3,300 matches
-
Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . La pacienții cu clearance- ul creatininei < 20 ml/ min , s- a raportat o creștere de până la 21 de ore a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză ușoară până la moderată , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Irbesartan/ hidroclorotiazidă : toxicitatea potențială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s-
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
și tulburările gastro- intestinale , cum sunt greața și vărsăturile . Cu toate că poate să apară hipokaliemie în timpul utilizării diureticelor tiazidice , tratamentul asociat cu irbesartan poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice . Cel mai mare risc de apariție a hipokaliemiei îl au pacienții cu ciroză hepatică , cei care prezintă diureză excesivă , pacienții cu aport oral inadecvat de electroliți și cei care primesc tratament asociat cu glucocorticoizi sau ACTH . Dimpotrivă , din cauza componentei irbesartan din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS , poate să apară hiperkaliemie , în special în prezența insuficienței
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . La pacienții cu clearance- ul creatininei < 20 ml/ min , s- a raportat o creștere de până la 21 de ore a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză ușoară până la moderată , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Irbesartan/ hidroclorotiazidă : toxicitatea potențială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s-
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
și tulburările gastro- intestinale , cum sunt greața și vărsăturile . Cu toate că poate să apară hipokaliemie în timpul utilizării diureticelor tiazidice , tratamentul asociat cu irbesartan poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice . Cel mai mare risc de apariție a hipokaliemiei îl au pacienții cu ciroză hepatică , cei care prezintă diureză excesivă , pacienții cu aport oral inadecvat de electroliți și cei care primesc tratament asociat cu glucocorticoizi sau ACTH . Dimpotrivă , din cauza componentei irbesartan din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS , poate să apară hiperkaliemie , în special în prezența insuficienței
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . La pacienții cu clearance- ul creatininei < 20 ml/ min , s- a raportat o creștere de până la 21 de ore a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză ușoară până la moderată , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Irbesartan/ hidroclorotiazidă : toxicitatea potențială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s-
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
și tulburările gastro- intestinale , cum sunt greața și vărsăturile . Cu toate că poate să apară hipokaliemie în timpul utilizării diureticelor tiazidice , tratamentul asociat cu irbesartan poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice . Cel mai mare risc de apariție a hipokaliemiei îl au pacienții cu ciroză hepatică , cei care prezintă diureză excesivă , pacienții cu aport oral inadecvat de electroliți și cei care primesc tratament asociat cu glucocorticoizi sau ACTH . Dimpotrivă , din cauza componentei irbesartan din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS , poate să apară hiperkaliemie , în special în prezența insuficienței
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . La pacienții cu clearance- ul creatininei < 20 ml/ min , s- a raportat o creștere de până la 21 de ore a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză ușoară până la moderată , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Irbesartan/ hidroclorotiazidă : toxicitatea potențială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s-
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
adolescenți Copalia nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la substanțele active , la derivați ai dihidropiridinei , sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară sau colestază . Insuficiență renală severă ( VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) și pacienți dializați . Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
adolescenți Copalia nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la substanțele active , la derivați ai dihidropiridinei , sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară sau colestază . Insuficiență renală severă ( VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) și pacienți dializați . Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
adolescenți Copalia nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la substanțele active , la derivați ai dihidropiridinei , sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară sau colestază . Insuficiență renală severă ( VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) și pacienți dializați . Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
adolescenți Dafiro nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la substanțele active , la derivați ai dihidropiridinei , sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară sau colestază . Insuficiență renală severă ( VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) și pacienți dializați . Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
adolescenți Dafiro nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la substanțele active , la derivați ai dihidropiridinei , sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară sau colestază . Insuficiență renală severă ( VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) și pacienți dializați . Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
adolescenți Dafiro nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la substanțele active , la derivați ai dihidropiridinei , sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară sau colestază . Insuficiență renală severă ( VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) și pacienți dializați . Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
cu raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciente , în comparație cu 0, 3 % la femeile care au primit placebo . Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat . Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroză și insuficiență hepatică ușoară ( clasa Child- Pugh A ) au produs concentrații plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât cele de la grupul de control . Creșterea s- a corelat cu concentrațiile plasmatice ale bilirubinei totale
