2,857 matches
-
cu conținut de paclitaxel , nu are nevoie de alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare . Comitetul a decis că beneficiile Abraxane sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la paciente la care tratamentul primar pentru boala metastatică nu a fost eficace și pentru care tratamentul standard conținând antraciclină nu este indicat . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Abraxane . Alte informații despre Abraxane : ©EMEA 2007 2/ 3 Comisia Europeană a acordat Abraxis BioScience Limited
Ro_4 () [Corola-website/Science/290764_a_292093]
-
perfuzabilă . Suspensia reconstituită are un pH de 6- 7, 5 și o osmolalitate de 300- 360 mOsm/ kg . Pulberea este de culoare albă până la galbenă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Monoterapia cu Abraxane este indicată pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienți la care tratamentul primar pentru boala metastatică nu a fost eficace și pentru care tratamentul standard conținând antraciclină , nu este indicat ( vezi și pct . 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Abraxane trebuie administrat numai sub
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
5 și o osmolalitate de 300- 360 mOsm/ kg . Pulberea este de culoare albă până la galbenă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Monoterapia cu Abraxane este indicată pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienți la care tratamentul primar pentru boala metastatică nu a fost eficace și pentru care tratamentul standard conținând antraciclină , nu este indicat ( vezi și pct . 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui specialist oncolog , în unități specializate în administrarea
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
1 sau 2 ) la intrarea în studiu ; 79 % aveau metastaze viscerale iar 76 % aveau > 3 zone cu metastaze . Paisprezece la sută dintre pacienți nu beneficiaseră de chimioterapie anterioară ; 27 % beneficiaseră de chimioterapie doar ca adjuvant , 40 % doar în contextul metastatic , iar 19 % atât în contextul metastatic cât și ca adjuvant . Cincizeci și nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenție sau mai mult . Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră expuși anterior
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
studiu ; 79 % aveau metastaze viscerale iar 76 % aveau > 3 zone cu metastaze . Paisprezece la sută dintre pacienți nu beneficiaseră de chimioterapie anterioară ; 27 % beneficiaseră de chimioterapie doar ca adjuvant , 40 % doar în contextul metastatic , iar 19 % atât în contextul metastatic cât și ca adjuvant . Cincizeci și nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenție sau mai mult . Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră expuși anterior la antracicline . Rezultatele pentru rata generală
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
studii clinice . Expunerea la medicament ( ASC ) a crescut liniar de la 2. 653 la 16. 736 ng . oră/ ml în urma administrării de doze cuprinse între 80 și 300 mg/ m . În urma administrării intravenoase a Abraxane la pacienți cu cancer de sân metastatic în doza clinică recomandată de 260 mg/ m , concentrațiile de paclitaxel în plasmă au scăzut în manieră multifazică . Media concentrației maxime de paclitaxel în plasmă , care a apărut la sfârșitul perfuziei , a fost de 18, 7 µg/ ml . Clearance- ul
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
rezultă în principal 6α- hidroxipaclitaxel , precum și doi metaboliți secundari , 3 ’ - p- hidroxipaclitaxel și 6α- 3 ’ - p- dihidroxipaclitaxel . Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de CYP2C8 , - 3A4 și , de asemenea , de - 2C8 și respectiv - 3A4 . La pacienții cu cancer de sân metastatic , după o perfuzie cu durata de 30 de minute cu Abraxane la 260 mg/ m , valoarea medie a excreției urinare cumulate a substanței active nemodificate a echivalat cu 4 % din doza totală administrată , mai puțin de 1 % fiind metaboliții 6α-
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
Avastin ( bevacizumab ) , în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine , este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer metastazat de colon sau rect . Avastin în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer de sân metastatic . Avastin în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină , este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici , diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase , avansat inoperabil , metastatic sau recurent
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
