29,947 matches
-
copiilor în cazul studiilor clinice. (4) În cazul celorlalte persoane aflate în incapacitate de a-și da consimțământul, cum ar fi bolnavii mintal, pacienții supuși tratamentelor psihiatrice etc., care participă la studii clinice trebuie să fie prevăzute și mai multe restricții. Produsele medicamentoase de testat pot fi administrate tuturor acestor persoane numai în cazul în care există temeiuri că pentru pacient rezultă un beneficiu direct mai mare decât riscurile la care se expune acesta. În plus, în aceste cazuri este indispensabil
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
acestora se află în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, după caz, a unui medic stomatolog calificat. (4) Participantul dispune de un punct de contact, de la care poate obține informații suplimentare. Articolul 4 Studiile clinice pe minori În afara oricărei alte restricții relevante, un studiu clinic pe subiecți minori nu se poate efectua decât în cazul în care: (a) a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al părinților sau al reprezentantului legal; acest consimțământ trebuie să exprime voința prezumată a minorului
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
calitatea adecvată și completă a informațiilor scrise de furnizat, precum și procedura de urmat în vederea obținerii consimțământului în deplină cunoștință de cauză și justificarea cercetării privind persoane aflate în incapacitate de a-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză în ceea ce privește restricțiile specifice prevăzute la articolul 3; (h) dispozițiile în vederea despăgubirii sau a compensației, în caz de vătămare sau deces imputabile studiului clinic; (i) toate asigurările sau indemnizațiile de acoperire a responsabilității investigatorului și a sponsorului; (j) valoarea și, după caz, normele
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
DIRECTIVA COMISIEI 2001/90/CE din 26 octombrie 2001 de adaptare la progresul tehnic pentru a șaptea oară a anexei I la Directiva Consiliului 76/769/CEE privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind comercializarea și utilizarea unor substanțe și preparate periculoase (creozot) (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 76/769/CEE din 27 iulie 1976 privind
jrc5144as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90312_a_91099]
-
relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 76/769/CEE din 27 iulie 1976 privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind comercializarea și utilizarea unor substanțe și preparate periculoase1 modificată ultima dată de Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2001/41/CE2, în special art. 2a introdus de Directiva Consiliului 89/678/CEE3, întrucât: (1) Directiva Parlamentului European și a
jrc5144as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90312_a_91099]
-
CEE3, întrucât: (1) Directiva Parlamentului European și a Consiliului 94/60/ CE din 20 decembrie 1994 de modificare pentru a paisprezecea oară a Directivei 76/769/CEE privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind comercializarea și utilizarea unor substanțe și preparate periculoase 4 stabilește unele restricții privind comercializarea și utilizarea creozotului. (2) Un studiu 5 recent a ajuns la concluzia că creozotul are un potențial de a produce cancer mai important decât se
jrc5144as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90312_a_91099]
-
20 decembrie 1994 de modificare pentru a paisprezecea oară a Directivei 76/769/CEE privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind comercializarea și utilizarea unor substanțe și preparate periculoase 4 stabilește unele restricții privind comercializarea și utilizarea creozotului. (2) Un studiu 5 recent a ajuns la concluzia că creozotul are un potențial de a produce cancer mai important decât se credea anterior. (3) Studiul a fost înaintat Comitetului științific privind toxicitatea, ecotoxicitatea și
jrc5144as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90312_a_91099]
-
cu un conținut de benzo-a-piren (BaP) mai mic de 0,005% din masă și/sau de lemnul care conține asemenea creozot și că magnitudinea acestui risc oferă motive clare de îngrijorare. (4) O analiză a avantajelor și dezavantajelor aplicării unor restricții privind comercializarea și utilizarea creozotului 7 a dus la concluzia, printre altele, că majoritatea creozotului de uz industrial din Comunitate conține deja mai puțin de 0,005% BaP din masă și a indicat că riscurile pentru sănătate provocate de asemenea
jrc5144as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90312_a_91099]
-
din Directiva Parlamentului European și a Consiliului 98/8/ CE privind produsele biocide 9 cere să fie evaluați prioritar conservanții pentru lemn în programul de revizuire instituit în conformitate cu Directiva 98/8/CE. Până la armonizarea normelor în conformitate cu Directiva 98/8/CE, restricțiile privind creozotul trebuie adaptate la progresul tehnic. (6) Prezenta directivă nu aduce atingere Directivei Consiliului 89/391/CEE din 12 iunie 1989 privind introducerea măsurilor de încurajare a îmbunătățirilor în domeniul securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă 10
