69,747 matches
-
Articolul 13 (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa și IIb, după etapa de validare a cererii de investigație clinică pentru respectivul dispozitiv medical, ANMDMR evaluează întreaga documentație din dosarul aferent, în vederea emiterii autorizației pentru investigația clinică a respectivului dispozitiv medical. (2) În scopul efectuării evaluării prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate consulta comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, ori de câte ori consideră necesar, cu privire la orice tip de dispozitiv medical, în procesul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dispozitiv medical. (2) În scopul efectuării evaluării prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate consulta comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, ori de câte ori consideră necesar, cu privire la orice tip de dispozitiv medical, în procesul de evaluare a investigațiilor clinice, în funcție de complexitatea acestora și pentru asigurarea siguranței și sănătății subiecților implicați, în conformitate cu art. 70 alin. (7) lit. a) din Regulament. Opiniile emise de comisiile de specialitate se transmit la ANMDMR în termen de maximum 20
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prevăzut la art. 78 alin. (4) din Regulament cu 50 zile suplimentare potrivit prevederilor art. 78 alin. (6) din Regulament. (4) În urma evaluării și pe baza opiniilor favorabile ale comisiilor de specialitate consultate, după caz, ANMDMR emite autorizația pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical conform anexei nr. 7 la prezentele norme metodologice. (5) ANMDMR menționează în autorizația prevăzută la alin. (4) periodicitatea raportării rezultatelor investigației clinice autorizate. (6) Pentru raportarea evenimentelor adverse grave se utilizează anexa nr. 8 la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
baza opiniilor favorabile ale comisiilor de specialitate consultate, după caz, ANMDMR emite autorizația pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical conform anexei nr. 7 la prezentele norme metodologice. (5) ANMDMR menționează în autorizația prevăzută la alin. (4) periodicitatea raportării rezultatelor investigației clinice autorizate. (6) Pentru raportarea evenimentelor adverse grave se utilizează anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice. Articolul 14 În cazul produselor fără scop medical propus enumerate în anexa XVI din Regulament, pentru care este necesar să se efectueze investigații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigației clinice autorizate. (6) Pentru raportarea evenimentelor adverse grave se utilizează anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice. Articolul 14 În cazul produselor fără scop medical propus enumerate în anexa XVI din Regulament, pentru care este necesar să se efectueze investigații clinice, în conformitate cu art. 61 alin. (9) din Regulament, prevederile cap. 1-4 se aplică în mod corespunzător. Articolul 15 În scopul clarificării unor informații din dosarul investigației clinice, precum și în vederea verificării conformității locului de desfășurare a investigației
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în anexa XVI din Regulament, pentru care este necesar să se efectueze investigații clinice, în conformitate cu art. 61 alin. (9) din Regulament, prevederile cap. 1-4 se aplică în mod corespunzător. Articolul 15 În scopul clarificării unor informații din dosarul investigației clinice, precum și în vederea verificării conformității locului de desfășurare a investigației cu prevederile de la pct. 7.2, 9.2, 4.3, 10.3 și anexa J.3 din standardul EN ISO 14155:2020, ANMDMR poate efectua inspecții la locurile de desfășurare menționate în dosar
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigații clinice, în conformitate cu art. 61 alin. (9) din Regulament, prevederile cap. 1-4 se aplică în mod corespunzător. Articolul 15 În scopul clarificării unor informații din dosarul investigației clinice, precum și în vederea verificării conformității locului de desfășurare a investigației cu prevederile de la pct. 7.2, 9.2, 4.3, 10.3 și anexa J.3 din standardul EN ISO 14155:2020, ANMDMR poate efectua inspecții la locurile de desfășurare menționate în dosar în etapa de evaluare a dosarelor de investigație clinică. Articolul 16 Sponsorul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
locului de desfășurare a investigației cu prevederile de la pct. 7.2, 9.2, 4.3, 10.3 și anexa J.3 din standardul EN ISO 14155:2020, ANMDMR poate efectua inspecții la locurile de desfășurare menționate în dosar în etapa de evaluare a dosarelor de investigație clinică. Articolul 16 Sponsorul poate începe investigația clinică privind un dispozitiv medical în următoarele circumstanțe: (1) în cazul dispozitivelor medicale din clasa I sau în cazul dispozitivelor medicale neinvazive din clasele IIa și IIb, de îndată după data validării cererii
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de la pct. 7.2, 9.2, 4.3, 10.3 și anexa J.3 din standardul EN ISO 14155:2020, ANMDMR poate efectua inspecții la locurile de desfășurare menționate în dosar în etapa de evaluare a dosarelor de investigație clinică. Articolul 16 Sponsorul poate începe investigația clinică privind un dispozitiv medical în următoarele circumstanțe: (1) în cazul dispozitivelor medicale din clasa I sau în cazul dispozitivelor medicale neinvazive din clasele IIa și IIb, de îndată după data validării cererii prevăzute la art.12 alin. (1) de către
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
condiția emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv; (2) în cazul dispozitivelor medicale din clasele III sau IIa și IIb invazive, precum și a dispozitivelor medicale implantabile active, de îndată ce ANMDMR a notificat autorizarea sa sponsorului pentru investigația clinică respectivă, cu condiția emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv. Capitolul 3 Asigurarea protecției sănătății publice și a siguranței pacienților Articolul 17 În cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea investigației de natură să pună în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