de sân metastatic . Avastin în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină , este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici , diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase , avansat inoperabil , metastatic sau recurent . Avastin în asociere cu interferon alfa- 2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer renal avansat și/ sau metastatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Avastin trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
decât cel cu celule mici , diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase , avansat inoperabil , metastatic sau recurent . Avastin în asociere cu interferon alfa- 2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer renal avansat și/ sau metastatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Avastin trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice . Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii . Doza inițială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
A nu se administra prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus . Indicațiile pentru prepararea perfuziei de Avastin sunt prezentate la pct . 6. 6 . Perfuziile de Avastin nu trebuie administrate sau amestecate cu soluții de glucoză ( vezi pct . 6. 2 ) . 2 Cancer metastatic de colon sau rect ( CmCR ) Doza recomandată de Avastin administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/ kg sau 10 mg/ kg greutate corporală , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni , fie 7, 5 mg/ kg sau 15
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
kg greutate corporală administrată o dată la fiecare 3 săptămâni . Nu se recomandă reducerea dozei în cazul apariției evenimentelor adverse . Dacă este indicat , tratamentul trebuie , fie întrerupt definitiv , fie temporar suspendat , după cum este descris la pct . 4. 4 . Cancer de sân metastatic ( CSm ) Doza recomandată de Avastin este de 10 mg/ kg greutate corporală , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni sau 15 mg/ kg greutate corporală , administrată o dată la fiecare 3 săptămâni , sub formă de perfuzie intravenoasă . Cancer pulmonar altul decât cel
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
fost demonstrat atât pentru doze de 7, 5 mg/ kg cât și pentru doze de 15 mg/ kg . Pentru detalii vezi pct . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice , Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ( NSCLC ) . Cancer renal avansat și/ sau metastatic ( CRm ) Doza recomandată de Avastin este de 10 mg/ kg greutate corporală , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni , sub formă de perfuzie intravenoasă . Copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite . Avastin nu se
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Evenimente similare ICC au fost raportate în studiile clinice . Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracției de ejecție a ventriculului stâng până la ICC simptomatică , care necesită tratament sau spitalizare . Majoritatea pacienților care au dezvoltat ICC aveau cancer de sân metastatic și au urmat anterior , tratament cu antracicline , radioterapie la nivelul peretului toracic stâng sau aveau alți factori de risc pentru ICC , cum sunt boală coronariană pre- existentă sau terapie asociată cardiotoxică . Neutropenie ( vezi pct . 4. 8 ) Incidența crescută a neutropeniei
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
medicamente antineoplazice Rezultatele dintr- un studiu proiectat pentru interacțiunile medicament- medicament , au demonstrat că nu există un efect semnificativ al bevacizumab asupra farmacocineticii irinotecan și asupra metabolitului său activ SN38 . Rezultatele dintr- un studiu efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic , au demonstrat că nu există un efect semnificativ al bevacizumab asupra farmacocineticii capecitabinei șimetaboliților săi și asupra farmacocineticii oxaliplatinei , așa cum s- a determinat prin măsurarea cantității de platină libere și totale . Rezultatele dintr- un studiu efectuat la pacienții cu cancer
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
marii variabilități interindividuale și a eșantioanelor limitate pentru analiză , rezultatele din acest studiu , nu permit formularea unei concluzii ferme privind impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei . Asocierea bevacizumab și malat de sunitinib În două studii clinice efectuate pentru pacienții carcinom renal metastatic , la 7 din 19 pacienți tratați cu bevacizumab ( 10 mg/ kg la fiecare două săptămâni ) în asociere cu malat de sunitinib( 50 mg zilnic ) , a fost raportată anemia hemolitică microangiopatică ( AHMA ) . AHMA este o afecțiune hemolitică în care poate să
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Avastin a fost asociat cu cazuri severe de perforații gastro- intestinale sau fistule ( vezi și , paragraful Fistule ) . Perforațiile gastro- intestinale au fost raportate în studiile clinice cu o incidență de mai puțin de 1 % la pacienții cu cancer de sân metastatic sau cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici non scuamos , și cu o incidență de până la 2 % la pacienții cu cancer colorectal metastatic . Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforații gastro- intestinale , care
