2,902 matches
-
ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament . Retratamentul pacienților cu recădere , cu Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice Rebetol + interferon alfa- 2b la pacienții cu recăderi ( C95- 144 și 195- 145 ) ; 345 pacienți cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost tratați timp de șase luni și au fost urmăriți alte șase luni . Terapia asociată Rebetol + interferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
recădere , cu Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice Rebetol + interferon alfa- 2b la pacienții cu recăderi ( C95- 144 și 195- 145 ) ; 345 pacienți cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost tratați timp de șase luni și au fost urmăriți alte șase luni . Terapia asociată Rebetol + interferon alfa- 2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susținut , de zece ori mai mare decât cel
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12 din 492 răspunsuri susținute , respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susținute au prezentat recăderi . Estimarea Kaplan- Meier pentru răspunsul susținut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97 % ( IÎ 95 % : 95 - 99 % ) pentru pacienții cărora li s- a administrat interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără Rebetol ) și de 99 % ( IÎ 95
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Ambele asocieri ( Rebetol și peginterferon alfa- 2b și Rebetol și interferon alfa- 2b ) pot fi utilizate la pacienții netratați anterior dar și la cei care au răspuns anterior la tratament cu un interferon alfa , dar la care boala a prezentat recădere . Suplimentar , asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b poate fi utilizată în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au prezentat anterior recăderi în urma tratamentului asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină , sau care în trecut nu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cei care au răspuns anterior la tratament cu un interferon alfa , dar la care boala a prezentat recădere . Suplimentar , asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b poate fi utilizată în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au prezentat anterior recăderi în urma tratamentului asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină , sau care în trecut nu au răspuns la tratamentul asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în seringă preumplută . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor severe ca urmare a întreruperii tratamentului cu Rebif în cazul unei sarcini trebuie pus în balanță față de posibilul riscul crescut de avort spontan . Nu se cunoaște dacă Rebif se excretă în laptele matern . Din cauza potențialelor
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor severe ca urmare a întreruperii tratamentului cu Rebif în cazul unei sarcini trebuie pus în balanță față de posibilul riscul crescut de avort spontan . Nu se cunoaște dacă Rebif se excretă în laptele matern . Din cauza potențialelor reacții adverse grave asupra sugarului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni , Rebif nu a avut nici un efect asupra evoluției invalidității , însă rata recăderilor s- a redus cu aproximativ 30 % . Pacienții au fost grupați în două subgrupuri ( cei cu și cei fără recurență pe o perioadă de 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni , Rebif nu a avut nici un efect asupra evoluției invalidității , însă rata recăderilor s- a redus cu aproximativ 30 % . Pacienții au fost grupați în două subgrupuri ( cei cu și cei fără recurență pe o perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului ) și nu s- a observat nici un efect asupra invalidității la pacienții fără
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
30 % . Pacienții au fost grupați în două subgrupuri ( cei cu și cei fără recurență pe o perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului ) și nu s- a observat nici un efect asupra invalidității la pacienții fără recurență , dar la pacienții cu recăderi , procentul de progresie a invalidității , la sfârșitul 7 studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
în seringă preumplută . Soluție clară până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau cu hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor severe ca urmare a întreruperii tratamentului cu Rebif în cazul unei sarcini trebuie pus în balanță față de posibilul riscul crescut de avort spontan . Nu se cunoaște dacă Rebif se excretă în laptele matern . Din cauza potențialelor
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor severe ca urmare a întreruperii tratamentului cu Rebif în cazul unei sarcini trebuie pus în balanță față de posibilul riscul crescut de avort spontan . Nu se cunoaște dacă Rebif se excretă în laptele matern . Din cauza potențialelor reacții adverse grave asupra sugarului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 44 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . 15 perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului ) și nu s- a observat nici un efect asupra invalidității la pacienții fără recurență , dar la pacienții cu recăderi , procentul de progresie a invalidității , la sfârșitul studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
în seringă preumplută . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta este caracterizată de 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor severe ca urmare a întreruperii tratamentului cu Rebif în cazul unei sarcini trebuie pus în balanță față de posibilul riscul crescut de avort spontan . Nu se cunoaște dacă Rebif se excretă în laptele matern . Din cauza potențialelor
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor severe ca urmare a întreruperii tratamentului cu Rebif în cazul unei sarcini trebuie pus în balanță față de posibilul riscul crescut de avort spontan . Nu se cunoaște dacă Rebif se excretă în laptele matern . Din cauza potențialelor reacții adverse grave asupra sugarului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu 23 aproximativ 30 % pentru o perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni , Rebif nu a avut nici un efect asupra evoluției invalidității , însă rata recăderilor s- a redus cu aproximativ 30 % . Pacienții au fost grupați în două subgrupuri ( cei cu și cei fără recurență pe o perioadă de 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]