275,845 matches
-
ridicate ale expresiei PD-L1 poate transforma modul în care este tratat cancerul pulmonar non-microcelular metastatic", a afirmat Dr. Roy Baynes, prim-vicepreședinte, șeful departamentului de dezvoltare clinică și al serviciilor medicale din cadrul Merck Research Laboratories. „Ne-am angajat să asigurăm pacienților din Europa, care au nevoie de opțiuni noi de tratament, accesul rapid la KEYTRUDA." Aprobarea este acordată în baza datelor obținute intr-un studiu de fază 3 ce au demonstrat rezultate superioare în ceea ce privește supraviețuirea generală (OS - overall survival) și supraviețuirea
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
și Norvegia, administrat în doza aprobată de 200 mg o dată la trei săptămâni până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. În august 2016, medicamentul KEYTRUDA (pembrolizumab) (2 mg/kg o dată la trei săptămâni) a fost aprobat în Europa pentru pacienții tratați anterior cu diagnostic de NSCLC local avansat sau metastatic ale căror tumori exprimă PD-L1 (TPS 1% sau mai mult) și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie 2. „Datele au demonstrat că, KEYTRUDA a
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
tumori exprimă PD-L1 (TPS 1% sau mai mult) și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie 2. „Datele au demonstrat că, KEYTRUDA a dus la îmbunătățiri semnificative ale supraviețuirii față de standardul actual de tratament la pacienții ale căror tumori prezintă niveluri ridicate ale expresiei PD-L1," a declarat Dr. Luis Paz-Ares, șeful departamentului de oncologie, Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid, Spania. „Aceste rezultate care susțin aprobarea furnizează totodată motive suplimentare pentru testarea markerilor biologici în vederea identificării
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
ale căror tumori prezintă niveluri ridicate ale expresiei PD-L1," a declarat Dr. Luis Paz-Ares, șeful departamentului de oncologie, Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid, Spania. „Aceste rezultate care susțin aprobarea furnizează totodată motive suplimentare pentru testarea markerilor biologici în vederea identificării pacienților care au șanse mai mari să beneficieze de pe urma tratamentului cu KEYTRUDA.", adaugă Dr. Luis Paz-Ares. Despre KEYNOTE-024 1 Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe datele obținute în studiul KEYNOTE-024, un studiu clinic de fază 3 randomizat, deschis, care a evaluat
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
3 randomizat, deschis, care a evaluat monoterapia cu KEYTRUDA în doză fixă de 200 mg comparativ cu standardul de tratament constând în chimioterapia cu săruri de platină (pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin sau paclitaxel+carboplatin) pentru tratamentul pacienților cu NSCLC metastatic, atât cu histologie scuamoasă, cât și non-scuamoasă. Studiul a inclus 305 pacienți care nu primiseră tratament anterior cu chimioterapie sistemică pentru boala lor metastatică și ale căror tumori prezentau un nivel ridicat al expresiei PD-L1 fără mutații
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
comparativ cu standardul de tratament constând în chimioterapia cu săruri de platină (pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin sau paclitaxel+carboplatin) pentru tratamentul pacienților cu NSCLC metastatic, atât cu histologie scuamoasă, cât și non-scuamoasă. Studiul a inclus 305 pacienți care nu primiseră tratament anterior cu chimioterapie sistemică pentru boala lor metastatică și ale căror tumori prezentau un nivel ridicat al expresiei PD-L1 fără mutații EGFR sau ALK. Obiectivul primar a fost PFS (supraviețuirea fără progresia bolii); alți indicatori de
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
37, 0.68]; p În plus, KEYTRUDA a dus la reducerea cu 40% a riscului de deces comparativ cu chimioterapia (HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p=0.005); acest rezultat îi include si pe cei 66 pacienți (43,7%) din brațul cu chimioterapie care au fost alocați în timpul studiului în grupul cu KEYTRUDA după ce au înregistrat o progresie a cancerului; valoarea mediană a OS nu a fost atinsă în niciun grup. Rata OS la șase luni și
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
în timpul studiului în grupul cu KEYTRUDA după ce au înregistrat o progresie a cancerului; valoarea mediană a OS nu a fost atinsă în niciun grup. Rata OS la șase luni și la 12 luni a fost de 80%, respectiv 70% la pacienții tratați cu KEYTRUDA comparativ cu 72% și 54% la cei care au primit chimioterapie. În plus, ORR a fost de 45% la pacienții care au primit KEYTRUDA (pembrolizumab) (95% CI, 37-53), incluzând șase răspunsuri complete, comparativ cu 28% în grupul
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
