28,595 matches
-
cu Cholestagel în monoterapie sau terapie asociată asupra morbidității sau mortalității cardiovasculare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Cholestagel nu este absorbit din tractul gastointestinal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele din studiile non- clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , ceea ce indică o relevanță redusă pentru utilizarea clinică . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Film : 7 Cerneală de inscripționare : 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
o incidență globală ≥ 5 % ( a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană ) . Programul pentru SK corelat cu SIDA : Studiile clinice privind pacienții cu SK- SIDA tratați cu Caelyx 20 mg/ m au evidențiat că reacția adversă cea mai frecventă considerată a fi în legătură cu Caelyx a fost mielosupresia ( la aproximativ jumătate dintre pacienți ) . La această grupă populațională , leucopenia este cea mai frecventă reacție adversă produsă de Caelyx ; s- au observat neutropenie , anemie și trombocitopenie . Aceste reacții pot să apară la începutul
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
includ reacții de hipersensibilitate , incluzând și reacții anafilactice . După punerea pe piață , la această populație s- a raportat rareori apariția de erupții buloase . Au apărut frecvent anomalii de laborator semnificative clinic ( ≥ 5 % ) , incluzând creșteri ale fosfatazei alcaline ; AST și bilirubinei considerate a fi asociate bolii propriu- zise și nu tratamentului cu Caelyx . Scăderea numărului de trombocite și a hemoglobinei a fost raportată mai puțin frecvent ( < 5 % ) . A fost observat rareori sepsisul legat de leucopenie ( < 1 % ) . Este posibil ca unele
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Într- un studiu de carcinogenitate la șobolan , leflunomida nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Într- un studiu de carcinogenitate la șobolan , leflunomida nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Într- un studiu de carcinogenitate la șobolan , leflunomida nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
pot fi analizate de inspectori. În fiecare secțiune, este indicat obiectul vizat și sunt enumerate, ca exemplu, punctele exacte care ar putea face obiectul unei analize în timpul controlului unei instalații de testare. Aceste liste nu sunt exhaustive și nu trebuie considerate ca atare. Inspectorii nu trebuie să se ocupe de planul științific al studiului, nici de interpretarea rezultatelor obținute cu studiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană și mediu . Aceste probleme revin autorităților de reglementare cărora le sunt supuse datele în
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
comercializării în cadrul activităților profesionale este responsabilă, conform directivei menționate; întrucât fabricantul, mandatarul sau persoana responsabilă pentru introducerea pe piața comunitară a aparatului este responsabilă în temeiul regulilor de legislație ale statelor membre privind responsabilitate contractuală sau extracontractuală; (36) întrucât măsurile considerate necesare a fi adoptate de statele membre sau de Comisie atunci când un aparat declarat conform dispozițiilor prezentei directive cauzează o avarie gravă rețelei sau când sunt provocate interferențe radioelectrice dăunătoare sunt în conformitate cu principiile generale de drept comunitar, în special cu
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
care utilizatorii obțin accesul la o rețea publică de telecomunicații și/sau (ii) o interfață radio, care precizează traiectul radioelectric între echipamentele hertziene, și specificațiile tehnice ale acestora; (f) "categorie de echipamente", o categorie care desemnează anumite tipuri de aparate considerate asemănătoare în temeiul prezentei directive și interfețele cărora le sunt destinate aparatele. Aparatele pot aparține mai multor categorii de echipamente; (g) "dosar tehnic de construcție", un dosar care descrie aparatul și care dă informații și explicații privind modul în care
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
mică, o modificare a capacității nominale având ca efect o creștere de peste 25% a emisiilor de compuși organici volatili. Orice modificare care poate avea, în opinia autorității competente, efecte negative semnificative asupra sănătății umane sau a mediului este de asemenea considerată modificare substanțială, - pentru toate celelalte instalații, o modificare a capacității nominale având ca efect o creștere de peste 10% a emisiilor de compuși organici volatili. Orice modificare care poate avea, în opinia autorității competente, efecte negative semnificative asupra sănătății umane sau
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
instalații, o modificare a capacității nominale având ca efect o creștere de peste 10% a emisiilor de compuși organici volatili. Orice modificare care poate avea, în opinia autorității competente, efecte negative semnificative asupra sănătății umane sau a mediului este de asemenea considerată modificare substanțială; 5. autoritate competentă reprezintă autoritatea, autoritățile sau organismele însărcinate, conform legislației statelor membre, cu îndeplinirea obligațiilor ce decurg din prezenta directivă; 6. agent reprezintă orice persoană fizică sau juridică care exploatează sau deține o instalație sau, dacă este