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
studiile clinice cu o incidență de mai puțin de 1 % la pacienții cu cancer de sân metastatic sau cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici non scuamos , și cu o incidență de până la 2 % la pacienții cu cancer colorectal metastatic . Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforații gastro- intestinale , care reprezintă 0, 2- 1 % din totalul pacienților tratați cu Avastin . Formele acestor evenimente au variat ca tip și severitate , situîndu- se de la imagini aerice
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
asociată chimioterapiei . Fistule ( vezi pct . 4. 4 ) Administrarea Avastin a fost asociată cu cazuri grave de fistule incluzând evenimente letale . În studiile clinice , fistulele gastro- intestinale au fost raportate cu o incidență de până la 2 % , la pacienții cu cancer colorectal metastatic , dar au fost raportate mai puțin frecvent și la pacienții cu alte tipuri de cancer . Rapoarte mai puțin frecvente ( ≥ 0, 1 % până la < 1 % ) pentru alte tipuri de fistule care apar în alte zone din organism decât la nivelul tractului
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
supuși unei operații chirurgicale importante în timpul tratamentului cu Avastin . Incidența a variat între 10 % ( 4/ 40 ) și 20 % ( 3/ 15 ) . Complicații ale cicatrizării plăgilor de Grad 3- 5 au fost observate la 1, 1 % dintre pacienții cu cancer de sân metastatic și recidivant local , cărora li s- a administrat Avastin + paclitaxel și la nici un pacient care a primit paclitaxel monoterapie . Hipertensiune arterială ( vezi pct . 4. 4 ) La pacienții tratați cu Avastin , s- a observat o incidență crescută a hipertensiunii arteriale ( toate
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
chimioterapie . Infarctul miocardic a fost raportat la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 7 % la pacienții tratați doar cu chimioterapie . Într- un studiu clinic , AVF2192g , au fost incluși pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan . În acest studiu , evenimentele tromboembolice arteriale au fost observate la 11 % ( 11/ 100 ) dintre pacienți comparativ cu 5, 8 % ( 6/ 104 ) în grupul de control cu chimioterapie . Tromboembolism venos : În studiile
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia . Insuficiență Cardiacă Congestivă ( ICC ) În studiile clinice cu Avastin , insuficiența cardică congestivă ( ICC ) a fost observată pentru toate indicațiile terapeutice studiate până acum , dar a apărut , în principal , la pacienții cu cancer de sân metastatic . În două studii de fază III ( AVF2119g și E2100 ) a fost observată o creștere a incidenței ICC de Grad 3 sau mai mare la pacienții cu cancer de sân metastatic , tratați cu Avastin . ICC a fost raportată la un procent
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
a apărut , în principal , la pacienții cu cancer de sân metastatic . În două studii de fază III ( AVF2119g și E2100 ) a fost observată o creștere a incidenței ICC de Grad 3 sau mai mare la pacienții cu cancer de sân metastatic , tratați cu Avastin . ICC a fost raportată la un procent de până la 3, 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Avastin comparativ cu până la 0, 9 % în brațul de control . În majoritatea studiilor clinice cu Avastin , pacienții cu ICC
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
1 Proprietăți farmacodinamice Efecte farmacodinamice Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancere xenotransplantate la șoareci fără blană , a determinat o activitate antitumorala extensivă față de cancerele umane , inclusiv cel de colon , sân , pancreas și prostată . Cancer metastatic de colon sau rect ( CmCR ) Siguranța și eficacitatea dozelor recomandate ( 5mg/ kg la fiecare două săptămâni ) în cancerul metastazat de colon sau rect , au fost studiate în trei studii clinice randomizate , controlate cu 13 comparator activ în asociere cu chimioterapie
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
clinice randomizate , controlate cu 13 comparator activ în asociere cu chimioterapie de primă linie cu fluoropirimidina . • AVF2107g : Două studii suplimentare au fost efectuate pentru tratamentul de primă linie ( NO16966 ) și a doua linie ( E3200 ) a cancerului de colon sau rect metastatic cu Avastin administrat în următoarele scheme terapeutice , în asociere cu FOLFOX- 4 ( 5FU/ LV/ Oxaliplatină ) și XELOX ( Capecitabină/ Oxaliplatină ) • NO16966 : Avastin 7, 5 mg/ kg greutate corporală la fiecare 3 săptămâni , în asociere cu capecitabină administrată oral și oxaliplatină administrată
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]