29,540 matches
-
nefiind "critică" ea însăși, dar care împreună pot reprezenta o deficiență critică, care trebuie explicată și raportată ca atare; i) deficiențe majore: ... - deficiențele care pot afecta calitatea medicamentului pe parcursul distribuției, dar nu în mod critic; sau - o combinație de câteva deficiențe clasificate ca "alte deficiențe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca "majoră", dar care împreună reprezintă o deficiență majoră și trebuie explicată și raportată ca atare; j) alte deficiențe - deficiențele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
dar care împreună pot reprezenta o deficiență critică, care trebuie explicată și raportată ca atare; i) deficiențe majore: ... - deficiențele care pot afecta calitatea medicamentului pe parcursul distribuției, dar nu în mod critic; sau - o combinație de câteva deficiențe clasificate ca "alte deficiențe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca "majoră", dar care împreună reprezintă o deficiență majoră și trebuie explicată și raportată ca atare; j) alte deficiențe - deficiențele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
i) deficiențe majore: ... - deficiențele care pot afecta calitatea medicamentului pe parcursul distribuției, dar nu în mod critic; sau - o combinație de câteva deficiențe clasificate ca "alte deficiențe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca "majoră", dar care împreună reprezintă o deficiență majoră și trebuie explicată și raportată ca atare; j) alte deficiențe - deficiențele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuție angro. O deficiență poate fi încadrată la "alte deficiențe
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
dar nu în mod critic; sau - o combinație de câteva deficiențe clasificate ca "alte deficiențe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca "majoră", dar care împreună reprezintă o deficiență majoră și trebuie explicată și raportată ca atare; j) alte deficiențe - deficiențele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuție angro. O deficiență poate fi încadrată la "alte deficiențe" fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informații suficiente
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
nu în mod critic; sau - o combinație de câteva deficiențe clasificate ca "alte deficiențe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca "majoră", dar care împreună reprezintă o deficiență majoră și trebuie explicată și raportată ca atare; j) alte deficiențe - deficiențele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuție angro. O deficiență poate fi încadrată la "alte deficiențe" fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informații suficiente pentru
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
majoră", dar care împreună reprezintă o deficiență majoră și trebuie explicată și raportată ca atare; j) alte deficiențe - deficiențele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuție angro. O deficiență poate fi încadrată la "alte deficiențe" fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informații suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră; ... k) nod de transport - locul din cadrul rutei de transport unde se pot face activități de
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
deficiență majoră și trebuie explicată și raportată ca atare; j) alte deficiențe - deficiențele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuție angro. O deficiență poate fi încadrată la "alte deficiențe" fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informații suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră; ... k) nod de transport - locul din cadrul rutei de transport unde se pot face activități de descărcare/încărcare sau depozitare în tranzit
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
inspectorii ANMDM. (4) Autorizația de distribuție angro poate fi emisă condiționat de obligațiile impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute în planul de măsuri preventive și corective întocmit de unitatea inspectată după efectuarea inspecției, pentru rezolvarea deficiențelor. ... (5) Pentru obținerea autorizației de distribuție angro, solicitantul transmite la sediul ANMDM o cerere pentru planificarea inspecției, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, și formularul standard completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2, însoțite de următoarele documente: ... a
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigație clinică, trebuie să dețină autorizație de fabricație pentru operațiile respective, care constituie parte a procesului de fabricație. Articolul 9 (1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției ANMDM transmite solicitantului lista de deficiențe sau raportul de inspecție, după caz. ... (2) În cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus. ... (3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
pentru operațiile respective, care constituie parte a procesului de fabricație. Articolul 9 (1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției ANMDM transmite solicitantului lista de deficiențe sau raportul de inspecție, după caz. ... (2) În cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus. ... (3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
inspecție nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuție, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții. ... (5) În cazul unui raport de inspecție favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuție, autorizația de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
unui raport de inspecție favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuție, autorizația de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete. ... (6) Urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate, altele decât cele critice, se face după emiterea autorizației de distribuție, pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă inspecție. Articolul 10 (1) Autorizația de distribuție angro se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; autorizația
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
care, în timpul oricărei inspecții, se constată nerespectarea bunei practici de distribuție, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții. ... (2) În conformitate cu prevederile art. 800 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiții care au stat la
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
sau mai multor condiții care au stat la baza autorizării sau în cazul emiterii unei declarații de neconformitate cu buna practică de distribuție angro, ANMDM suspendă parțial, pentru activitățile/operațiile găsite neconforme, sau total autorizația de distribuție angro până la remedierea deficiențelor constatate sau retrage autorizația de distribuție angro dacă deficiențele constatate nu mai pot fi remediate; ANMDM informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (3) Suspendarea autorizației de distribuție angro se poate decide și în următoarele condiții
