44,768 matches
-
repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. Notă: Pacienților care prezintă progresia bolii, care împiedică intervenția
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... 5. După 1 (un) an de tratament adjuvant ... ... Subsemnatul
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
achiziționarea, gestionarea și distribuirea medicamentelor; ... 4. achiziționarea, depozitarea, distribuirea și întreținerea aparaturii medicale, a altor produse tehnico-medicale, potrivit normelor în vigoare; ... 5. controlul și urmărirea calității medicamentelor administrate pacienților în vederea ridicării eficienței tratamentelor, evitarea riscului terapeutic și a evenimentelor adverse asociate asistenței medicale; ... 6. crearea unor condiții optime de confort, asigurarea unei alimentații specifice afecțiunilor pacienților și servirea mesei în condiții de igienă; ... 7. educația sanitară a pacienților internați; ... 8. realizarea condițiilor necesare pentru aplicarea măsurilor de securitate și sănătate
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
TBC pulmonar, purtători HIV, cu boală diareică acută, imobilizați la pat sau cu alte nevoi speciale; ... n) realizarea pregătirii fizice și psihice a pacientului conform indicațiilor medicului și informarea pacientului asupra necesității îngrijirii sau/și tratamentului, precum și a posibilelor reacții adverse ale acestuia; ... o) efectuarea procedurilor (psihiatrice) destinate pacienților agitați psihomotori; ... p) asigurarea pentru pacienți a unui program de odihnă, de igienă personală, de primire a vizitelor și de păstrare a legăturii cu aparținătorii; ... q) asigurarea servirii a 3 mese pe
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
unui medicament în prezența alimentelor/băuturilor alcoolice; modificări structurale ale unui medicament în prezența alimentelor/băuturilor alcoolice/tutunului, fenomene de inducție și inhibiție enzimatică; ... d) identificarea și semnalarea influențelor semnificative ale medicamentelor asupra unor parametri de laborator; ... e) identificarea și semnalarea exacerbărilor reacțiilor adverse cunoscute sau a unor simptome neașteptate rezultate în urma administrării medicamentelor prescrise de către medicul prescriptor, corelate sau necorelate cu patologiile existente ale pacientului; ... f) participarea în echipa de monitorizare, în cazul introducerii de noi medicamente în terapie, la studiile
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
serviciilor de sănătate și siguranței pacientului; ... h) coordonarea și controlul activității de analiză, evaluare și raportare a indicatorilor de monitorizare a conformității la cerințele standardelor ANMCS; ... i) monitorizarea, centralizarea, analiza și raportarea către ANMCS a situațiilor legate de producerea evenimentelor adverse asociate asistenței medicale, precum și a altor informații necesare pregătirii evaluării unității sanitare sau monitorizării nivelului de conformitate cu standardele ANMCS; ... j) coordonarea și participarea, alături de alte structuri din unitatea sanitară, la desfășurarea activităților de audit clinic; ... k) îndrumarea
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
ce se impun. ... Articolul 53 (1) Comisia de farmacovigilență este stabilită prin act administrativ al managerului și este formată din medici din cadrul spitalului și farmacist. (2) Principalele atribuții ale Comisiei de farmacovigilență sunt următoarele: a) identificarea și cuantificarea reacțiilor adverse necunoscute; ... b) identificarea subgrupurilor de pacienți ce prezintă un risc particular pentru apariția reacțiilor adverse; ... c) monitorizarea frecvenței reacțiilor adverse cunoscute; ... d) monitorizarea continuă a siguranței unui medicament, analiza și diseminarea informațiilor necesare prescrierii corecte a reglementării circulației produselor medicamentoase
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
managerului și este formată din medici din cadrul spitalului și farmacist. (2) Principalele atribuții ale Comisiei de farmacovigilență sunt următoarele: a) identificarea și cuantificarea reacțiilor adverse necunoscute; ... b) identificarea subgrupurilor de pacienți ce prezintă un risc particular pentru apariția reacțiilor adverse; ... c) monitorizarea frecvenței reacțiilor adverse cunoscute; ... d) monitorizarea continuă a siguranței unui medicament, analiza și diseminarea informațiilor necesare prescrierii corecte a reglementării circulației produselor medicamentoase. ... Articolul 54 (1) Comitetul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale este compus din medicul
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