notificat autorizarea sa sponsorului pentru investigația clinică respectivă, cu condiția emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv. Capitolul 3 Asigurarea protecției sănătății publice și a siguranței pacienților Articolul 17 În cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea investigației de natură să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul sunt obligați să ia măsurile de siguranță adecvate în regim de urgență, pentru a proteja subiecții de orice risc imediat. Articolul 18 (1) Dacă în timpul derulării investigației clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
desfășurarea investigației de natură să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul sunt obligați să ia măsurile de siguranță adecvate în regim de urgență, pentru a proteja subiecții de orice risc imediat. Articolul 18 (1) Dacă în timpul derulării investigației clinice ANMDMR are motive obiective să considere că nu mai sunt întrunite condițiile specificate în cererea de autorizare sau dacă deține informații de natură să pună la îndoială siguranța subiecților ori corectitudinea științifică a investigației clinice, poate să procedeze la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
1) Dacă în timpul derulării investigației clinice ANMDMR are motive obiective să considere că nu mai sunt întrunite condițiile specificate în cererea de autorizare sau dacă deține informații de natură să pună la îndoială siguranța subiecților ori corectitudinea științifică a investigației clinice, poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa și argumentele care au stat la baza acesteia, cu prezentarea motivelor care au dus la aceasta. (2) Înainte de a lua decizia prevăzută la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
decizia prevăzută la alin. (1), cu excepția cazurilor de risc iminent, ANMDMR solicită opinia sponsorului în termen de 7 zile. (3) În cazurile menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competente; în cazul investigațiilor clinice multicentrice care se desfășoară în mai multe țări, ANMDMR va anunța și CNBMDM despre decizia sa de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competente; în cazul investigațiilor clinice multicentrice care se desfășoară în mai multe țări, ANMDMR va anunța și CNBMDM despre decizia sa de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
care se desfășoară în mai multe țări, ANMDMR va anunța și CNBMDM despre decizia sa de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sa de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător. Articolul 20 (1) Conform prevederilor art.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător. Articolul 20 (1) Conform prevederilor art. 75 alin. (4) din Regulament, termenul de 38 de zile de la notificarea de către sponsor a modificării substanțiale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la art. 74 alin. (1) din Regulament, pentru care se utilizează anexa nr. 3 la prezentul ordin, însoțită de toate documentele menționate la anexa XV cap. II din Regulament, se va transmite la ANMDMR, cu 30 zile înainte de începerea investigației. (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. Capitolul 6 Alte investigații clinice Articolul 22 (1) Toate investigațiile clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de toate documentele menționate la anexa XV cap. II din Regulament, se va transmite la ANMDMR, cu 30 zile înainte de începerea investigației. (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. Capitolul 6 Alte investigații clinice Articolul 22 (1) Toate investigațiile clinice cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ANMDMR, cu 30 zile înainte de începerea investigației. (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. Capitolul 6 Alte investigații clinice Articolul 22 (1) Toate investigațiile clinice cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin. (1) din Regulament, se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 82 alin. (1) din Regulament. (2
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
începerea investigației. (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. Capitolul 6 Alte investigații clinice Articolul 22 (1) Toate investigațiile clinice cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin. (1) din Regulament, se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 82 alin. (1) din Regulament. (2) Pentru înregistrarea cererilor și a rapoartelor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin. (1) din Regulament, se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 82 alin. (1) din Regulament. (2) Pentru înregistrarea cererilor și a rapoartelor rezultatelor clinice ale investigațiilor prevăzute la alin. (1) se utilizează formularele prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice. (3) Procedura de evaluare și de aprobare a investigațiilor clinice prevăzute la alin. (1) se desfășoară conform prevederilor art. 11-15 din prezentele norme metodologice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
82 alin. (1) din Regulament. (2) Pentru înregistrarea cererilor și a rapoartelor rezultatelor clinice ale investigațiilor prevăzute la alin. (1) se utilizează formularele prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice. (3) Procedura de evaluare și de aprobare a investigațiilor clinice prevăzute la alin. (1) se desfășoară conform prevederilor art. 11-15 din prezentele norme metodologice. (4) În scopul de a proteja drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților și integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice prevăzute la art. 82 alin.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de evaluare și de aprobare a investigațiilor clinice prevăzute la alin. (1) se desfășoară conform prevederilor art. 11-15 din prezentele norme metodologice. (4) În scopul de a proteja drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților și integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice prevăzute la art. 82 alin. (1) din Regulament, în funcție de specificitatea tipului de dispozitiv și al scopului în care acesta este utilizat, ANMDMR definește cerințe suplimentare pentru aceste investigații clinice prin decizia președintelui ANMDMR. Articolul 23 Pentru toate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]