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
autorizării sau în cazul emiterii unei declarații de neconformitate cu buna practică de distribuție angro, ANMDM suspendă parțial, pentru activitățile/operațiile găsite neconforme, sau total autorizația de distribuție angro până la remedierea deficiențelor constatate sau retrage autorizația de distribuție angro dacă deficiențele constatate nu mai pot fi remediate; ANMDM informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (3) Suspendarea autorizației de distribuție angro se poate decide și în următoarele condiții: ... a) în cazul în care sunt constatate contravențiile stabilite
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
inspecției. Articolul 26 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuție urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015 . Articolul 27 Inspecția se finalizează cu o listă de deficiențe sau cu un raport de inspecție, după caz, care se transmite solicitantului în maximum 30 de zile de la data efectuării acesteia. a) în cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
nr. 761/2015 . Articolul 27 Inspecția se finalizează cu o listă de deficiențe sau cu un raport de inspecție, după caz, care se transmite solicitantului în maximum 30 de zile de la data efectuării acesteia. a) în cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus; ... b) în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană, retrage certificatul de bună practică de distribuție angro și face modificările relevante în autorizația de distribuție angro, după caz; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții; ... d) în cazul unui raport de inspecție favorabil, certificatul de bună practică de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției. Articolul
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
se desfășoară conform procedurilor ANMDM privind distribuția angro de medicamente. ... Articolul 37 (1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției se transmite unității lista de deficien��e/raportul de inspecție, după caz. ... (2) În cazul unei liste de deficiențe, brokerul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propuse. (3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
ANMDM va elimina brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai după o inspecție cu concluzie favorabilă. ... (5) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuție, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, brokerul poate solicita efectuarea unei noi inspecții; de asemenea, ANMDM elimină brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai în urma efectuării unei inspecții cu concluzie favorabilă. Articolul 38 (1) Brokerul trebuie să informeze
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
impact asupra calității produsului. 7.1.2. Există o procedură documentată pentru sistemul de autoinspecție și acțiunile de urmărire? 7.1.3. Rezultatele autoinspecției sunt documentate, aduse la cunoștința personalului responsabil de zona sau activitățile inspectate? 7.1.4. Pentru deficiențele găsite, responsabilii zonei/activității implementează la timp acțiunile corective propuse? CAPITOLUL 8: ACTIVITĂȚI SUB CONTRACT ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 8.1. Descrierea modului în care este evaluată conformitatea cu BPD sau │ │ alte standarde adecvate a beneficiarului de contract 8.1.1. Descrieți pe scurt
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
prevederile regulamentare, constituționale sau convenționale la care România este parte sau dacă interesul public, realitățile sociale, economice sau politice justifică reglementarea adoptată de Parlament și supusă promulgării. Prin urmare, analiza Președintelui poate viza, pe de o parte, aspecte de legalitate, deficiențe ale legii legate de procedura de adoptare sau de conținutul său prin raportare la acte normative interne sau internaționale în vigoare, fiind necesară corelarea cu ansamblul reglementărilor interne și armonizarea legislației naționale cu legislația europeană și cu tratatele internaționale la
DECIZIE nr. 31 din 27 ianuarie 2016 asupra sesizării de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 56 alin. (2) şi (3) din Regulamentul activităţilor comune ale Camerei Deputaţilor şi Senatului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269220_a_270549]
-
instalațiile sanitare dacă acestea nu sunt întreținute corespunzător; Depozitarea ilegală a resturilor toxice sau periculoase pe platformele comunale (materiale pentru care platforma nu a fost realizată); ● Supra-acumularea materialelor din plastic, sticlă sau alte reziduuri reciclabile pe platforma comunală datorită unor deficiențe ale sistemului de colectare și selectare. Aceste riscuri trebuie anticipate înainte și introduse măsuri de remediere încă din stadiul de proiectare, în timpul activității de planificare și supraveghere a construcției, cât și în timpul operațiilor de utilizare a platformei. 6.4. Platforme
ORDIN nr. 1.182 din 22 noiembrie 2005 (*actualizat*) privind aprobarea Codului de bune practici agricole pentru protecţia apelor împotriva poluării cu nitraţi din surse agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269047_a_270376]
-
prevederile regulamentare, constituționale sau convenționale la care România este parte sau dacă interesul public, realitățile sociale, economice sau politice justifică reglementarea adoptată de Parlament și supusă promulgării. Prin urmare, analiza Președintelui poate viza, pe de o parte, aspecte de legalitate, deficiențe ale legii legate de procedura de adoptare sau de conținutul său prin raportare la acte normative interne sau internaționale în vigoare, fiind necesară corelarea cu ansamblul reglementărilor interne și armonizarea legislației naționale cu legislația europeană și cu tratatele internaționale la
DECIZIE nr. 30 din 27 ianuarie 2016 asupra sesizării de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 137 alin. (3), (4) şi (5) din Regulamentul Camerei Deputaţilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269227_a_270556]
-
instalațiile sanitare dacă acestea nu sunt întreținute corespunzător; Depozitarea ilegală a resturilor toxice sau periculoase pe platformele comunale (materiale pentru care platforma nu a fost realizată); ● Supra-acumularea materialelor din plastic, sticlă sau alte reziduuri reciclabile pe platforma comunală datorită unor deficiențe ale sistemului de colectare și selectare. Aceste riscuri trebuie anticipate înainte și introduse măsuri de remediere încă din stadiul de proiectare, în timpul activității de planificare și supraveghere a construcției, cât și în timpul operațiilor de utilizare a platformei. 6.4. Platforme
ORDIN nr. 1.270 din 30 noiembrie 2005 (*actualizat*) privind aprobarea Codului de bune practici agricole pentru protecţia apelor împotriva poluării cu nitraţi din surse agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269048_a_270377]