28,568 matches
-
există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcție hepatică La pacienții la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale ALT . În studiile clinice cu Pegasys în HVB , creșterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări ușoare ale altor parametrii ai funcției hepatice , fără dovada decompensării hepatice . În aproximativ jumătate din cazurile de creșteri foarte mari , depășind de 10 ori limita superioară a valorilor normale , doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut , în timp ce în restul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale ALT . În studiile clinice cu Pegasys în HVB , creșterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări ușoare ale altor parametrii ai funcției hepatice , fără dovada decompensării hepatice . În aproximativ jumătate din cazurile de creșteri foarte mari , depășind de 10 ori limita superioară a valorilor normale , doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut , în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
10 ori limita superioară a valorilor normale , doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut , în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate . În toate cazurile s- a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcției hepatice . 87 apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut . Febră/ infecții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și sarcoidozei . Pegasys trebuie folosit cu prudență la pacienții cu psoriazis , iar în cazul apariției sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Transplant Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu a fost stabilită la pacienții cu transplant hepatic . Infecție concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC , pentru conștientizarea și tratarea toxicităților specifice pentru fiecare medicament și a potențialului de suprapunere a toxicităților datorate Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă ( HAART ) pot prezenta risc crescut de apariție a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Infarct miocardic , insuficiență cardiacă congestivă , angină pectorală , tahicardie supraventriculară , aritmie , fibrilație atrială , pericardită , cardiomiopatie Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee de efort , Wheezing epistaxis , nazofaringită , congestia sinusurilor , congestie nazală , rinită , durere faringiană Tulburări gastro - intestinale Tulburări hepatobiliare Disfuncție hepatică Insuficiență hepatică , colangită , steatoză hepatică Erupție cutanată tranzitorie , transpirație abundentă , psoriasis , urticarie , eczeme , afecțiuni cutanate , reacție de fotosensibilitate , transpirații nocturne Necroliză epidermică toxică , sindrom Stevens - Johnson , edem angioneurotic , eritem polimorf Frecvente frecvente ≥1/ 10 ≥1/ 100 și < 1/ 10
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
insuficiență cardiacă congestivă , angină pectorală , tahicardie supraventriculară , aritmie , fibrilație atrială , pericardită , cardiomiopatie Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee de efort , Wheezing epistaxis , nazofaringită , congestia sinusurilor , congestie nazală , rinită , durere faringiană Tulburări gastro - intestinale Tulburări hepatobiliare Disfuncție hepatică Insuficiență hepatică , colangită , steatoză hepatică Erupție cutanată tranzitorie , transpirație abundentă , psoriasis , urticarie , eczeme , afecțiuni cutanate , reacție de fotosensibilitate , transpirații nocturne Necroliză epidermică toxică , sindrom Stevens - Johnson , edem angioneurotic , eritem polimorf Frecvente frecvente ≥1/ 10 ≥1/ 100 și < 1/ 10 Tulburări renale
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
angină pectorală , tahicardie supraventriculară , aritmie , fibrilație atrială , pericardită , cardiomiopatie Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee de efort , Wheezing epistaxis , nazofaringită , congestia sinusurilor , congestie nazală , rinită , durere faringiană Tulburări gastro - intestinale Tulburări hepatobiliare Disfuncție hepatică Insuficiență hepatică , colangită , steatoză hepatică Erupție cutanată tranzitorie , transpirație abundentă , psoriasis , urticarie , eczeme , afecțiuni cutanate , reacție de fotosensibilitate , transpirații nocturne Necroliză epidermică toxică , sindrom Stevens - Johnson , edem angioneurotic , eritem polimorf Frecvente frecvente ≥1/ 10 ≥1/ 100 și < 1/ 10 Tulburări renale și ale căilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . 95 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienți cu AgHBe negativ și cu anticorpi anti- HBe pozitivi . În ambele studii , durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni , cu 24
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
față de 10, 3 ng/ ml ) au fost similare la subiecții peste 62 ani . Pe baza expunerii la medicament , a răspunsului farmacodinamic și tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 103 Locul administrării Administrarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