jrc5144as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90312_a_91099]
-
asemenea creozot și estimarea magnitudinii respective, exprimat cu ocazia celei de a opta întâlniri plenare a CSTEM, Bruxelles, 4 martie 1999. Internet: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/out29-en.html 7 Analiză privind avantajele și dezavantajele aplicării restricțiilor privind comercializarea și utilizarea creozotului, Risk and Policy Analysts Limited (Norfolk, Regatul Unit). 8 JO L 123, 24.04.1998, p. 1. 9 JO L 228, 08.09.2000, p. 6. 10 JO L 183, 29.06.1989, p. 1
jrc5144as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90312_a_91099]
-
noile forme de exploatare. (6) Fără o armonizare la nivel comunitar, procedurile legislative la nivel național care au fost deja inițiate în câteva state membre pentru a răspunde provocărilor tehnologice ar putea crea diferențe semnificative de protecție și, în consecință, restricții în calea liberei circulații a serviciilor și produselor care încorporează sau au la bază proprietatea intelectuală, conducând la refragmentarea pieței interne și incoerență legislativă. Impactul unor asemenea diferențe legislative și al insecurității juridice va deveni tot mai important odată cu evoluția
jrc5104as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90272_a_91059]
-
în totalitate în anumite perioade, chiar și după coordonarea diferitelor cereri de rezervare a acestor capacități; d) "plan de sporire a capacității" desemnează o măsură sau o serie de măsuri însoțită de un calendar de punere în aplicare, vizând ameliorarea restricțiilor de capacitate care au condus la declararea unei secțiuni de infrastructură drept "infrastructură saturată"; e) "coordonare" desemnează procedura prin care organismul de alocare și solicitanții încearcă să rezolve situațiile cererilor de rezervare concurente pentru capacitatea de infrastructură; f) "acord-cadru" desemnează
jrc5089as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90257_a_91044]
-
conformează caracteristicilor tehnice necesare exploatării liniei. 3. În situația în care infrastructura a fost desemnată conform alineatului (2), acest lucru se specifică în documentul de referință al rețelei. Articolul 25 Analiza capacității 1. Obiectivul analizei capacității este să se determine restricțiile capacității infrastructurii care nu permit cererilor de capacitate să fie satisfăcute în mod corespunzător și să se propună metode care să permită soluționarea cererilor suplimentare. Această analiză stabilește cauzele saturării și măsurile care pot fi luate pe termen scurt și
jrc5089as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90257_a_91044]
-
și (5) și articolelor 8 și 9. Conține informații asupra modificărilor tarifelor deja stabilite sau prevăzute. 3. Un capitol asupra principiilor și criteriilor pentru alocarea capacităților. Aceasta stabilește caracteristicile generale ale capacităților de infrastructură disponibile pentru întreprinderile feroviare și orice restricții în legătură cu utilizarea ei, inclusiv condițiile probabile pentru întreținerea capacităților. De asemenea, specifică procedurile și termenele limită în legătură cu procesul de alocare a capacităților. Conține criteriile speciale utilizate în timpul procesului, în special: a) procedurile conform cărora solicitanții pot cere capacități de la administratorul
jrc5089as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90257_a_91044]
-
trebuie să le îndeplinească solicitanții; c) planificarea proceselor de depunere a cererilor și de alocare; d) principiile ce reglementează procesul de coordonare; e) procedurile care trebuie urmate și criteriile utilizate în situația în care infrastructura este saturată; f) detalii asupra restricțiilor impuse utilizării infrastructurii; g) orice condiții prin care se ține seama de nivelurile anterioare de utilizare a capacităților în determinarea priorităților pentru procesul de alocare. Descrie amănunțit măsurile luate pentru a se asigura tratamentul adecvat al serviciilor de transport de
jrc5089as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90257_a_91044]
-
etc.) pe o scară echivalentă cu un concurent viabil semnificativ, indicând cota de piață a unui asemenea concurent; (b) orice bariere juridice sau de reglementare împotriva intrării, cum ar fi autorizații guvernamentale sau standarde stabilite sub orice formă; (c) orice restricții create de existența de brevete, know-how și alte drepturi de proprietate intelectuală pe aceste piețe și orice restricții create de brevetarea acestor drepturi; (d) măsura în care fiecare din părțile la concentrare sunt posesori de brevete sau organisme care acordă
jrc3746as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88907_a_89694]
-
b) orice bariere juridice sau de reglementare împotriva intrării, cum ar fi autorizații guvernamentale sau standarde stabilite sub orice formă; (c) orice restricții create de existența de brevete, know-how și alte drepturi de proprietate intelectuală pe aceste piețe și orice restricții create de brevetarea acestor drepturi; (d) măsura în care fiecare din părțile la concentrare sunt posesori de brevete sau organisme care acordă brevete, know-how și alte drepturi pe piețele relevante; (e) importanța economiilor de scară pentru producția de produse pe
