27,900 matches
-
să asigure că acesta rămâne satisfăcător și eficient. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității despre orice adaptare intenționată a sistemului calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va satisface cerințele menționate la pct. 4.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată a evaluării. 5
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
să asigure că acesta rămâne satisfăcător și eficient. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității despre orice adaptare intenționată a sistemului calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va satisface cerințele menționate la 3.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 4. Supravegherea
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
să asigure că acesta rămâne satisfăcător și eficient. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității despre orice adaptare intenționată a sistemului calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va satisface cerințele menționate la 4.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 5. Supravegherea
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
să asigure că acesta rămâne satisfăcător și eficient. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității despre orice adaptare intenționată a sistemului calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va satisface cerințele menționate la 3.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 4. Supravegherea
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
satisfăcător și eficient. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității despre orice adaptare intenționată a sistemului calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va satisface cerințele menționate la 3.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia prezintă Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. Dacă, la expirarea unui termen de o lună de la data prezentării la Consiliu, acesta nu hotărăște, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie. Articolul 7 1. În limita sumei totale disponibile pentru un an dat, Comisia fixează suma maximă disponibilă pentru fiecare furnizor ACP tradițional pentru finanțarea programelor menționate în art. 3 alin. (2), pe baza decalajului de competitivitate
jrc4208as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89372_a_90159]
-
avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia prezintă Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. Dacă, la expirarea unui termen de trei luni de la data prezentării la Consiliu, acesta nu hotărăște, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie. Articolul 9 Până pe 31 decembrie 2000, și la fiecare doi ani după aceea, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport însoțit, dacă este cazul, de propuneri, asupra execuției prezentului regulament. Articolul 10 Prezentul regulament intră
jrc4208as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89372_a_90159]
-
care un sistem de ajutoare existent nu este sau nu mai este compatibil cu piața comună și trebuie să inițieze procedura prevăzută în art. 93 alin. (2) din Tratat dacă statul membru în cauză refuză să pună în aplicare măsurile propuse; (19) întrucât, pentru a permite Comisiei să monitorizeze în mod eficace respectarea deciziilor sale și pentru a facilita cooperarea dintre Comisie și statele membre în vederea revizuirii constante a tuturor sistemelor de ajutoare existente din statele membre în temeiul art. 93
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
statul membru asupra acestui fapt. Articolul 6 Procedura oficială de examinare (1) Decizia de a iniția procedura oficială de examinare sintetizează aspectele relevante de fapt și de drept, include o evaluare preliminară a Comisiei cu privire la calitatea de ajutor a măsurii propuse și indică îndoielile privind compatibilitatea măsurii în cauză cu piața comună. Prin decizie li se solicită statului membru în cauză și celorlalte părți interesate să prezinte observațiile într-un termen stabilit, care în mod normal nu depășește o lună. În
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
a) modificarea de fond a sistemului de ajutoare, sau (b) introducerea unor cerințe procedurale, sau (c) eliminarea sistemului de ajutoare. Articolul 19 Consecințe juridice ale propunerii privind măsurile adecvate (1) În cazul în care statul membru în cauză acceptă măsurile propuse și informează Comisia în această privință, Comisia consemnează acest fapt și informează statul membru asupra consemnării. Prin acceptarea măsurilor adecvate, statul membru își asumă obligația de a le pune în aplicare. (2) În cazul în care statul membru în cauză
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
în această privință, Comisia consemnează acest fapt și informează statul membru asupra consemnării. Prin acceptarea măsurilor adecvate, statul membru își asumă obligația de a le pune în aplicare. (2) În cazul în care statul membru în cauză nu acceptă măsurile propuse, iar Comisia, după examinarea argumentelor statului membru respectiv, consideră în continuare că măsurile respective sunt necesare, aceasta inițiază procedurile în temeiul art. 4 alin. (4). Art. 6, 7 și 9 se aplică mutatis mutandis. CAPITOLUL VI PĂRȚILE INTERESATE Articolul 20
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
48 ore 600 mg o dată la fiecare 72 ore BRSF * * Boli renale în stadiul 120 mg ( 6 ml ) o dată pe zi final 600 mg o dată la fiecare 96 ore ** În cazul în care nu este posibilă utilizarea soluției orale Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare și este posibil să nu fie optimă . Nu s- au evaluat clinic siguranța și eficacitatea acestor recomandări cu privire la modificarea administrării dozelor . Prin urmare , se recomandă o monitorizare clinică atentă în cazul acestor pacienți . Pacienți
