28,595 matches
-
atribuibilă tratamentului atunci când Aranesp a fost administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător și a apărut predominant după prima injecție . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Tulburări cardiace Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Erupții cutanate tranzitorii
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
și Durere la locul administrării nivelul locului de administrare Pacienți cu cancer 273 clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Erupții cutanate
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
atribuibilă tratamentului atunci când Aranesp a fost administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător și a apărut predominant după prima injecție . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Tulburări cardiace Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Erupții cutanate tranzitorii
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
și Durere la locul administrării nivelul locului de administrare Pacienți cu cancer 286 clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Erupții cutanate
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
atribuibilă tratamentului atunci când Aranesp a fost administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător și a apărut predominant după prima injecție . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Tulburări cardiace Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Erupții cutanate tranzitorii
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
și Durere la locul administrării nivelul locului de administrare Pacienți cu cancer 299 clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Erupții cutanate
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
atribuibilă tratamentului atunci când Aranesp a fost administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător și a apărut predominant după prima injecție . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Tulburări cardiace Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Erupții cutanate tranzitorii
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
și Durere la locul administrării nivelul locului de administrare Pacienți cu cancer 312 clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Erupții cutanate
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
atribuibilă tratamentului atunci când Aranesp a fost administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător și a apărut predominant după prima injecție . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Tulburări cardiace Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Erupții cutanate tranzitorii
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
și Durere la locul administrării nivelul locului de administrare Pacienți cu cancer 324 clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Erupții cutanate
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
pe baza unei analize compuse a datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de albi , hispanici , negri , asiatici și americani nativi . 14 5. 3 Date preclinice de siguranță Pelzont În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Siguranța administrării concomitente de acid nicotinic și laropiprant a fost evaluată la câini și șobolani . Acid nicotinic La șobolani s- au observat degenerare
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii , în special la cei mici , și acest lucru trebuie luat în considerare când se va recomanda administrarea la acest grup de varsta ( vezi pct . 4. 1 ) Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau al premalign . în Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopy unguent . ic Nu s- a evaluat utilizarea concomitenta a altor preparate topice . Nu există experiență privind
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
sfătuiască pe pacienți cu privire la metodele corespunzătoare de protecție solară , cum sunt minimalizarea timpului de expunere la es soare , folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate . Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Nu există experiență privind utilizarea concomitenta a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . nu Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopy
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
i sfătuiască pe pacienți cu privire la metodele corespunzătoare de protecție solară , cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare , folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate . Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent . Nu s- a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitentă a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
i sfătuiască pe pacienți cu privire la metodele corespunzătoare de protecție solară , cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare , folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate . Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent . Nu s- a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitentă a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale RCP . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Gelatină hidrolizată Clorură de sodiu Sorbitol Glutamat monosodic Fosfat de sodiu Bicarbonat de sodiu Fosfat de potasiu Clorură de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 23 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale RCP . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Gelatină hidrolizată Clorură de sodiu Sorbitol Glutamat monosodic Fosfat de sodiu Bicarbonat de sodiu Fosfat de potasiu Clorură de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
în ziua 1 și o scădere a supraviețuirii cu 4 zile , la expuneri de aproximativ 5 ori mai mari decât cele asociate dozei de 20 mg de trei ori pe zi la om . Aceste efecte au fost observate la expuneri considerate a fi în exces suficient de mari față de expunerea maximă la om , demonstrând o relevanță redusă pentru practica clinică . 14 6 . 6. 1 . Lista excipienților 6. 2 . Incompatibilități 6. 3 . Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 . Precauții speciale pentru
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
severitate și apar adesea în primele două săptămâni de tratament . Acestea au fost raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază 3 , care a inclus un număr total de 1030 de pacienți cu angină cronică tratați cu Ranexa . Evenimentele adverse considerate a fi cel puțin posibil legate de tratament sunt enumerate mai jos , pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
corectat QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite , scădere în greutate . Rare : valori serice crescute ale enzimelor hepatice . Profilul evenimentelor adverse a fost , în general , similar cu cel din studiul MERLIN- TIMI 36 . Evaluările făcute la pacienții considerați a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt tratați cu alte medicamente antianginoase , de exemplu pacienți cu diabet zaharat , insuficiență cardiacă clasa I și II sau boală obstructivă a căilor respiratorii , au confirmat că aceste condiții nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
diferiților factori asupra farmacocineticii ranolazinei a fost evaluată printr- un studiu farmacocinetic populațional la 928 pacienți cu angină pectorală și subiecți sănătoși . Influența sexului : Sexul nu are nici o influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici . Pacienți vârstnici : Considerată izolat , vârsta nu are nici o influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici . Totuși , persoanele vârstnice pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită scăderii funcției renale legate de vârstă . Greutatea corporală : Comparativ cu subiecții care cântăresc 70
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
severitate și apar adesea în primele două săptămâni de tratament . Acestea au fost raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază 3 , care a inclus un număr total de 1030 de pacienți cu angină cronică tratați cu Ranexa . Evenimentele adverse considerate a fi cel puțin posibil legate de tratament sunt enumerate mai jos , pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
corectat QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite , scădere în greutate . Rare : valori serice crescute ale enzimelor hepatice . Profilul evenimentelor adverse a fost , în general , similar cu cel din studiul MERLIN- TIMI 36 . Evaluările făcute la pacienții considerați a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt 19 tratați cu alte medicamente antianginoase , de exemplu pacienți cu diabet zaharat , insuficiență cardiacă clasa I și II sau boală obstructivă a căilor respiratorii , au confirmat că aceste condiții
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
diferiților factori asupra farmacocineticii ranolazinei a fost evaluată printr- un studiu farmacocinetic populațional la 928 pacienți cu angină pectorală și subiecți sănătoși . Influența sexului : Sexul nu are nici o influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici . Pacienți vârstnici : Considerată izolat , vârsta nu are nici o influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici . Totuși , persoanele vârstnice pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită scăderii funcției renale legate de vârstă . Greutatea corporală : Comparativ cu subiecții care cântăresc 70
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite , scădere în greutate . Rare : valori serice crescute ale enzimelor hepatice . 30 Profilul evenimentelor adverse a fost , în general , similar cu cel din studiul MERLIN- TIMI 36 . Evaluările făcute la pacienții considerați a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt tratați cu alte medicamente antianginoase , de exemplu pacienți cu diabet zaharat , insuficiență cardiacă clasa I și II sau boală obstructivă a căilor respiratorii , au confirmat că aceste condiții nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]