90,077 matches
-
diagnostic in vitro în cauză; ... r) nerespectarea prevederilor art. 22 alin. (2) din Regulament, referitoare la obligațiile operatorilor economici de a identifica și comunica, la solicitarea ANMDMR, informații privind lanțul de aprovizionare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; ... s) nerespectarea prevederilor art. 24 alin. (3), (4), (6) și (7) din Regulament, referitoare la obligațiile producătorului ca înainte de a introduce pe piață un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro să îi atribuie dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro și, dacă
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
cazul, tuturor nivelurilor superioare de ambalare un UDI creat în conformitate cu normele entității emitente desemnate de Comisia Europeană, în conformitate cu art. 27 alin. (2) din Regulament, să aplice și să mențină o listă a tuturor UDI atribuite; ... ș) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 26 din Regulament, referitoare la înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; ... t) nerespectarea de către importatori a prevederilor art. 27 alin. (3) din Regulament, referitoare la sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici; ... ț
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
conformitate cu art. 27 alin. (2) din Regulament, să aplice și să mențină o listă a tuturor UDI atribuite; ... ș) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 26 din Regulament, referitoare la înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; ... t) nerespectarea de către importatori a prevederilor art. 27 alin. (3) din Regulament, referitoare la sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici; ... ț) nerespectarea prevederilor art. 28 alin. (1), (4) și (5) din Regulament, referitoare la obligația de înregistrare a producătorilor, reprezentanților autorizați
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
de către producători a prevederilor art. 26 din Regulament, referitoare la înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; ... t) nerespectarea de către importatori a prevederilor art. 27 alin. (3) din Regulament, referitoare la sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici; ... ț) nerespectarea prevederilor art. 28 alin. (1), (4) și (5) din Regulament, referitoare la obligația de înregistrare a producătorilor, reprezentanților autorizați și a importatorilor, anterior introducerii pe piață a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro; ... u) nerespectarea prevederilor art. 40 alin.
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
înregistrarea operatorilor economici; ... ț) nerespectarea prevederilor art. 28 alin. (1), (4) și (5) din Regulament, referitoare la obligația de înregistrare a producătorilor, reprezentanților autorizați și a importatorilor, anterior introducerii pe piață a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro; ... u) nerespectarea prevederilor art. 40 alin. (1) din Regulament, cu privire la informarea ANMDMR fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, de către organismele notificate, cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor din anexa VII
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor din anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care au fost desemnate; ... v) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 48 alin. (1)-(4), (7)-(10) din Regulament, referitoare la evaluarea conformității și procedurile de evaluare a conformității; ... w) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 56 alin. (1)-(6) din Regulament referitoare la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
conformității aferente dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care au fost desemnate; ... v) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 48 alin. (1)-(4), (7)-(10) din Regulament, referitoare la evaluarea conformității și procedurile de evaluare a conformității; ... w) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 56 alin. (1)-(6) din Regulament referitoare la planificarea, efectuarea și documentarea evaluării performanței; ... x) nerespectarea de către sponsor a prevederilor art. 66 alin. (1), art. 68 alin. (1), art. 71 alin. (1) și
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
alin. (1)-(4), (7)-(10) din Regulament, referitoare la evaluarea conformității și procedurile de evaluare a conformității; ... w) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 56 alin. (1)-(6) din Regulament referitoare la planificarea, efectuarea și documentarea evaluării performanței; ... x) nerespectarea de către sponsor a prevederilor art. 66 alin. (1), art. 68 alin. (1), art. 71 alin. (1) și (3), art. 73 alin. (1) și (3)-(5) și ale art. 76 alin. (1)-(4) din Regulament referitoare la depunerea cererii pentru
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