peginterferon alfa- 2a , la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre celelalte componente ale Pegasys . - dacă ați suferit vreodată un infarct miocardic sau dacă suferiți de altă boală cardiacă . - dacă suferiți de așa numita hepatită autoimună . - dacă aveți o boală hepatică avansată ( de exemplu , vi s- a îngălbenit pielea ) . - dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 3 ani . - dacă intenționați să rămâneți gravidă , discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de - dacă aveți psoriazis , acesta se poate agrava în timpul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratament anti- HIV . Acidoza lactică și înrăutățirea funcției ficatului sunt reacțiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active ( HAART ) și tratamentului HIV . Dacă urmați terapie antiretrovirală foarte activă , adăugarea Pegasys + ribavirină poate crește riscul dumneavoastră de acidoză lactică sau de insuficiență hepatică . Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor acestor tulburări . Pacienții care sunt tratați cu zidovudină în asociere cu ribavirină și interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie . Vă rugăm să citiți neapărat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
se învârte , dureri la nivelul urechii . Reacții adverse mai puțin frecvente , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți : Infecții : infecții pulmonare , infecții cutanate Tumori benigne și maligne : tumoră hepatică Tulburări ale sistemului imunitar : sarcoidoză ( zone de țesut inflamat care apar pe tot corpul ) , inflamația tiroidei Tulburări endocrine : diabet zaharat ( concentrație mare de zahăr în sânge ) Tulburări metabolice : Deshidratare Tulburări psihice : gânduri de suicid , halucinații ( probleme severe de personalitate și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mai mult de 1 din 10000 de pacienți : Tulburări cardiace : infarct miocardic acut , insuficiență cardiacă , durere cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de 1 din 10000 de pacienți : Tulburări cardiace : infarct miocardic acut , insuficiență cardiacă , durere cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
peginterferon alfa- 2a , la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre celelalte componente ale Pegasys . - dacă ați suferit vreodată un infarct miocardic sau dacă suferiți de altă boală cardiacă . - dacă suferiți de așa numita hepatită autoimună . - dacă aveți o boală hepatică avansată ( de exemplu , vi s- a îngălbenit pielea ) . - dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 3 ani . - dacă intenționați să rămâneți gravidă , discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de - dacă aveți psoriazis , acesta se poate agrava în timpul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratament anti- HIV . Acidoza lactică și înrăutățirea funcției ficatului sunt reacțiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active ( HAART ) și tratamentului HIV . Dacă urmați terapie antiretrovirală foarte activă , adăugarea Pegasys + ribavirină poate crește riscul dumneavoastră de acidoză lactică sau de insuficiență hepatică . Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor acestor tulburări . Pacienții care sunt tratați cu zidovudină în asociere cu ribavirină și interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie . Vă rugăm să citiți neapărat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
se învârte , dureri la nivelul urechii . Reacții adverse mai puțin frecvente , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți : Infecții : infecții pulmonare , infecții cutanate Tumori benigne și maligne : tumoră hepatică Tulburări ale sistemului imunitar : sarcoidoză ( zone de țesut inflamat care apar pe tot corpul ) , inflamația tiroidei Tulburări endocrine : diabet zaharat ( concentrație mare de zahăr în sânge ) Tulburări metabolice : Deshidratare Tulburări psihice : gânduri de suicid , halucinații ( probleme severe de personalitate și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Infecții : infecții cardiace , infecții la nivelul urechii externe Tulburări cardiace : infarct miocardic acut , insuficiență cardiacă , durere cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiace , infecții la nivelul urechii externe Tulburări cardiace : infarct miocardic acut , insuficiență cardiacă , durere cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
peginterferon alfa- 2a , la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre celelalte componente ale Pegasys . - dacă ați suferit vreodată un infarct miocardic sau dacă suferiți de altă boală cardiacă . - dacă suferiți de așa numita hepatită autoimună . - dacă aveți o boală hepatică avansată ( de exemplu , vi s- a îngălbenit pielea ) . - dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 3 ani . - dacă intenționați să rămâneți gravidă , discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de - dacă aveți psoriazis , acesta se poate agrava în timpul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]