grup. Rata OS la șase luni și la 12 luni a fost de 80%, respectiv 70% la pacienții tratați cu KEYTRUDA comparativ cu 72% și 54% la cei care au primit chimioterapie. În plus, ORR a fost de 45% la pacienții care au primit KEYTRUDA (pembrolizumab) (95% CI, 37-53), incluzând șase răspunsuri complete, comparativ cu 28% în grupul cu chimioterapie (95% CI, 21-36), incluzând un răspuns complet. Analiza de siguranță care susține aprobarea europeană pentru KEYTRUDA s-a bazat pe datele
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
95% CI, 37-53), incluzând șase răspunsuri complete, comparativ cu 28% în grupul cu chimioterapie (95% CI, 21-36), incluzând un răspuns complet. Analiza de siguranță care susține aprobarea europeană pentru KEYTRUDA s-a bazat pe datele obținute de la 2,799 de pacienți cu melanom sau NSCLC în stadiu avansat cărora li s-au administrat trei doze (2 mg/kg o dată la trei săptămâni, , sau 10 mg/kg o dată la două săptămâni sau o dată la trei săptămâni) . La acest grup de pacienți, cele
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
de pacienți cu melanom sau NSCLC în stadiu avansat cărora li s-au administrat trei doze (2 mg/kg o dată la trei săptămâni, , sau 10 mg/kg o dată la două săptămâni sau o dată la trei săptămâni) . La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse (> 10%) la KEYTRUDA au fost fatigabilitatea (24%), erupția cutanată tranzitorie (19%), pruritul (18%), diareea (12%), greața (11%) și artralgia (10%). Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Cele mai
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
tumori sau alte celule din micromediul tumoral. KEYTRUDA se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la trei săptămâni pentru indicațiile aprobate. Indicații terapeutice KEYTRUDA aprobate în Europa 2 Melanom KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom avansat (nerezecabil sau metastatic), în doză de 2 mg/kg o dată la trei săptămâni până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Cancer pulmonar KEYTRUDA este indicat pentru tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), local avansat sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 (TPS ≥1%) și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament aprobat pentru aceste mutații înaintea administrării KEYTRUDA. Pacienții cu NSCLC trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
PD-L1 (TPS ≥1%) și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament aprobat pentru aceste mutații înaintea administrării KEYTRUDA. Pacienții cu NSCLC trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat. Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2 Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab. Pneumonita mediată imun Pneumonita a survenit la 94 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 36 (1,3%), 25 (0,9%), 7 (0,3%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,3 luni
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab. Pneumonita mediată imun Pneumonita a survenit la 94 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 36 (1,3%), 25 (0,9%), 7 (0,3%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,3 luni (interval: 2 zile până la 19,3 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
a fost de 3,3 luni (interval: 2 zile până la 19,3 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 36 (1,3%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 55 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
2 zile până la 19,3 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 36 (1,3%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 55 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
zile până la 19,3 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 36 (1,3%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 55 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. Colita mediată imun Colita a survenit la 48 (1,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 10 (0,4%), 31 (1,1%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,5 luni (interval: 10 zile până la
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. Colita mediată imun Colita a survenit la 48 (1,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 10 (0,4%), 31 (1,1%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,5 luni (interval: 10 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
a fost de 3,5 luni (interval: 10 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 15 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 41 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
10 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 15 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 41 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 15 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 41 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de grad 4. Hepatita mediată imun Hepatita a survenit la 19 (0,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 12 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 1,3 luni (interval: 8 zile până la
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]