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
clearance- ului creatininei ajustat pentru masa non - lipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17 % a clearance- ului raloxifenului și scăderea cu 15 % a clearance- ului conjugaților raloxifenului . Insuficiența hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză și insuficiență hepatică ușoară ( clasa Child- Pugh A ) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase . Concentrațiile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât la lotul de control și s- au corelat cu concentrațiile
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
ani ) , greutate ( 40- 127 kg ) sau rasă . 6 Insuficiență hepatică Proprietățile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într- un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( clasele Child- Pugh A și B ) , datorată cirozei . Doza mare utilizată în studiu a fost administrată intramuscular rapid . S- au înregistrat creșteri de aproximativ 2, 5 ori ale ASC la pacientele cu insuficiență hepatică , comparativ cu femeile sănătoase . La pacientele tratate cu Faslodex este de așteptat ca o
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
în cadrul acestui subgrup , terapia trebuie inițiată cu prudență și trebuie manifestată o atenție deosebită dacă doza este crescută la 10 mg Volibris . Pacienți cu insuficiență hepatică Volibris nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză ) . Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea , cu eliminarea ulterioară pe cale biliară , este de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea ( Cmax și ASC ) la ambrisentan . Prin urmare , administrarea Volibris nu trebuie inițiată în cazul pacienților
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
sau oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 și 6. 1 ) . • Sarcina ( vezi pct . 4. 6 ) . Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . • Insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză ) ( vezi pct . 4. 2 ) . • Valorile inițiale ale transaminazelor hepatice ( aspartat- aminotransferaza ( AST ) și/ sau alanin- aminotransferaza ( ALT )) > 3xLSN ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Raportul beneficiu/ risc al Volibris nu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
încluși aveau HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de țesut conjunctiv . Majoritatea pacienților aveau simptome aparținând clasei funcționale II ( 38, 4 % ) sau clasei funcționale III ( 55, 0 % ) - conform clasificării OMS . Au fost excluși pacienții cu boală hepatică pre- existentă ( ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic ) și pacienții care utilizau alte tratamente țintă pentru HTAP ( cum sunt prostanoide ) . În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici . Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază III a fost ameliorarea
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de 0, 6 mg/ dl , un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4, 5 mg/ dl ar avea un clearance oral al ambrisentan- ului de aproximativ 30 % ) . Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză hepatică ) nu a fost studiată . Prin urmare , tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu transaminaze hepatice crescute ( > 3 x LSN ) semnificativ clinic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 5. 3 Date
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
în cadrul acestui subgrup , terapia trebuie inițiată cu prudență și trebuie manifestată o atenție deosebită dacă doza este crescută la 10 mg Volibris . Pacienți cu insuficiență hepatică Volibris nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză ) . Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea , cu eliminarea ulterioară pe cale biliară , este de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea ( Cmax și ASC ) la ambrisentan . Prin urmare , administrarea Volibris nu trebuie inițiată în cazul pacienților
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
sau oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 și 6. 1 ) . • Sarcina ( vezi pct . 4. 6 ) . Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . • Insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză ) ( vezi pct . 4. 2 ) . • Valorile inițiale ale transaminazelor hepatice ( aspartat- aminotransferaza ( AST ) și/ sau alanin- aminotransferaza ( ALT )) > 3xLSN ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Raportul beneficiu/ risc al Volibris nu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
încluși aveau HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de țesut conjunctiv . Majoritatea pacienților aveau simptome aparținând clasei funcționale II ( 38, 4 % ) sau clasei funcționale III ( 55, 0 % ) - conform clasificării OMS . Au fost excluși pacienții cu boală hepatică pre- existentă ( ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic ) și pacienții care utilizau alte tratamente țintă pentru HTAP ( cum sunt prostanoide ) . În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici . Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază III a fost ameliorarea
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de 0, 6 mg/ dl , un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4, 5 mg/ dl ar avea un clearance oral al ambrisentan- ului de aproximativ 30 % ) . Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză hepatică ) nu a fost studiată . Prin urmare , tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu transaminaze hepatice crescute ( > 3 x LSN ) semnificativ clinic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 5. 3 Date
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
medic specializat sau cu experiență în teratologie și diagnosticarea teratogenității pentru evaluare și recomandări . • Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului . Volibris este potențial hepatotoxic • Volibris este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză hepatică ) și la pacienții cu valorile inițiale ale transaminazelor hepatice ( ASAT și/ sau ALAT ) > 3 X LSN . • Transaminazele hepatice ( ASAT și ALAT ) trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu ambrisentan . • În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea lunară a ASAT și ALAT
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]