29,947 matches
-
140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
Goualle , F- 19250 Meymac , Franța Bristol- Myers Squibb , Rue du Docteur Gilles , F- 28230 Epernon , Franța Bristol- Myers Squibb S. r . l . , Contrada Fontana del Ceraso , 03012 Anagni ( FR ) , Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 38 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Pfizer PGM Zone Industrielle , 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/ CUTIE 1
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
orală Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania VIRACEPT 250 mg comprimate filmate . Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Condiții sau restricții privind furnizarea și utilizarea impuse deținătorului autorizației De punere pe piață Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . Condiții sau restricții cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului Conform Directivei CHMP
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Condiții sau restricții privind furnizarea și utilizarea impuse deținătorului autorizației De punere pe piață Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . Condiții sau restricții cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 32 A DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . Avda . de la Industria Nș 30 , 28108 Alcobendas Madrid Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
PIAȚĂ 32 A DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . Avda . de la Industria Nș 30 , 28108 Alcobendas Madrid Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 03 a Planului de Management al Riscului
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 27 ANEXA II A . 28 A DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spania B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 29 ANEXA III 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spania B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 29 ANEXA III 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 40 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 40 mg , capsule gastrorezistente . Duloxetină
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
ales în condițiile în care acestea din urmă nu aveau să lupte efectiv, fie datorită legilor care îi scuteau de incorporare, daca dețineau funcții publice, fie plătindu-și locul). Numai combinând retorica dreptului la revoltă împotriva unui guvern tiranic cu restricțiile economice impuse de Anglia, cu represiunile armate ale englezilor și cu mirajul îmbogățirii și al împroprietăririi în cazul triumfului s-a putut forma un minim consens împotriva puterii coloniale britanice, care să distragă atenția de la practicile opresive ale elitelor locale
Pe scurt, despre stat și capital () [Corola-website/Science/295682_a_297011]
-
PIAȚĂ 26 A . Lonza Biologicals Inc . 101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801- 2815 SUA Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co . KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
P. O . Box 20 , 5340 BH Oss , Olanda . Organon ( Ireland ) LTD . , P. O . Box 2857 , Swords , Co . Dublin , Irlanda . 101 Organon S. A . , Usine Saint- Charles , 60590 Eragny sur Epte , Franța . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 102 ANEXA III 104 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 1 fiolă
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
2857 , Swords , Co . Dublin , Irlanda . 101 Organon S. A . , Usine Saint- Charles , 60590 Eragny sur Epte , Franța . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 102 ANEXA III 104 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 1 fiolă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 50 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
Research Triangle Park NC 27709- 4627 SUA Biogen Idec B. V . Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Olanda Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Danemarca B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să implementeze la nivel național , înainte de punerea
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Danemarca B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să implementeze la nivel național , înainte de punerea pe piață , după cum s- a convenit cu autoritățile competente din statele membre , că tuturor medicilor care intenționează să prescrie TYSABRI
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . SICOR Biotech UAB Molėtų pl . 5 LT- 08409 Vilnius Lituania Teva Pharma B. V . Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Teva Pharma B. V . Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Irlanda Takeda Italia Farmaceutici S. p . A Via Crosa 86 , 28065 Cerano ( NO ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 7
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
County Wicklow Irlanda Takeda Italia Farmaceutici S. p . A Via Crosa 86 , 28065 Cerano ( NO ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 7. 0 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii privind autorizația de punere pe
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei PFIZER Italia S. r . l Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto ( Ascoli Piceno ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea 1. 1
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
S. r . l Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto ( Ascoli Piceno ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea 1. 1 ( datată 8 Noiembrie 2007 ) prezentată Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Gilead Sciences Limited , Unit 13 , Stillorgan Industrial Park , Blackrock , Co . Dublin , Irlanda Gilead Sciences Limited , IDA Business & Technology Park , Carrigtohill , Co . Cork , Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală ( vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală ( vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 19 ANEXA III 20 A . ETICHETAREA ETICHETA FLACONULUI ȘI A
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]