106,420 matches
-
Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pot solicita deținătorului autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice să trimită probe din loturi de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat. (2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
produselor medicinale veterinare imunologice să trimită probe din loturi de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat. (2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Uz Veterinar, deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar imunologic, precum și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor despre intenția sa de a controla loturile de produs medicinal veterinar imunologic fabricate în alt stat membru al Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
imediat probele menționate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar imunologic, precum și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor despre intenția sa de a controla loturile de produs medicinal veterinar imunologic fabricate în alt stat membru al Uniunii Europene în care autoritatea competentă a acelui stat nu a examinat lotul respectiv și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar imunologic, precum și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor despre intenția sa de a controla loturile de produs medicinal veterinar imunologic fabricate în alt stat membru al Uniunii Europene în care autoritatea competentă a acelui stat nu a examinat lotul respectiv și nu l-a declarat a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. În acest caz, autoritățile competente ale celorlalte state membre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
în care autoritatea competentă a acelui stat nu a examinat lotul respectiv și nu l-a declarat a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. În acest caz, autoritățile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar nu aplică prevederile alin. (1). ... (4) După studierea rapoartelor de control prevăzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetă, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul finit, în conformitate cu specificațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
implicate trebuie să recunoască rezultatele testelor menționate la alin. (3) și (4). ... (6) Cu excepția cazului în care Comisia Europeană este informată că este necesară o perioadă mai lungă pentru efectuarea testelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să finalizeze aceste teste în termen de 60 de zile de la primirea probelor și să notifice celorlalte state membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
zile de la primirea probelor și să notifice celorlalte state membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate. Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar constată că un lot de produs medicinal veterinar imunologic nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în autorizația de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, a producătorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
state membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate. Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar constată că un lot de produs medicinal veterinar imunologic nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în autorizația de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, a producătorului și informează celelalte state membre ale Uniunii Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
raportul de control al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în autorizația de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, a producătorului și informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat." ... 42. Articolul 93 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 93. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat." ... 42. Articolul 93 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 93. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Art. 93. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizații de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizații de comercializare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Siguranța Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate și despre orice acțiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate și despre orice acțiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piață, împreună cu motivele unei astfel de acțiuni, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea produsului medicinal veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate și despre orice acțiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piață, împreună cu motivele unei astfel de acțiuni, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea produsului medicinal veterinar ori cu protecția sănătății publice. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se asigură că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Veterinar despre defectele de calitate și despre orice acțiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piață, împreună cu motivele unei astfel de acțiuni, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea produsului medicinal veterinar ori cu protecția sănătății publice. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se asigură că aceste informații sunt transmise EMA. ... (5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă informațiile referitoare la măsurile luate în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piață, împreună cu motivele unei astfel de acțiuni, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea produsului medicinal veterinar ori cu protecția sănătății publice. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se asigură că aceste informații sunt transmise EMA. ... (5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă informațiile referitoare la măsurile luate în conformitate cu prevederile alin. (1), (2) și (3) și care pot afecta sănătatea publică în țările terțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
luate în conformitate cu prevederile alin. (1), (2) și (3) și care pot afecta sănătatea publică în țările terțe sunt transmise organizațiilor internaționale competente și EMA." ... 43. Articolul 95 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 95. - (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza numai după notificarea Direcției de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și în baza certificatului al cărui format este stabilit de autoritățile competente din țările terțe. (2) La cererea producătorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
sunt transmise organizațiilor internaționale competente și EMA." ... 43. Articolul 95 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 95. - (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza numai după notificarea Direcției de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și în baza certificatului al cărui format este stabilit de autoritățile competente din țările terțe. (2) La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și în baza certificatului al cărui format este stabilit de autoritățile competente din țările terțe. (2) La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat de export al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 sau a unui certificat al cărui format corespunde cu cel publicat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de fabricație, prin eliberarea unui certificat de export al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 sau a unui certificat al cărui format corespunde cu cel publicat de Organizația Mondială a Sănătății. La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
cu cel publicat de Organizația Mondială a Sănătății. La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29; ... c) să verifice dacă producătorul are certificat pentru buna practică de fabricație. ... (3) Dacă producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29; ... c) să verifice dacă producătorul are certificat pentru buna practică de fabricație. ... (3) Dacă producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să explice de ce nu dispune de această autorizație." ... 44. Articolul 98 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 98. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcțiile sanitar-veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]