2,836 matches
-
a informațiilor pentru a nu trebui să efectueze noi teste toxicologice pe vertebrate. Dacă totuși nu ajung la nici un acord asupra acestei utilizări comune, Comisia poate lua o decizie în ceea ce privește divulgarea informațiilor necesare pentru a evita efectuarea de noi teste toxicologice pe vertebrate, garantând în același timp un echilibru rezonabil între interesele părților interesate. 4. La încheierea perioadei de zece ani, rezultatele evaluării, sau a unei părți din evaluarea realizată pe baza datelor științifice și a informațiilor cuprinse în dosarul de
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
denumit în continuare "Comitetul") care va studia efectele agenților chimici asupra sănătății lucrătorilor la locul de muncă. Articolul 2 1. Sarcina Comitetului este de a pune la dispoziția Comisiei, la cerere, avizul său privind problemele care se referă la analiza toxicologică a substanțelor chimice din punct de vedere al efectelor acestora asupra sănătății lucrătorilor. În mod deosebit, Comitetul este consultat în legătură cu stabilirea Limitelor de expunere profesională (LEP), calculate pe baza unor date științifice, iar acolo unde este cazul propune valori, cum
jrc2683as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87837_a_88624]
-
expunerii la toate valorile limită propuse. 3. Comitetul analizează permanent toți factorii științifici relevanți pentru stabilirea LEP și face recomandări pentru a veni în sprijinul Comisiei în stabilirea priorităților. 4. La cererea Comisiei, Comitetul desfășoară și alte acțiuni de evaluare toxicologică a agenților chimici. Articolul 3 1. Comitetul este format din cel mult 21 de membri care provin din toate statele membre și reflectă întreaga gamă de cunoștințe științifice necesare pentru îndeplinirea mandatului prevăzut la art. 2, printre care se numără
jrc2683as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87837_a_88624]
-
întrucât 4-tert-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotoluenul (Mosc Ambrette), este cunoscut ca fiind un fotoalergen puternic; întrucât, pe baza cercetării științifice recente, folosirea acestei substanțe în produsele cosmetice prezintă un risc pentru sănătatea umană; întrucât este, de aceea, necesară interzicerea folosirii lui; întrucât evaluarea toxicologică a clorurii de diisobutil-fenoxi-etoxi-etildimetilbenil amoniu (benzetoniu) arată că acest ingredient este toxic într-o mare măsură; întrucât marja de siguranță pentru sănătatea umană este inadecvată când acest ingredient se folosește în produsele cosmetice; întrucât este, de aceea, necesară interzicerea folosirii
jrc2738as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87893_a_88680]
-
lui; întrucât celulele, țesuturile sau produsele de origine umană pot transmite boala Creutzfelt-Jakob, encefalopatia spongiformă umană și unele boli cauzate de viruși; întrucât, dat fiind nivelul actual al cunoștințelor științifice, este necesară interzicerea folosirii lor în produsele cosmetice; întrucât studii toxicologice recente despre 3,3-bi(4-hidroxifenil)ftalidă (Fenolftaleină) arată un efect clastogenic net in vitro; întrucât marja de siguranță este scăzută, în special când este vorba de copii; întrucât este, de aceea, necesară interzicerea folosirii ei; întrucât, pe baza celor mai
jrc2738as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87893_a_88680]
-
naturală, denumirea materialului de bază, denumirea părții plantei sau animalului folosit și denumirea componentelor ingredientului, cum ar fi solvenții; (c) evaluarea siguranței pentru sănătatea umană a ingredientului așa cum este el folosit în produsul(ele) finit(e), ținând seama de profilul toxicologic a ingredientului, de structura sa chimică și de nivelul de expunere, așa cum se specifică la art. 7a alin. (1) lit. (d) și (e) și art. 7a alin. (2) din Directiva 76/768/CEE; (d) utilizarea preconizată a ingredientului și în
jrc2730as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87885_a_88672]
-
pentru fiecare pesticid în toate componentele principale ale rației alimentare; întrucât acest conținut înseamnă utilizarea unor cantități minime de pesticide necesare pentru o luptă corespunzătoare, aplicate în așa fel încât cantitatea de reziduuri să fie cât mai mică posibil și toxicologic acceptabilă; întrucât, având în vedere progresele științifice și tehnice și regulile privind sănătatea publică și agricultura, se impune modificarea Directivelor 86/362/CEE și 86/363/CEE prin completarea cu dispoziții referitoare la alte reziduuri de pesticide pentru cereale și
jrc2741as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87896_a_88683]
-
excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a reziduurilor, efectelor psihologice și toxicologice asupra speciilor vizate. Când aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată. Studiile necesare pentru evaluarea riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu depind, în
