3,804 matches
-
săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Humira 40 mg administrat la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
monoterapie și 23, 4 % din pacienții care au primit Humira în monoterapie . Tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă , comparativ cu tratamentul cu metotrexat ( p < 0, 001 ) sau Humira în monoterapie ( p < 0, 001 ) . Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar ( p = 0, 447 ) . În studiul PR III , în care pacienții tratați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi pct . 4. 2 ) . Artrita psoriazică Administrarea Humira , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile APs I și II . În studiul APs I , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu SA II dublu- orb , randomizat , placebo- controlat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă corticosteroidiană
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
să primească 40 mg Humira la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni . Pentru toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 18, 9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală ( PGA ) a fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . 53 Studiul II ( CHAMPION ) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării Humira la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo . Pacienții au primit placebo , o doză inițială
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PASI 50 în săptămâna 8 și/ sau 12 nu au primit doze suplimentare crescute . Pentru toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 19, 7 și scorul inițial PGA a fost clasificat de la “ ușor ” ( < 1 % ) , la “ moderat ” ( 48 % ) , la “ sever ” ( 46 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . Tabel 13 Studiul I ( REVEAL ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 17 ( 4, 3 ) medie b p < 0, 001 , Humira versus placebo Tabel 14 Studiul II ( CHAMPION ) Psoriazis Rezulatatele
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat în monoterapie în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene . Humira poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi este inadecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . Psoriazis Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de tratament . 60 Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată Contraindicații 4. 3 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Infecții Pacienții care utilizează antagoniști TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe . Prin urmare , pacienții trebuie monitorizați atent în vederea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
eventual cancer cutanat de tip ne- melanom . Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF , infliximab au fost raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ cu un grup control , cazuri de boli pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
observat nici o afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Humira sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12, 5- 25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal . În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri . În cel de- al treilea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
administrat Humira în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 60 luni . Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranța medicamentului la 636 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă , moderată până la severă . Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Humira 40 mg administrat la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
monoterapie și 23, 4 % din pacienții care au primit Humira în monoterapie . Tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă , comparativ cu tratamentul cu metotrexat ( p < 0, 001 ) sau Humira în monoterapie ( p < 0, 001 ) . Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar ( p = 0, 447 ) . În studiul PR III , în care pacienții tratați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi pct . 4. 2 ) . Artrita psoriazică Administrarea Humira , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile APS I și II . În studiul APs I , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu SA II dublu- orb , randomizat , placebo- controlat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă corticosteroidiană
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
să primească 40 mg Humira la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni . Pentru toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 18, 9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală ( PGA ) a fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . 81 Studiul II ( CHAMPION ) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării Humira la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo . Pacienții au primit placebo , o doză inițială
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PASI 50 în săptămâna 8 și/ sau 12 nu au primit doze suplimentare crescute . Pentru toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 19, 7 și scorul inițial PGA a fost clasificat de la “ ușor ” ( < 1 % ) , la “ moderat ” ( 48 % ) , la “ sever ” ( 46 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . Tabel 13 Studiul I ( REVEAL ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 17 ( 4, 3 ) medie b p < 0, 001 , Humira versus placebo Tabel 14 Studiul II ( CHAMPION ) Psoriazis Rezulatatele
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat în monoterapie în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene . Humira poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Psoriazis Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de tratament . 88 Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată Contraindicații 4. 3 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Infecții Pacienții care utilizează antagoniști TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe . Prin urmare , pacienții trebuie monitorizați atent în vederea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
eventual cancer cutanat de tip ne- melanom . Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF , infliximab au fost raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ cu un grup control , cazuri de afecțiuni pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie precauție atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]