alin. (1), art. 71 alin. (1) și (3), art. 73 alin. (1) și (3)-(5) și ale art. 76 alin. (1)-(4) din Regulament referitoare la depunerea cererii pentru efectuarea studiului referitor la performanță și a monitorizării efectuării acestuia; ... y) nerespectarea de către investigator a prevederilor art. 68 alin. (1) din Regulament referitoare la asigurarea că investigația clinică se desfășoară conform planului aprobat al investigației clinice; ... z) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 78 alin. (1) și (4) din Regulament
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
cererii pentru efectuarea studiului referitor la performanță și a monitorizării efectuării acestuia; ... y) nerespectarea de către investigator a prevederilor art. 68 alin. (1) din Regulament referitoare la asigurarea că investigația clinică se desfășoară conform planului aprobat al investigației clinice; ... z) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 78 alin. (1) și (4) din Regulament, referitoare la planificarea, instituirea, efectuarea documentării, implementarea, gestionarea și actualizarea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, precum și la întreprinderea de acțiuni preventive sau corective
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
prevederilor art. 78 alin. (1) și (4) din Regulament, referitoare la planificarea, instituirea, efectuarea documentării, implementarea, gestionarea și actualizarea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, precum și la întreprinderea de acțiuni preventive sau corective sau a amândurora; ... aa) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 80 din Regulament, referitoare la pregătirea raportului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, a justificării și a descrierii eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse, precum și la actualizarea raportului; ... ab) nerespectarea de către producător
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
a amândurora; ... aa) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 80 din Regulament, referitoare la pregătirea raportului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, a justificării și a descrierii eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse, precum și la actualizarea raportului; ... ab) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 81 din Regulament în ceea ce privește pregătirea raportului periodic actualizat privind siguranța, a justificării și a descrierii eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse, precum și actualizarea raportului; ... ac) nerespectarea de către producător a
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
la actualizarea raportului; ... ab) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 81 din Regulament în ceea ce privește pregătirea raportului periodic actualizat privind siguranța, a justificării și a descrierii eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse, precum și actualizarea raportului; ... ac) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 82 alin. (1)-(9) din Regulament, referitoare la obligația de raportare a incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro puse la dispoziție pe
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
a prevederilor art. 82 alin. (1)-(9) din Regulament, referitoare la obligația de raportare a incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro puse la dispoziție pe piața Uniunii; ... ad) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 84 alin. (1), (3), (5) și (8) din Regulament, referitoare la analiza incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro puse la dispoziție pe
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
a prevederilor art. 84 alin. (1), (3), (5) și (8) din Regulament, referitoare la analiza incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro puse la dispoziție pe piața Uniunii; ... ae) nerespectarea prevederilor art. 90 alin. (3) din Regulament, referitoare la obligațiile operatorilor economici de a se asigura fără întârziere că, în cadrul Uniunii Europene, sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pe
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață, care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecției sănătății publice; ... af) nerespectarea de către producător sau reprezentantul autorizat a prevederilor art. 3 alin. (1)-(3) și (9) , referitoare la informațiile furnizate; ... ag) nerespectarea de către operatorii economici a prevederilor art. 3 alin. (6) referitoare la termenul de valabilitate; ... ah) nerespectarea de către
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecției sănătății publice; ... af) nerespectarea de către producător sau reprezentantul autorizat a prevederilor art. 3 alin. (1)-(3) și (9) , referitoare la informațiile furnizate; ... ag) nerespectarea de către operatorii economici a prevederilor art. 3 alin. (6) referitoare la termenul de valabilitate; ... ah) nerespectarea de către operatorii economici a prevederilor art. 6 alin. (2) referitoare la stocarea, în format electronic, a UDI al dispozitivului medical pentru diagnostic
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