jrc3746as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88907_a_89694]
-
1) pot fi declarate inaplicabile în cazul în care operațiunea: (i) contribuie la îmbunătățirea producției sau distribuției de mărfuri sau la promovarea progresului tehnic sau economic; (ii) permite consumatorilor o cotă corectă din beneficiul rezultat; (iii) nu impune întreprinderilor respective restricții care nu sunt indispensabile atingerii acestor obiective; și (iv) nu permite acestor întreprinderi posibilitatea eliminării concurenței în legătură cu o parte substanțială a produselor în chestiune. Pentru indicații, vezi formularul A/B, în special secțiunile 16 și 17, anexat la Regulamentul (CE
jrc3746as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88907_a_89694]
-
în special secțiunile 16 și 17, anexat la Regulamentul (CE) nr. 3385/9428. SECȚIUNEA 11 Chestiuni generale Constrângeri auxiliare 11.1. În cazul în care părțile la concentrare și/sau alte părți implicate (inclusiv vânzătorul și acționarii minoritari) intră în restricții auxiliare legate direct de punerea în aplicare a concentrării și necesare pentru aceasta, aceste restricții pot fi evaluate în legătură cu concentrarea însăși [vezi art. 6 alin. (1) lit. (b) și art. 8 alin. (2) din Regulamentul privind fuziunile, expunerea de motive
jrc3746as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88907_a_89694]
-
Chestiuni generale Constrângeri auxiliare 11.1. În cazul în care părțile la concentrare și/sau alte părți implicate (inclusiv vânzătorul și acționarii minoritari) intră în restricții auxiliare legate direct de punerea în aplicare a concentrării și necesare pentru aceasta, aceste restricții pot fi evaluate în legătură cu concentrarea însăși [vezi art. 6 alin. (1) lit. (b) și art. 8 alin. (2) din Regulamentul privind fuziunile, expunerea de motive 25 la Regulamentul privind fuziunile, expunerea de motive 7 la Regulamentul (CE) nr. 1310/97
jrc3746as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88907_a_89694]
-
concentrarea însăși [vezi art. 6 alin. (1) lit. (b) și art. 8 alin. (2) din Regulamentul privind fuziunile, expunerea de motive 25 la Regulamentul privind fuziunile, expunerea de motive 7 la Regulamentul (CE) nr. 1310/97 și comunicarea Comisiei privind restricțiile auxiliare concentrărilor]29. (a) Identificați fiecare restricție auxiliară din acordurile prevăzute cu notificarea pentru care solicitați o evaluare în legătură cu concentrarea; și (b) explicați motivul pentru care acestea sunt legate direct de punerea în aplicare a concentrării și necesare pentru aceasta
jrc3746as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88907_a_89694]
-
lit. (b) și art. 8 alin. (2) din Regulamentul privind fuziunile, expunerea de motive 25 la Regulamentul privind fuziunile, expunerea de motive 7 la Regulamentul (CE) nr. 1310/97 și comunicarea Comisiei privind restricțiile auxiliare concentrărilor]29. (a) Identificați fiecare restricție auxiliară din acordurile prevăzute cu notificarea pentru care solicitați o evaluare în legătură cu concentrarea; și (b) explicați motivul pentru care acestea sunt legate direct de punerea în aplicare a concentrării și necesare pentru aceasta. Înlocuirea notificării 11.2. În cazul în
jrc3746as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88907_a_89694]
-
prezentate de pesticidele neagricole; (2) întrucât, atât la adoptarea, în 1989, a celei de-a opta modificări 5 a Directivei Consiliului 76/769/CEE din 26 iulie 1976 privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre cu privire la restricțiile de comercializare și utilizare a anumitor substanțe și preparate periculoase 6, precum și pe parcursul dezbaterilor pe marginea Directivei 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fito-farmaceutice7, Consiliul și-a exprimat preocuparea față de lipsa unor dispoziții comunitare armonizate referitoare la
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
se aplică, fără să aducă atingere dispozițiilor comunitare relevante sau măsurilor luate în conformitate cu acestea, în special următoarele acte: (a) Directiva Consiliului 76/769/CEE din 27 iulie 1976 privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre cu privire la restricțiile de comercializare și utilizare a anumitor substanțe și preparate periculoase 33, (b) Directiva 79/117/CEE din 21 decembrie 1978 privind interdicția de a introduce pe piață și de a utiliza produsele fitofarmaceutice care conțin anumite substanțe active 34, (c
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
5.10. Afirmațiile care trebuie să figureze pe eticheta produsului și datele relative la eficacitate destinate să sprijine aceste afirmații, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele pe teren. 5.11. Orice alte restricții de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistența. VI. STUDII TOXICOLOGICE 6.1. Toxicitate acută Pentru studiile 6.1.1.-6.1.3., substanțele diferite de gaze sunt administrate prin cel puțin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală. Alegerea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]