilizează la adulți pentru tratarea a două forme de limfom non- Hodgkin ( afecțiune malignă a țesutului limfatic ) , ambele forme afectând un tip de leucocite numite limfocite B : • În limfomul folicular , MabThera se utilizează în asociere cu chimioterapia la pacienții cu boală avansată , netratați anterior . De asemenea , poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior , cu condiția ca limfomul să
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
ambele forme afectând un tip de leucocite numite limfocite B : • În limfomul folicular , MabThera se utilizează în asociere cu chimioterapia la pacienții cu boală avansată , netratați anterior . De asemenea , poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior , cu condiția ca limfomul să fi răspuns la tratamentul de inducție ( o cură precoce de tratament ) . De asemenea , se utilizează în monoterapie la pacienții cu boală avansată care sunt rezistenți la alte medicamente împotriva
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
În limfomul folicular , MabThera se utilizează în asociere cu chimioterapia la pacienții cu boală avansată , netratați anterior . De asemenea , poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior , cu condiția ca limfomul să fi răspuns la tratamentul de inducție ( o cură precoce de tratament ) . De asemenea , se utilizează în monoterapie la pacienții cu boală avansată care sunt rezistenți la alte medicamente împotriva cancerului ( chimioterapice ) sau la care două sau mai multe tratamente
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
inducție ( o cură precoce de tratament ) . De asemenea , se utilizează în monoterapie la pacienții cu boală avansată care sunt rezistenți la alte medicamente împotriva cancerului ( chimioterapice ) sau la care două sau mai multe tratamente chimioterapice au eșuat . • La pacienții cu limfom difuz cu celulă mare B , MabThera se utilizează în asociere cu un tip special de chimioterapie denumit „ CHOP ” ( ciclofosfamidă , doxorubicină , vincristină și prednisolon ) . În plus , MabThera se poate utiliza pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă severă ( o boală care produce
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
se utilizează MabThera ? MabThera se administrează în spital . Înainte de fiecare perfuzie , pacienților trebuie să li se administreze un antihistaminic și un analgezic . De asemenea , pentru reducerea inflamației , poate fi necesară administrarea unui corticosteroid ( în special în artrita reumatoidă ) . Pentru tratarea limfomului non- Hodgkin , doza uzuală de MabThera este de 375 mg pe metru pătrat de suprafață corporală ( calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului ) . Numărul și frecvența perfuziilor depind de tipul de limfom care este tratat . Pentru detalii complete , a se
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
corticosteroid ( în special în artrita reumatoidă ) . Pentru tratarea limfomului non- Hodgkin , doza uzuală de MabThera este de 375 mg pe metru pătrat de suprafață corporală ( calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului ) . Numărul și frecvența perfuziilor depind de tipul de limfom care este tratat . Pentru detalii complete , a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
structură ( numită antigen ) care se găsește în anumite celulele din organism . Rituximab a fost proiectat să depisteze un antigen , numit CD20 , care este prezent la suprafața tuturor limfocitelor B . Atașarea rituximabului de antigen produce liza celulară ( moartea celulei ) . În cazul limfoamelor , acest lucru este benefic , deoarece sunt distruse celulele B maligne . În artrita reumatoidă , celulele B sunt distruse la nivelul articulațiilor , ceea ce ajută la reducerea inflamației . Cum a fost studiat MabThera ? În limfomul folicular , MabThera a fost evaluat într- un studiu
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
antigen produce liza celulară ( moartea celulei ) . În cazul limfoamelor , acest lucru este benefic , deoarece sunt distruse celulele B maligne . În artrita reumatoidă , celulele B sunt distruse la nivelul articulațiilor , ceea ce ajută la reducerea inflamației . Cum a fost studiat MabThera ? În limfomul folicular , MabThera a fost evaluat într- un studiu principal care a implicat 322 de pacienți cu limfom folicular netratați anterior . Acest studiu a evaluat eficacitatea asocierii MabThera la chimioterapia standard ( CVP : ciclofosfamidă , vincristină și prednisolon ) , prin măsurarea intervalului de timp
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