publice; ... af) nerespectarea de către producător sau reprezentantul autorizat a prevederilor art. 3 alin. (1)-(3) și (9) , referitoare la informațiile furnizate; ... ag) nerespectarea de către operatorii economici a prevederilor art. 3 alin. (6) referitoare la termenul de valabilitate; ... ah) nerespectarea de către operatorii economici a prevederilor art. 6 alin. (2) referitoare la stocarea, în format electronic, a UDI al dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro pe care l-au furnizat și/sau care le-a fost furnizat, după caz; ... ai) nerespectarea
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
nerespectarea de către operatorii economici a prevederilor art. 6 alin. (2) referitoare la stocarea, în format electronic, a UDI al dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro pe care l-au furnizat și/sau care le-a fost furnizat, după caz; ... ai) nerespectarea de către instituțiile sanitare publice și private a prevederilor art. 6 alin. (3) referitoare la stocarea, în format electronic, a UDI al dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro care le-a fost furnizat; ... aj) nerespectarea de către utilizatori a prevederilor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
fost furnizat, după caz; ... ai) nerespectarea de către instituțiile sanitare publice și private a prevederilor art. 6 alin. (3) referitoare la stocarea, în format electronic, a UDI al dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro care le-a fost furnizat; ... aj) nerespectarea de către utilizatori a prevederilor art. 11 , referitoare la utilizarea doar de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în activitatea desfășurată într-un/într-o cabinet medical/instituție sanitară, în centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanță sau chiar în spații special
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
activitatea desfășurată într-un/într-o cabinet medical/instituție sanitară, în centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanță sau chiar în spații special amenajate pentru astfel de activități desfășurate în regim mobil, pentru care se folosesc diverse echipamente în scop medical; ... ak) nerespectarea de către instituțiile sanitare publice și private a obligațiilor prevăzute la art. 13 alin. (1) privind consilierea persoanei testate sau, dacă este cazul, a reprezentantului său legal desemnat; ... al) introducerea și punerea la dispoziție pe piață de către operatorii economici
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
Furnizorul de ajutor de stat monitorizează respectarea condițiilor și criteriilor de eligibilitate pe toată durata de derulare a schemei de ajutor de stat și pe o perioadă de 3 ani de la finalizarea acesteia, iar în situația în care constată nerespectarea acestor criterii, furnizorul întreprinde toate demersurile necesare pentru recuperarea ajutorului acordat, inclusiv a dobânzilor aferente, calculate conform prevederilor comunitare în vigoare. Articolul 36 Beneficiarul trebuie să păstreze timp de minimum 10 ani de la data la care a fost acordată
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 3 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260204]
-
aspect de temeinicie a acesteia. Reclamanta S.E.E. - S.A. a învestit instanța de contencios administrativ cu anularea unei H.G., instanța de fond apreciind că hotărârea contestată are caracterul unui act administrativ normativ, în raport cu această apreciere respingând apărările referitoare la nerespectarea termenelor prevăzute de art. 7 alin. (1) și art. 11 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Înalta Curte constată că H.G. nr. 1.041/2003 privind unele măsuri de reglementare a facilităților acordate pensionarilor din sectorul energiei electrice, astfel cum a fost
DECIZIA nr. 3.807 din 27 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260354]
-
termen de maximum 2 ani de la data aprobării listei prevăzute la art. 7, și să îl transmită la Ministerul Dezvoltării, Lucrărilor Publice și Administrației în termenul prevăzut la art. 6 alin. (7) din ordonanța de urgență. (12) În situația nerespectării prevederilor alin. (10), prevederile art. 14 rămân aplicabile. (13) În situația în care beneficiarii nu transmit procesul-verbal de recepție la terminarea lucrărilor prevăzut la alin. (1) lit. j) în termenul prevăzut la alin. (11), pentru întreg amplasamentul obiectivului de investiții
ORDIN nr. 2.708 din 18 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260563]
-
nu a depus la Autoritatea Electorală Permanentă situațiile financiare anuale, în cel mult 15 zile de la înregistrarea la organul fiscal competent, pentru anul 2021. ... II. Sancțiuni aplicate: Partidul „Mișcarea Social Liberală“ a fost sancționată cu avertisment ca urmare a nerespectării prevederilor art. 49 alin. (1) și (3) din Legea nr. 334/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și cu amendă în cuantum de 50.000 lei ca urmare a nerespectării prevederilor art. 43 alin. (4) din Legea nr. 334/2006, republicată, cu
RAPORT nr. 11.652 din 8 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260608]