KorAP: Find »[drukola/base=preclinic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...109 110 111 ...139 >

3,460 matches

Corola-website/Law/278122_a_279451

calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 708 (1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
lit. b) sau dacă bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanța/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1)-(4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 709 Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
înlocuite de literatura științifică corespunzătoare. Articolul 710 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 711 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 711 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 712 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
stabilite în conformitate cu art. 731, 732 și 733, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează. (4) ANMDM întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. ANMDM pune la dispoziția publicului

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștință și, după caz, modifică clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793. Articolul 797 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, ANMDM nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Ca excepție de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/278122_a_279451]
Corola-website/Science/291909_a_293238

administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 24 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 49 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 73 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 97 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 121 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 145 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 169 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina

Ro_1150 (2009) [Corola-website/Science/291909_a_293238]