B maligne . În artrita reumatoidă , celulele B sunt distruse la nivelul articulațiilor , ceea ce ajută la reducerea inflamației . Cum a fost studiat MabThera ? În limfomul folicular , MabThera a fost evaluat într- un studiu principal care a implicat 322 de pacienți cu limfom folicular netratați anterior . Acest studiu a evaluat eficacitatea asocierii MabThera la chimioterapia standard ( CVP : ciclofosfamidă , vincristină și prednisolon ) , prin măsurarea intervalului de timp până la eșecul tratamentului . Trei studii suplimentare din literatura de specialitate publicată au evaluat efectele asocierii MabThera la
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
până la eșecul tratamentului . Trei studii suplimentare din literatura de specialitate publicată au evaluat efectele asocierii MabThera la alte tipuri de chimioterapie , pe un total de 1 347 de pacienți . Două studii au evaluat administrarea MabThera în monoterapie la pacienții cu limfom folicular : unul dintre studii a evaluat rata generală de răspuns la MabThera la 203 pacienți la care tratamentele anterioare eșuaseră , iar celălalt studiu a fost un studiu de întreținere care a implicat 334 de pacienți și a evaluat intervalul de
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
rata generală de răspuns la MabThera la 203 pacienți la care tratamentele anterioare eșuaseră , iar celălalt studiu a fost un studiu de întreținere care a implicat 334 de pacienți și a evaluat intervalul de timp până la agravarea bolii . În cazul limfomului difuz cu celulă mare B , eficacitatea asocierii MabThera la chimioterapia CHOP a fost evaluată într- un studiu care a implicat 399 de pacienți cu vârsta de peste 60 de ani . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de „ perioada fără evenimente
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
cea a asocierii unui placebo ( un preparat inactiv ) . Studiul a măsurat numărul de pacienți care după 24 de săptămâni au prezentat o îmbunătățire de 20 % a simptomelor principale ale artritei reumatoide . Ce beneficii a prezentat MabThera în timpul studiilor ? În cazul limfomului folicular , asocierea MabThera la chimioterapia CVP a crescut intervalul de timp până la recidivarea bolii de la o medie de 6, 7 la 25, 9 luni . Cele trei studii suplimentare au arătat că asocierea MabThera la alte tipuri de chimioterapie a îmbunătățit
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
iar studiul de întreținere a arătat că pentru pacienții care au primit MabThera intervalul de timp până la progresia bolii a fost de 42, 2 luni , comparativ cu 14, 3 luni la pacienții care nu au primit acest medicament . În cazul limfomului difuz cu celulă mare B , asocierea MabThera la chimioterapia CHOP a crescut timpul de supraviețuire fără evenimente de la 13 la 35 de luni . În artrita reumatoidă , MabThera a fost mai eficace decât placebo : 51 % din pacienții care au primit MabThera
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
reumatoidă , MabThera a fost mai eficace decât placebo : 51 % din pacienții care au primit MabThera au prezentat o îmbunătățire a simptomelor , față de 18 % din pacienții care au primit placebo . Care sunt riscurile asociate cu MabThera ? Când se folosește pentru tratarea limfomului non- Hodgkin , cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabThera ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt : infecții bacteriene , infecții virale , bronșită ( inflamația căilor aeriene din plămâni ) , neutropenie ( niveluri scăzute de neutrofile , un tip de globule albe
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
primească MabThera , dacă prezintă o infecție activă severă , insuficiență cardiacă severă sau afecțiuni cardiace severe . De ce a fost aprobat MabThera ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile MabThera sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea limfomului non- Hodgkin și a artritei reumatoide . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru MabThera . Alte informații despre MabThera : Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru MabThera , valabilă pe întreg teritoriul
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
și lamivudină la animale . Nici abacavirul , nici lamivudina nu au avut efecte mutagene în testele bacteriene , dar , ca mulți analogi nucleozidici , aceștia au o astfel de acțiune în testele in vitro la mamifere , cum ar fi testul pe celulele din limfomul de șoarece . Acest lucru este în concordanță cu activitatea cunoscută a altor analogi nucleozidici . Rezultatele testului in vivo cu micronuclei la șobolan cu abacavir și lamivudină au fost negative . În studiile in vivo nu s- a evidențiat activitate genotoxică pentru
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]