3,460 matches
-
administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 193 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 217 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . ViraferonPeg nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 241 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Un factor important care trebuie luat în considerare este biodisponibilitatea. Datorită efectelor pozitive sau negative pe care le poate avea un medicament asupra sistemelor biologice studiile pot fi făcute sau nu direct asupra omului. Acest aspect împarte farmacologia în: farmacologie preclinică, farmacologie clinică. Farmacodinamia este o ramură a farmacologiei generale care cercetează efectele și mecanismele de acțiune ale medicamentelor. Efectul unui medicament este dependent de doza administrată. Creșterea dozei are drept consecință creșterea efectului până la o intensitate maximă care nu mai
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
impactul medicamentelor asupra evoluției bolilor în populație. Farmacovigilența reprezintă un sistem de monitorizare continuă a reacțiilor adverse ale produselor medicamentoase. În România există un departament specific în cadrul ANM care supraveghează orice reacție adversă semnalată de către medici în practica medicală. "Farmacologia preclinică" este o specialitate a farmacologiei care studiază acțiunea medicamentelor asupra animalelor de laborator (șoareci, șobolani, iepuri, etc) sau asupra sistemelor biologice izolate (culturi de celule, organe, etc). Pe baza rezultatelor acestor cercetări experimentale se elaborează teorii preliminarii asupra posibilelor acțiuni
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
animalelor de laborator (șoareci, șobolani, iepuri, etc) sau asupra sistemelor biologice izolate (culturi de celule, organe, etc). Pe baza rezultatelor acestor cercetări experimentale se elaborează teorii preliminarii asupra posibilelor acțiuni pe care substanțele le au la nivelul organismului uman. Farmacologia preclinică are și o dimensiune etică deoarece administrarea unui produs nou medicamentos la om implică anumite riscuri. Chiar dacă rezultatele obținute pe organisme altele decât cele umane sunt satisfăcătoare, acestea nu asigură în totalitate rezultate identice asupra subiecților umani. Farmacologia clinică este
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
altele decât cele umane sunt satisfăcătoare, acestea nu asigură în totalitate rezultate identice asupra subiecților umani. Farmacologia clinică este o specialitate medicală care studiază acțiunea medicamentelor asupra omului prin intermediul studiilor clinice. Acestea pot confirma sau infirma rezultatele obținute în urma studiilor preclinice. Farmacologia clinică reprezintă ultima etapă care trebuie parcursă înainte de autorizarea unui produs nou pe piața farmaceutică. Fără aceste confirmări terapeutice, o anumită substanță nu poate fi acceptată ca medicament de uz uman. Instituția care are rol de evaluare a documetației
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
clinică reprezintă ultima etapă care trebuie parcursă înainte de autorizarea unui produs nou pe piața farmaceutică. Fără aceste confirmări terapeutice, o anumită substanță nu poate fi acceptată ca medicament de uz uman. Instituția care are rol de evaluare a documetației chimico-farmaceutice, preclinice și clinice și de autorizare a acestor produse noi în România este Agenția Națională a Medicamentului, în cadrul căreia își desfășoară activitatea persoane specializate atât în domeniul legislației medicamentului, cât și în domeniul medicinei și farmaciei. Studiul clinic reprezintă cercetarea experimentală
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
asupra administrării unui medicament la subiecții umani. Aceste studii trebuie conduse în conformitate cu normele GCP și cu legislația în vigoare din statul în care se desfășoară. Obiectivele urmărite de studiile clinice sunt specificate în cele 4 faze ale acestora: după etapa preclinică "(preautorizare)" În funcție de:
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . și maturizării sexuale . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt mici la majoritatea Pr cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță 18 Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . și maturizării sexuale . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt mici la majoritatea Pr cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță 38 Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . și maturizării sexuale . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt mici la majoritatea Pr cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță 58 Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . și maturizării sexuale . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt mici la majoritatea Pr cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță 78 Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . od 5. 3 Date preclinice de siguranță Pr Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tendință de normalizare a acestor parametri . Cu toate acestea , pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung , 12 ( 14 % ) din 84 copii au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere în În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o au scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tendință de normalizare a acestor parametri . Cu toate acestea , pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung , 12 ( 14 % ) din 84 copii au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere în În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o au scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]