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
să fie experți recunoscuți în domeniul în cauză, să nu fi fost implicați personal în testele incluse în dosar. Rapoartele trebuie să ofere o apreciere critică a documentației date de solicitant; un rezumat faptic nu este suficient. Determinarea proprietăților fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice se efectuează conform cu metodele stabilite de Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind aproximarea legilor, reglementărilor și prevederilor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 6, modificată ultima dată de Directiva Comisiei 2000
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
puțin evaluarea semnelor clinice și a altor parametri pentru a stabili efectele asupra sănătății animalelor vizate. Trebuie inclus un grup negativ de control (fără antibiotice, activatori de creștere și alte substanțe medicamentoase).Pot fi ceruți și parametri adiționali, funcție de profilul toxicologic. De asemenea, trebuie raportat în această secțiune orice efect negativ detectat în timpul testelor de eficiență. Ori de câte ori produsul este destinat animalelor care pot fi folosite pentru reproducere, trebuie efectuate studii pentru a identifica posibile deteriorări ale funcției de reproducere masculine sau
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
trebuie furnizate studii pe teren pentru a controla rezistența bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile comestibile și produse (lapte, ouă), - de a identifica substanțele excretate pentru a se putea evalua impactul lor asupra mediului. Ocazional, de exemplu in cazul aditivilor derivați din fermentare, ar
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
singure doze pentru a evalua rata și mărimea absorbției, distribuției și excreției (urină, fecale, bronhii, bilă, aer expirat, lapte și ouă), - identificarea metaboliților majori (> 10%) în excreții ; în afara cazului în care apare un metabolit minor (< 10%) care să prezinte suspiciune toxicologică, - distribuirea materialului marcat în țesuturi și produse în urma administrării unei doze unice la animale care sunt deja în stare staționară de echilibru obținută cu aditiv nemarcat. Studiile menționate la 4.1.3.1. și 4.1.3.2. trebuie să
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
specifice. 4.1.3.3. Studiu asupra reziduurilor - identificarea acelor reziduuri (structură de bază, metaboliți, produse de degradare, reziduuri legate 12, care reprezintă mai mult de 10% din întregul reziduu (dacă nu apare un metabolit minor care să prezinte pericol toxicologic) în țesuturile comestibile și în produse (lapte, ouă) în echilibru metabolic, de exemplu în urma administrării mai multor doze din substanța marcată; raportul dintre reziduu de marcare și totalitatea reziduurilor, - studiul cinetic al reziduurilor în țesuturi (inclusiv lapte și ouă, când
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
distribuția asupra fluidelor și țesuturilor corpului, căilor de excreție. Un studiu metabolic incluzând echilibrul metabolic și identificarea principalilor metaboliți în urină și fecale trebuie efectuat pe animale de ambele sexe și de aceeași origine ca și cele folosite în studiile toxicologice. Trebuie administrată o singură doză din molecula marcată (vezi 4.1.3.) în starea de echilibru obținută folosind compusul nemarcat în doză maximă propusă pentru utilizare la animalul țintă. 4.2.7. Biodisponibilitatea reziduurilor Evaluarea riscului pentru consumatori în legătură cu anumite
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
pentru consumatori în legătură cu anumite reziduuri conținute de produse animale, și anume reziduurile legate, poate lua în considerare un factor suplimentar de siguranță bazat pe determinarea biodisponibilității lor folosind animale de laborator corespunzătoare și metode recunoscute. 4.2.8. Alte studii toxicologice și farmacologice specifice Studii complementare pentru obținerea de informații suplimentare folositoare pentru evaluarea siguranței substanței active și a reziduurilor ei trebuie efectuate dacă este vreun motiv de îngrijorare. 4.2.9. Determinarea concentrației unei substanțe al cărei efect nu a
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
structuri chimice strâns înrudite trebuie luate în considerare la identificarea NOEL exprimat în mg/kg greutate corporală per zi. Trebuie selectat cel mai scăzut NOEL. Totuși, NOEL care urmează să fie folosit pentru calcularea RZA trebuie selectat pe baza efectelor toxicologice și farmacologice, după caz. Pentru anumiți aditivi, de exemplu antibacterieni, o RZA poate fi mai bine stabilită pe baza efectelor asupra microflorei din intestinele umane. În absența metodelor de descriere a florei intestinale acceptate și validate internațional, efectele asupra sușelor
