29,947 matches
-
viteza de absorbție a Trizivir [ ușoară scădere a Cmax ( medie 18- 32 % ) și creștere ușoară a tmax ( aproximativ 1 oră ] , dar nu și gradul absorbției ( ASC0- ∞ ) . Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic și pentru administrarea Trizivir nu sunt recomandate restricții în ceea ce privește consumul de alimente . În cazul utilizării dozelor terapeutice ( un comprimat Trizivir de două ori pe zi ) la pacienți , Cmax plasmatice medii ( CV ) la starea de echilibru ale abacavirului , lamivudinei și zidovudinei sunt de 3, 49 µg/ ml ( 45 % ) , 1
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Glaxo Operations UK Ltd ( trading as Glaxo Wellcome Operations ) , Priory Street , Ware , Hertfordshire , SG 12 0DJ , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să trimită la interval
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
Wellcome Operations ) , Priory Street , Ware , Hertfordshire , SG 12 0DJ , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să trimită la interval de șase luni rapoarte actualizate de siguranță periodice și informații despre siguranță legate de actualizări în ceea ce privește activitățile și investigațiile mecanismelor
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Inc . 6701 Kaiser Drive Fremont , CA 94555 SUA Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 82 A . Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Franța Bristol- Myers Squibb S. r . l . Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni ( FR ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
03012 Anagni ( FR ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 2. 5 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Comprimate filmate Glaxo Wellcome Operations , Priory Street , Ware , Hertfordshire SG12 0DJ , Marea Britanie Suspensie orală Glaxo Wellcome GmbH & Co , Industriestrasse 32- 36 , D- 23843 , Bad Oldesloe , Germania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 din Modulul
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 58 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil Barell- Str . 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP va continua să depună anual
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Barell- Str . 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP va continua să depună anual RPAS ( data de încheiere a primirii informațiilor 21 septembrie ) , cu excepția cazurilor în care este altfel specificat de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15 A . Catalent UK Packaging Ltd . Sedge Close Headway , Great Oakley Corby , Northhants NN18 8HS Marea Britanie Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
33790 Halle/ Westfalen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Berlimed . S. A . , Poligono Industrial Santa Rosa s/ n , 28806 Alcalá de Henares , Madrid , Spania B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață va depune anual un RPAS , cu excepția cazulului în care CHMP va avea alte cerințe . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 75 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 76 A . Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham , Essex RM10 7XS Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 77 ANEXA
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 77 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 78 A . 79 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg concentrat și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
bovină ( o proteină bovină ) sau pacienților care suferă de o boală veche a ficatului sau o tumoare cerebrală . Xigris nu trebuie administrat pacienților cu hemoragii în curs sau cu risc de hemoragie ( vezi prospectul din pachet pentru lista completă a restricțiilor ) , iar medicii trebuie să fie precauți în privința administrării Xigris concomitent cu alte medicamente anticoagulante ( ca de exemplu , warfarină sau doze mari de heparină ) - lista completă este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . De ce a
Ro_1186 () [Corola-website/Science/291944_a_293273]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co . Cork Irlanda B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co . Cork Irlanda B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VISTIDE 75 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Cidofovir 2 . Cidofovir Fiecare
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
la copii . De aceea , acest medicament nu trebuie utilizat la copii . 21 Utilizarea VISTIDE cu alimente și băuturi : Trebuie să mâncați înainte de administrarea VISTIDE . VISTIDE conține sodiu . Aceasta lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Probenecidul poate interacționa cu alte medicamente utilizate frecvent în tratamentul SIDA și al bolilor
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
5th km Paiania - Markopoulo 194 00 Koropi Grecia Viramune 50 mg/ 5 ml suspensie orală Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS : 53 ANEXA III 54 A . 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA CUTIE BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viramune 200 mg comprimate nevirapină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
substanței biologic active Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
61118 Bad Vilbel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 38 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck Sharp & Dohme ( Italia ) S. p . A . Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck Sharp & Dohme ( Italia ) S. p . A . Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]