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
că expresia ''bunuri de consum'' nu cuprinde bunuri vechi, vândute prin licitație publică, unde consumatorii au ocazia favorabilă de a se ocupa personal de vânzare . 4. Contractele pentru furnizarea bunurilor de consum care urmează a fi fabricate sau produse, trebuie considerate, de asemenea, contracte de vânzare în scopul prezenței directive. Articolul 2 Comformitate cu contractul 1. Vânzătorul trebuie să livreze consumatorului bunuri care sunt în conformitate cu contractul de vânzare. 2. Bunurile de consum se presupun a fi în conformitate cu contractul dacă: (a) corespund
jrc4104as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89267_a_90054]
-
nave maritime, aflată în proprietate publică sau privată, care este înregistrată pe teritoriul oricărui stat membru și este în mod obișnuit angajată în operațiuni comerciale maritime. În sensul prezentului acord, o navă care figurează în registrele a două state este considerată ca fiind înregistrată pe teritoriul statului sub al cărui pavilion navighează. 2. În cazul în care nu se cunoaște dacă o navă trebuie sau nu să fie considerată navă maritimă sau angajată în operațiuni comerciale maritime, în sensul prezentului acord
jrc4121as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89284_a_90071]
-
nu este probabil să apară un mediu exploziv sub formă de nor de pulbere combustibilă în aer în stare de funcționare normală, dar, dacă apare, persistă doar o scurtă perioadă. Note: 1. Straturile, depunerile și grămezile de pulbere combustibilă trebuie considerate ca orice altă sursă ce poate genera un mediu exploziv. 2. "Funcționare normală" reprezintă situația în care instalațiile sunt folosite în parametrii lor de proiectare. ANEXA II A. CERINȚE MINIME PENTRU ÎMBUNĂTĂȚIREA PROTECȚIEI SĂNĂTĂȚII ȘI SECURITĂȚII LUCRĂTORILOR EXPUȘI UNUI RISC
jrc4134as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89297_a_90084]
-
ca dovadă suficientă pentru resortisanții altor state membre un certificat emis de o autoritate judiciară sau administrativă competentă din statul membru de origine sau de proveniență care să demonstreze că sunt îndeplinite aceste condiții. Acest certificat se referă la faptele considerate relevante de către statul membru gazdă. 3. Dacă statul membru de origine sau statul membru de proveniență nu eliberează documentele prevăzute la alin. (1) și (2), aceste documente sunt înlocuite cu o declarație sub jurământ - sau, în statele membre unde astfel
jrc4102as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89265_a_90052]
-
Regulamentul (CE) nr. 1439/952, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1764/983, trebuie modificată în consecință; întrucât desemnarea noului organism emitent de către Australia va intra în vigoare de la 1 februarie 1999, documentele emise de organismul în cauză trebuie considerate valabile de la data menționată; întrucât măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a cărnii de oaie și de capră, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Regulamentul (CE) nr. 1439/95 se modifică după cum urmează: 1. La
jrc4168as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89332_a_90119]
-
cu prevederile contractelor sau ale acordurilor sau prevederilor administrative. (2) Statele membre trebuie să informeze Comisia despre sistemul lor de control planificat când transmit informațiile conform art. 2 alin. (2). Comisia poate să solicite statelor membre să facă orice schimbare considerată necesară în sistemul de control. (3) Un scurt raport privind executarea programului și a controalelor efectuate trebuie trimis de statele membre Comisiei până la 1 octombrie, după fiecare ciclu de producție. El trebuie să rezume măsurile planificate și îndeplinite după categorie
jrc4180as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89344_a_90131]
-
anumitor tipuri de anemii feriprive. 30049019 Clasificarea este determinată de dispozițiile normelor generale 1 și 6 pentru interpretarea Nomenclaturii Combinate și prin Codurile NC 3004, 3004 90 și 3004 90 19. Produsul are următoarea compoziție (per 100g): Acest produs trebuie considerat medicament din cauza compoziției si a utilizării sale în scop terapeutic. -feredetat de sodiu : 4,13g (1) -sorbitol : 24g -glicerină: 13g -acid citric: 0,1g -alcool etilic 95: 0.09g -agent aromat: 0,01g -propil parahidroxibenzoat: 0,01g -metil parahidroxibenzoat: 0
jrc4182as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89346_a_90133]
-
Consiliului (CEE) nr. 1785/8114. Totuși, componenta de zaharoză nu este luată în considerare dacă valoarea de baza a restituirii pentru conținutul de produs lactat menționat la alin. (2) este zero. 4. În sensul alin. (1) lit. (b), zaharoza este considerată zaharoză obținută din trestie de zahăr sau sfeclă de zahăr recoltate în Comunitate dacă: (a) a fost importată în Comunitate conform protocolului nr. 8 referitor la zahăr anexat la Convenția ACP - CEE de la Lomé15 sau conform acordului referitor la trestia
jrc4160as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89324_a_90111]