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
48 ore 600 mg o dată la fiecare 72 ore BRSF * 120 mg ( 6 ml ) o dată pe zi 600 mg o dată la fiecare 96 ore * Boli renale în stadiul final ** În cazul în care nu este posibilă utilizarea soluției orale Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare și este posibil să nu fie optimă . Nu s- au evaluat clinic siguranța și eficacitatea acestor recomandări cu privire la modificarea administrării dozelor . Prin urmarese recomandă o monitorizare clinică atentă în cazul acestor pacienți . Pacienți cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE TRIMISE STATELOR MEMBRE Statele membre ale UE se vor asigura că : 1 . cefalee o reacții la perfuzare o infecții generale sau cu Neisseria o risc de hemoliză gravă în urma întreruperii tratamentului cu eculizumab și abordarea o terapeutică propusă sarcina și necesitatea măsurilor contraceptive corespunzătoare care trebuie luate în cazul o femeilor aflate în perioada fertilă imunogenitate o insuficiență renală și hepatică o 2 . Înainte de punerea pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie de acord
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informații referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . Se va lua în considerare și evaluarea scopurilor pentru distribuirea de materiale educative .
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi . Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg . În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale , doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi . Alternativ , telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic , cum ar fi hidroclorotiazida , care s- a dovedit a avea un
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi . Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg . În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale , doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi . Alternativ , telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic , cum ar fi hidroclorotiazida , care s- a dovedit a avea un
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi . Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg . În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale , doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi . Alternativ , telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic , cum ar fi hidroclorotiazida , care s- a dovedit a avea un
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
au fost înregistrate la animale , la concentrații similare cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la concentrații plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă . Studiile de toxicitate cronică la șobolani au indicat faptul că tratamentul s- a asociat cu modificări adrenergice la expuneri ușor mai mari decât cele observate la pacienți . Acest efect este asociat cu concentrații plasmatice crescute de colesterol . Nu s- au
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
au fost înregistrate la animale , la concentrații similare cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la concentrații plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă . Studiile de toxicitate cronică la șobolani au indicat faptul că tratamentul s- a asociat cu modificări adrenergice la expuneri ușor mai mari decât cele observate la pacienți . Acest efect este asociat cu concentrații plasmatice crescute de colesterol . Nu s- au
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
au fost înregistrate la animale , la concentrații similare cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la concentrații plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă . Studiile de toxicitate cronică la șobolani au indicat faptul că tratamentul s- a asociat cu modificări adrenergice la expuneri ușor mai mari decât cele observate la pacienți . Acest efect este asociat cu concentrații plasmatice crescute de colesterol . Nu s- au
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mediul apos se comportă ca un reflector al fascicolului de ultrasunete , și , prin urmare , crește ecogenitatea sângelui și contrastul dintre sânge și țesuturile înconjurătoare . 5 Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentrația microbulelor și frecvența fascicolului de ultrasunete . La dozele clinice propuse , s- a demonstrat că SonoVue determină o creștere a intensității semnalului cu peste 2 minute pentru imagini ecocardiografice de tip B și cu 3 până la 8 minute pentru imagistica Doppler a vaselor mari și mici . Hexafluorura de sulf este un
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că sistemul de farmacovigilență este pus în
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
dacă rata de creștere a hemoglobinei într- o lună este mai mică de 1, 0 g/ dl ( 0, 621 mmol/ l ) . Creșteri ulterioare , de aproximativ 25 % a dozei pot fi făcute la intervale de o lună , până la obținerea valorii individuale propuse a hemoglobinei . Dacă rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
dacă rata de creștere a hemoglobinei într- o lună este mai mică de 1, 0 g/ dl ( 0, 621 mmol/ l ) . Creșteri ulterioare , de aproximativ 25 % a dozei pot fi făcute la intervale de o lună , până la obținerea valorii individuale propuse a hemoglobinei . Dacă rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]