3,224 matches
-
în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
18- 64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ori pe săptămână sau de 50 mg , o dată pe săptămână . Pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) Ajustarea dozei nu este necesară . Dozele și modul de administrare sunt aceleași ca și în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani . Artrita juvenilă idiopatică ( la pacienți cu vârste peste 4 ani ) 0, 4 mg/ kg ( până la un maximum de 25 mg per doză ) după reconstituirea a 25 mg de Enbrel în 1 ml de solvent , administrată de două ori pe săptămână sub
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiu pe 49 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , tratați cu Enbrel , nu a apărut nici un indiciu de diminuare a hipersensibilității întârziate , de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populațiilor de celule efectoare . Doi pacienți cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecție cu varicelă însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele . În cazul pacienților care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu un antagonist de TNF . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel . Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecției prin vaccinuri vii la pacienții cărora li se administrează Enbrel . În măsura posibilului , în cazul pacienților cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
măsura posibilului , în cazul pacienților cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită 6 psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită 6 psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace , prin intermediul celulelor B , la vaccinul polizaharidic pneumococic , dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat , un număr mic de pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de tratament cu Enbrel și cel cu placebo ; în primul studiu controlat față de medicația activă , rata abandonurilor a fost semnificativ mai mare pentru metotrexat ( 10 % ) decât pentru Enbrel ( 5 % ) . În plus , Enbrel a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
lt; 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani , la 351 de pacienți cu spondilită anchilozantă , au fost raportate 6 malignități la pacienții tratați cu Enbrel . La pacienții cu psoriazis în plăci tratați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dublu- orb și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu Enbrel , incluși în studii privind poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică , spondilita anchilozantă și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastroenterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastroenterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave și fatale ; agenții patogeni raportați au inclus bacterii , micobacterii ( inclusiv agentul cauzator al tuberculozei ) , virusuri și fungi . Unele din aceste infecții au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani , au fost , în general , ușoare până la moderate și concordante cu cele observate în mod obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator . Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoțită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4 ) , apendicita , gastroenterită , depresie/ tulburări de personalitate , ulcer cutanat , esofagită/ gastrită , șoc septic cu streptococ de grup A , diabet zaharat de tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu pe copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni de studiu ( prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și gravitatea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în regim deschis ) , iar frecvența și gravitatea infecțiilor a fost similară la cei 58 de pacienți care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția evenimentelor adverse întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel , la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . Au fost raportate câteva reacții adverse grave , mai frecvent în rândul celor 69 de pacienți cu artrită juvenilă idiopatică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel , la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . Au fost raportate câteva reacții adverse grave , mai frecvent în rândul celor 69 de pacienți cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel timp de 3 luni , decât în rândul celor 349 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă . Acestea includ cefalee ( 19 % dintre pacienți , 1, 7 13 evenimente per pacient- an ) , greață ( 9
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
19 % dintre pacienți , 1, 7 13 evenimente per pacient- an ) , greață ( 9 % , 1, 0 evenimente per pacient- an ) , durere abdominală ( 19 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) , și vărsături ( 13 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tumorală alfa ( TNF- α ) . Codul ATC : L04AB01 Factorul de necroză tumorală ( TNF ) reprezintă o citokină dominantă în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide . Valorile crescute de TNF se regăsesc , de asemenea , în membrana sinovială și în plăcile psoriazice ale pacienților cu artrită psoriazică , precum și în serul și în țesutul sinovial al pacienților cu spondilită anchilozantă . În cazul psoriazisului în plăci , infiltrarea cu celule inflamatorii incluzând celulele T conduce la o creștere a valorilor TNF în leziunile psoriazice , comparativ cu valorile existente în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
exemplu citokine , molecule de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
este indusă sau reglată de TNF . Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în săptămâna 8 , din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 18 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]