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
prin împărțirea NOEL mg/kg de greutate corporală la un factor de siguranță corespunzător și înmulțirea cu greutatea corporală umană medie de 60 kg. Acest NOEL exprimat ca mg/kg de greutate corporală per zi poate fi selecționat folosind rezultate toxicologice sau farmacologice. În unele cazuri, o RZA bazată pe proprietățile microbiologice ale aditivului poate fi mai relevantă. Alegerea va depinde de cea mai relevantă proprietate ca risc de îmbolnăvire pentru consumator. Factorul de siguranță folosit pentru a determina RZA pentru
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi și produs, LMR trebuie propuse astfel încât cantitatea totală de reziduu semnificativ toxicologic (sau microbiologic) ingerat 15 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte surse potențiale de expunere a consumatorului la componente ale reziduurilor. Pentru anumiți aditivi, reziduurile
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
De un interes deosebit sunt aditivii/alimentele/furajele tratate cu aditivi și/sau excrețiile animale care sunt în formă de pulbere uscată sau pot da naștere acesteia și aditivii furajeri care pot avea potențial alergic. 4.4.1. Evaluarea riscului toxicologic pentru siguranța muncitorului 4.4.1.1. Efecte asupra sistemului respirator Trebuie să se aducă dovezi că nivelurile prafului transportat pe cale aeriană nu constituie un risc pentru sănătatea muncitorilor. Aceste dovezi trebuie să includă, după caz: teste de inhalare pe
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
tipică transportată prin aer, contaminarea la nivelul dermei sau ingerarea. Când nu sunt disponibile informațiile cantitative, trebuie date suficiente informații pentru a facilita o evaluare adecvată a expunerii. 4.4.3. Măsuri de control asupra expunerii Folosind informațiile din evaluarea toxicologică și a expunerii, trebuie trasă o concluzie despre riscurile pentru sănătatea utilizatorilor (toxicitate sistemică, iritabilitate sau sensibilitate) când se folosesc măsuri de control asupra expunerii, care sunt rezonabile în împrejurările date. Dacă riscul nu este acceptabil, atunci trebuie luate măsuri
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Dacă sunt identificate raporturi cu mult mai scăzute decât acestea, probabil nu vor fi necesare alte teste ecotoxicologice decât dacă se prevede o bioacumulare. Invers, raporturile mai înalte cer testare din Faza IIB. 4.5.2.2. Faza IIB (studii toxicologice mai detaliate) Pentru acele aditive asupra cărora, în urma evaluării din Faza IIA, mai există îndoieli privind impactul asupra mediului, sunt cerute studii mai detaliate privind efectele asupra speciilor biologice din domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc conform cu studiile din Faza
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
scop dacă compoziția calitativă și cantitativă și puritatea componentelor active și inactive sunt similare în esență, prepararea este aceeași și condițiile de folosire sunt identice. În mod normal, pentru astfel de produse nu este nevoie să fie repetate studiile farmacologice, toxicologice și de eficiență și se poate prezenta o cerere prescurtată. Aceasta trebuie să includă expertizele. - Trebuie prezentată o Secțiune II completă și o monografie. - Trebuie prezentate date care să indice că gama de specificare a caracteristicilor fizice, chimice ale aditivului
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de tipul dioxină nu sunt suficiente pentru a include acești compuși în TEQ. (5) Hexaclorciclohexan (HCH) este denumirea unui amestec tehnic de diverși izomeri. Efortul de a-i analiza complet ar fi disproporționat. Doar alfa-, beta- și gama-HCH au importanță toxicologică. Prin urmare, concentrația limită se referă exclusiv la acestea. Amestecurile standard analitice care sunt cele mai disponibile din punct de vedere comercial pentru analiza acestei clase de compuși identifică doar acești izomeri. (6) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 850/2004
32006R1195-ro () [Corola-website/Law/295418_a_296747]
-
2) Directiva 2002/16/ CE prevede că utilizarea și/sau prezența BFDGE și NOGE poate continua numai până la 31 decembrie 2004. Pentru BADGE, perioada de tranziție a fost prelungită până la 31 decembrie 2005, în așteptarea prezentării prevăzute de noi date toxicologice și a evaluării acestora de către Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară (autoritatea). (3) Datele toxicologice solicitate pentru BADGE au fost transmise. Autoritatea a ajuns la concluzia că BADGE, BADGE.H2O și BADGE.2H2O nu ridică probleme de cancerigenicitate și genotoxicitate in
32005R1895-ro () [Corola-website/Law/294414_a_295743]