medici din cadrul spitalului și farmacist. (2) Principalele atribuții ale Comisiei de farmacovigilență sunt următoarele: a) identificarea și cuantificarea reacțiilor adverse necunoscute; ... b) identificarea subgrupurilor de pacienți ce prezintă un risc particular pentru apariția reacțiilor adverse; ... c) monitorizarea frecvenței reacțiilor adverse cunoscute; ... d) monitorizarea continuă a siguranței unui medicament, analiza și diseminarea informațiilor necesare prescrierii corecte a reglementării circulației produselor medicamentoase. ... Articolul 54 (1) Comitetul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale este compus din medicul epidemiolog din cadrul serviciului de
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
creanțelor asupra averii debitorului, prevăzută de art. 75 alin. (2) lit. a) teza întâi din Codul insolvenței, ar putea fi limitată doar la calea de atac promovată de debitor, deși împotriva aceleiași hotărâri a declarat cale de atac și partea adversă, atunci ar trebui ca norma specială să deroge explicit de la dreptul comun, respectiv de la norme și principii fundamentale ale Codului de procedură civilă. ... 111. Relația dintre Legea nr. 85/2014 și Codul de procedură civilă este definită de prevederile
DECIZIA nr. 22 din 18 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293883]
-
de cererea principală și să continue judecata ei, în măsura în care legea permite disjungerea. Însă instanța nu poate să dispună disjungerea unei căi de atac declarate de una dintre părțile în litigiu de calea de atac declarată de partea adversă împotriva aceleiași hotărâri și să continue doar judecata apelului/recursului promovat de debitor. ... 117. Obiectul acestor căi de atac este unic, nefiind altul decât însăși hotărârea atacată. Prin intermediul acestora se poate contesta în fața unei instanțe superioare fie nerespectarea de
DECIZIA nr. 22 din 18 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293883]
-
50 × 10^9/l ≥ 75 × 10^9/l *a) Criterii de reluare aplicate la începutul următorului ciclu de tratament pentru toți pacienții, indiferent dacă au fost îndeplinite sau nu criteriile de întrerupere. Tabelul 3 - Recomandări privind ajustarea dozei în caz de apariție a reacțiilor adverse hematologice și non-hematologice Reacție adversă Recomandări privind ajustarea dozei Neutropenie febrilă CTCAE*) Neutropenie de Gradul 4 (< 0,5 x 10^9/l) sau trombocitopenie (< 25 x 10^9/l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
non-hematologice Reacție adversă Recomandări privind ajustarea dozei Neutropenie febrilă CTCAE*) Neutropenie de Gradul 4 (< 0,5 x 10^9/l) sau trombocitopenie (< 25 x 10^9/l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament • CTCAE*) Reacții adverse non-hematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepția grețurilor și/sau vărsăturilor de Gradul 3 controlate cu tratament antiemetic sau a diareei sensibile la tratamentul cu medicamente antidiareice Se întrerup dozele până când toxicitatea revine la Gradul 1 sau la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
5 mg/mp/doză din valoarea dozei anterioare (Tabelul 4) Reducerea dozelor este permisă până la o doză minimă de 20 mg/mp/doză, administrată de două ori pe zi. Nu creșteți doza după ce aceasta a fost redusă. *) Criterii utilizate pentru terminologia reacțiilor adverse. Tabelul 4 - Reducerea dozei în funcție de suprafața corporală (SC) Doza redusă SC (mp) Doza în mg (administrată de 2 ori pe zi) Comprimate pe doză (administrate de 2 ori pe zi) Doza zilnică totală (mg) 15 mg/6,14 mg 20
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ml/min) - nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl = 30-59 ml/min) au avut o incidență mai mare (definită ca o diferență de cel puțin 5%) a evenimentelor adverse (EA) de Gradul 3 sau mai mare, a EA grave și a întârzierii administrării și reducerii dozelor, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min) sau cu insuficiență renală ușoară (CrCl = 60-89 ml/min). În plus, la pacienții cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
leziunile existente progresează. Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducție. ... – Testele funcției hepatice și testele funcției tiroidiene trebuie evaluate la momentul inițial și înaintea fiecărei doze de combinație. În plus, orice semne sau simptome de reacții adverse mediate imun, inclusiv diaree și colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu nivolumab plus ipilimumab. ... – Nu se recomandă reducerea dozelor. ... – În cazul unor efecte secundare mediate imun, doza necesara de metilprednisolon, administrat intravenos, este de 1-4 mg/kgc, în funcție de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu ipilimumab cele mai frecvente efecte secundare au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculară (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... V. Monitorizarea tratamentului: ● Examen imagistic - examen CT sau RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT, în funcție de decizia medicului curant. Prima evaluare a răspunsului la nivolumab plus ipilimumab se va efectua după
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]