3,063 matches
-
CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . 15 A se păstra la temperaturi sub 25°C . Soluția reconstituită și diluată poate fi păstrată la 2 - 8°C timp de 4 ore A se păstra flacoanele și pungile în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
care conține pulbere de culoare albă sau aproape albă denumită dexrazoxan ( substanța activă ) . Savene este furnizat împreună cu o pungă pentru perfuzie care conține Savene solvent . Concentrația componentei active în urma reconstituirii cu apă sterilă este 20 mg dexrazoxan per ml . Soluția reconstituită are o culoare galben pal . 23 Savene este furnizat într- o cutie cu 10 flacoane cu Savene pulbere și 3 pungi pentru perfuzie cu Savene solvent . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
3. 1. 2 Injectați tot conținutul seringii în flaconul care conține pulberea Savene . 3. 1. 3 Îndepătați seringa și acul și amestecați manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet . Nu scuturați . 3. 1. 4 Lăsați flaconul cu soluția reconstituită să stea timp de 5 minute la temperatura camerei și verificați dacă soluția este omogenă și limpede . Soluția reconstituită are o culoare galben pal . Soluția reconstituită conține dexrazoxan 20 mg per ml și trebuie utilizată imediat după preparare . Nu conține
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
acul și amestecați manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet . Nu scuturați . 3. 1. 4 Lăsați flaconul cu soluția reconstituită să stea timp de 5 minute la temperatura camerei și verificați dacă soluția este omogenă și limpede . Soluția reconstituită are o culoare galben pal . Soluția reconstituită conține dexrazoxan 20 mg per ml și trebuie utilizată imediat după preparare . Nu conține conservant antibacterian . 3. 2 Diluția concentratului pentru soluție perfuzabilă 3. 2. 1 Poate fi nevoie de mai multe flacoane
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
până când pulberea este dizolvată complet . Nu scuturați . 3. 1. 4 Lăsați flaconul cu soluția reconstituită să stea timp de 5 minute la temperatura camerei și verificați dacă soluția este omogenă și limpede . Soluția reconstituită are o culoare galben pal . Soluția reconstituită conține dexrazoxan 20 mg per ml și trebuie utilizată imediat după preparare . Nu conține conservant antibacterian . 3. 2 Diluția concentratului pentru soluție perfuzabilă 3. 2. 1 Poate fi nevoie de mai multe flacoane cu soluție reconstituită pentru obținerea dozei necesare
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
conține conservant antibacterian . 3. 2 Diluția concentratului pentru soluție perfuzabilă 3. 2. 1 Poate fi nevoie de mai multe flacoane cu soluție reconstituită pentru obținerea dozei necesare pacientului . Pornind de la doza necesară pacientului în mg , aspirați aseptic în seringă volumul reconstituit corespunzător care conține dexrazoxane 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conțin soluția reconstituită . Utilizați o seringă gradată și un ac . 3. 2. 2 Injectați volumul necesar de soluție reconstituită în punga de perfuzie cu 500 ml
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
mai multe flacoane cu soluție reconstituită pentru obținerea dozei necesare pacientului . Pornind de la doza necesară pacientului în mg , aspirați aseptic în seringă volumul reconstituit corespunzător care conține dexrazoxane 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conțin soluția reconstituită . Utilizați o seringă gradată și un ac . 3. 2. 2 Injectați volumul necesar de soluție reconstituită în punga de perfuzie cu 500 ml solvent . Soluția nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament . 3. 2. 3 Amestecați manual conținutul pungii de
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
balans . 3. 2. 4 Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1- 2 ore , la temperatura camerei și în condiții normale de lumină . 3. 2. 5 La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală , soluția Savene reconstituită și soluția perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezența de particule și a modificărilor de culoare . Soluțiile care conțin un precipitat trebuie aruncate . 26 4 . Toate elementele utilizate la preparare , administrare sau curățare , inclusiv mănușile , precum și deșeurile
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
13 ml de solvent . 2 casete cu două compartimente per ambalaj . 6 casete cu două compartimente per ambalaj . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP LL/ AAAA Soluția reconstituită : 28 zile 9 . Pulbere și solvent : A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . Nu congelați . Păstrați caseta în ambalajul exterior din carton , pentru a o proteja de lumină . Soluția reconstituită : A se păstra la frigider ( 2- 8°C
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
vederea copiilor . 7 . 8 . EXP LL/ AAAA Soluția reconstituită : 28 zile 9 . Pulbere și solvent : A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . Nu congelați . Păstrați caseta în ambalajul exterior din carton , pentru a o proteja de lumină . Soluția reconstituită : A se păstra la frigider ( 2- 8°C ) . Nu congelați . Nu agitați . După ce caseta este reconstituită , aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C , timp de maxim 7 zile , în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile . 10 . 11
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
nu se păstra la temperaturi peste 25°C . Nu congelați . Păstrați caseta în ambalajul exterior din carton , pentru a o proteja de lumină . Soluția reconstituită : A se păstra la frigider ( 2- 8°C ) . Nu congelați . Nu agitați . După ce caseta este reconstituită , aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C , timp de maxim 7 zile , în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Danmark ApS , Langebjerg 1 , DK- 4000
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
în perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate este de 3 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și de regulă nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
valabilitate Perioada de valabilitate este de 3 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și de regulă nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
flaconul deoarece se formează spumă . Soluția reconstituită de NovoSeven este incoloră și trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de culoare înainte de administrare . Seringa de unică folosință inclusă în ambalaj este compatibilă cu medicamentul reconstituit , dar soluția de NovoSeven nu se păstrează în seringi de plastic . Se recomandă ca administrarea de NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire . Administrarea • Asigurați- vă că pistonul este împins până la capăt , înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
perfuzabile și nici administrat în perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate este de 3 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și de regulă nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
flaconul deoarece se formează spumă . Soluția reconstituită de NovoSeven este incoloră și trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de culoare înainte de administrare . Seringa de unică folosință inclusă în ambalaj este compatibilă cu medicamentul reconstituit , dar soluția de NovoSeven nu se păstrează în seringi de plastic . Se recomandă ca administrarea de NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire . Administrarea • Asigurați- vă că pistonul este împins până la capăt , înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
în perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate este de 3 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și de regulă nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
valabilitate Perioada de valabilitate este de 3 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și de regulă nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
flaconul deoarece se formează spumă . Soluția reconstituită de NovoSeven este incoloră și trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de culoare înainte de administrare . Seringa de unică folosință inclusă în ambalaj este compatibilă cu medicamentul reconstituit , dar soluția de NovoSeven nu se păstrează în seringi de plastic . Se recomandă ca administrarea de NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire . Administrarea • Asigurați- vă că pistonul este împins până la capăt , înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
valabilitate este de 2 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și pentru 24 ore la temperaturi de 5°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și pentru 24 ore la temperaturi de 5°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare - Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi secțiunea 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutia de NovoSeven conține flacoane din sticlă tip I închise cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu . Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
valabilitate este de 2 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și pentru 24 ore la temperaturi de 5°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]