5,586 matches
-
pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcția renală . Pentru pacienții adulți se ia în considerare următorul tabel și se ajustează doza după cum este indicat . Pentru utilizarea acestui tabel de doze , este necesară determinarea clearance- ului creatininei ( CLcr ) exprimat în ml/ min . Acesta poate fi estimat pornind de la concentrația creatininei plasmatice ( mg/ dl ) , după următoarea formulă : [ 140 - vârsta ( ani ) ] x greutatea ( kg ) CLcr( ml/ min ) = ---------------------------------------------- ( x 0, 85 pentru femei ) 72 x creatinina plasmatică ( mg/ dl
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
nu au mai avut crize tonico- clonice cel puțin un an . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 45 Levetiracetamul este un compus foarte solubil și permeabil . Profilul farmacocinetic este liniar , cu variabilitate intra - și interindividuală mică . Nu există o modificare a clearance- ului după administrări repetate . Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă , sex sau circadiană . Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel la pacienții cu epilepsie . Datorită faptului că rata absorbției este liniară și completă , concentrația plasmatică
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Insuficiență renală Eliminarea levetiracetamului și a metabolitului său primar este corelată cu clearance- ul creatininei . De aceea , la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi 4. 2 ) se recomandă ajustarea dozei de întreținere zilnice a Keppra , pe baza clearance- ului creatininei . La pacienții anurici în stadiul final al bolii renale , timpul de înjumătățire plasmatică a fost de aproximativ 25 și 3, 1 ore , în perioada dintre două dialize , respectiv în cadrul aceleiași ședințe de dializă . Procentul de epurare a levetiracetamului a
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
în cadrul aceleiași ședințe de dializă . Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51 % , în cadrul unei sesiuni de dializă de 4 ore . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s- au observat modificări semnificative ale clearance- ului levetiracetamului . 47 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice au arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
sub 4 ani Pacienți cu insuficiență renală Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcția renală . Pentru pacienții adulți se ia în considerare următorul tabel și se ajustează doza după cum este indicat . Pentru utilizarea acestui tabel de doze , este necesară determinarea clearance- ului creatininei ( CLcr ) exprimat în ml/ min . Acesta poate fi estimat pornind de la concentrația creatininei plasmatice ( mg/ dl ) , după următoarea formulă : [ 140 - vârsta ( ani ) ] x greutatea ( kg ) CLcr( ml/ min ) = ---------------------------------------------- ( x 0, 85 pentru femei ) 72 x creatinina plasmatică ( mg/ dl
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
nu au mai avut crize tonico- clonice cel puțin un an . 57 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Levetiracetamul este un compus foarte solubil și permeabil . Profilul farmacocinetic este liniar , cu variabilitate intra - și interindividuală mică . Nu există o modificare a clearance- ului după administrări repetate . Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă , sex sau circadiană . Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel la pacienții cu epilepsie . Datorită faptului că rata absorbției este liniară și completă , concentrația plasmatică
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
în cadrul aceleiași ședințe de dializă . Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51 % , în cadrul unei sesiuni de dializă de 4 ore . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s- au observat modificări semnificative ale clearance- ului levetiracetamului . 59 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice au arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcția renală . Pentru pacienții adulți se ia în considerare următorul tabel și se ajustează doza după cum este indicat . Pentru utilizarea acestui tabel de doze , este necesară determinarea clearance- ului creatininei ( CLcr ) exprimat în ml/ min . Acesta poate fi estimat pornind de la concentrația creatininei plasmatice ( mg/ dl ) , după următoarea formulă : [ 140 - vârsta ( ani ) ] x greutatea ( kg ) CLcr( ml/ min ) = ---------------------------------------------- ( x 0, 85 pentru femei ) 72 x creatinina plasmatică ( mg/ dl
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
durata de 5 minute . Profilele farmacocinetic și de siguranță nu au identificat implicații legate de siguranță . Levetiracetamul este un compus foarte solubil și permeabil . Profilul farmacocinetic este liniar , cu variabilitate intra - și interindividuală mică . Nu există o modificare a clearance- ului după administrări repetate . Profilul farmacocinetic independent față de timp a fost deasemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi , timp de 4 zile . Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă , sex
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
aceleiași ședințe de dializă . Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51 % , în cadrul unei sesiuni de dializă de 4 ore . Insuficiență hepatică 71 La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s- au observat modificări semnificative ale clearance- ului levetiracetamului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice au arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de 0, 5 ml soluție conține romiplostim 250 μg ( 500 μg/ ml ) . În plus , o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 μg de romiplostim să poată fi administrate . Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN- ului recombinant în Escherichia coli ( E . coli ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Nplate este indicat pentru pacienții adulți cu purpură trombocitopenică imună ( idiopatică ) cronică ( PTI ) splenectomizați
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă , stimulând astfel producția plachetară a fătului . Romiplostim nu a avut vreun efect observabil asupra fertilității la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Zahăr L- histidină Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire : Stabilitatea chimică și fizică pentru folosire
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
administrabil de 1 ml soluție conține romiplostim 500 μg ( 500 μg/ ml ) . În plus , o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 μg de romiplostim să poată fi administrate . Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN- ului recombinant în Escherichia coli ( E . coli ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Nplate este indicat pentru pacienții adulți cu purpură trombocitopenică imună ( idiopatică ) cronică ( PTI ) splenectomizați
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă , stimulând astfel producția plachetară a fătului . Romiplostim nu a avut vreun efect observabil asupra fertilității la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Zahăr L- histidină Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire : Stabilitatea chimică și fizică pentru folosire
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 250 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 0, 5 ml de soluție conține romiplostim 250 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 4 flacoane . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 500 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 1 ml de soluție conține romiplostim 500 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 4 flacoane . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține 500 micrograme de romiplostim . După reconstituire , volumul administrabil de 1 ml de soluție conține 500 micrograme de romiplostim ( 500 micrograme/ ml ) . - Celelalte componente sunt manitol ( E421 ) , zahăr , L- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . Cum arată Nplate și conținutul ambalajului Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă , furnizată în flacon din sticlă a 5 ml . Cutie ce conține 1 sau 4 flacoane fie de 250 micrograme , fie de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
atașat o substanță chimică numită polietilen glicol ) . Aceasta scade rata de eliminare a substanței din organism și permite medicamentului să fie administrat mai rar . Interferonul alfa- 2a din Pegasys este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : este produs de o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă să producă interferonul alfa- 2a . Interferonul de substituție acționează în același mod ca și interferonul alfa produs în mod natural . Cum a fost studiat Pegasys
Ro_780 () [Corola-website/Science/291539_a_292868]
-
cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat , comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumab ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de la 40 mg la două săptămâni , la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după creșterea dozei , au recăptat un răspuns PASI 75 . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind poliartrit reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
date de la peste 1300 pacienți au dezvăluit o tendință către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale . După ajustarea dozei în funcție de diferențele de greutate , sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . Humira nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non-
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat , comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumab ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de la 40 mg la două săptămâni , la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după creșterea dozei , au recăptat un răspuns PASI 75 . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind piliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
date de la peste 1300 pacienți au dezvăluit o tendință către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale . După ajustarea dozei în funcție de diferențele de greutate , sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . Humira nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non-
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]