29,947 matches
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI QUADRAMET , soluție injectabilă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Lexidronam pentasodic
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
tip 2 sau diabet gestațional ) . De regulă , necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină și crește în al doilea și al treilea trimestru . După naștere , necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii . În timpul alăptării nu există restricții privind tratamentul cu NovoRapid . Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil . Totuși , poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Capacitatea pacienților
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
tip 2 sau diabet gestațional ) . De regulă , necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină și crește în al doilea și al treilea trimestru . După naștere , necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii . În timpul alăptării nu există restricții privind tratamentul cu NovoRapid . Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil . Totuși , poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Capacitatea pacienților
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
tip 2 sau diabet gestațional ) . De regulă , necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină și crește în al doilea și al treilea trimestru . După naștere , necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii . În timpul alăptării nu există restricții privind tratamentul cu NovoRapid . Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil . Totuși , poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Capacitatea pacienților
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
tip 2 sau diabet gestațional ) . De regulă , necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină și crește în al doilea și al treilea trimestru . După naștere , necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii . În timpul alăptării nu există restricții privind tratamentul cu NovoRapid . Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil . Totuși , poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Capacitatea pacienților
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
tip 2 sau diabet gestațional ) . De regulă , necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină și crește în al doilea și al treilea trimestru . După naștere , necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii . În timpul alăptării nu există restricții privind tratamentul cu NovoRapid . Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil . Totuși , poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Capacitatea pacienților
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
DK- 2880 Bagsværd Danemarca NovoRapid Penfill și FlexPen : Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45 , Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 48 ANEXA III 49 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
45 , Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 48 ANEXA III 49 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoRapid 100 U/ ml Soluție injectabilă în flacon Insulină aspart 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml soluție conține insulină aspart ( ADNr
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
TEXTULUI 28 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Axcan Pharma S. A . Route de Bû 78550 Houdan Franța B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaționale
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
Bû 78550 Houdan Franța B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaționale : Ghidul și kit- ul cu diapozitive pentru prescriptor − Instrumentele educaționale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc- beneficiu al tratamentului cu porfimer . − Pacienții
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
PIAȚĂ 42 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
10 6250 Kundl Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Les Laboratoires Servier Industrie 905 , route de Saran 45520 Gidy France B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Industrie 905 , route de Saran 45520 Gidy France B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Fiecare plic conține ranelat de
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
PE PIAȚĂ 29 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA MEDICAMENTULUI 30 ANEXA III 31 A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Prandin 0, 5 mg comprimate Repaglinidă 2
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA MEDICAMENTULUI 30 ANEXA III 31 A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Prandin 0, 5 mg comprimate Repaglinidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține : Repaglinidă 0, 5 mg ; 3 . Glicerol
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți profesioniștii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF
Ro_885 () [Corola-website/Science/291644_a_292973]
-
al acestui medicament . De asemenea , medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care au avut sângerări recente , la cei cu hipertensiune arterială severă , ori la cei cu afecțiuni renale severe sau care prezintă infecții la nivelul inimii . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Angiox ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că Angiox este un înlocuitor acceptabil al heparinei pentru tratarea SCA și pentru utilizarea în timpul unei PCI . Comitetul a concluzionat că
Ro_66 () [Corola-website/Science/290826_a_292155]
-
A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei SP Labo N. V . Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU 2 , 4 , 7 , 10 , 14 ȘI 20 COMPRIMATE CU ELIBERARE
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că programul educațional implementat
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
SERIEI Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că programul educațional implementat pentru indicația autorizată de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toți medicii care sunt potențial prescriptori conform noii
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
PE PIAȚĂ 10 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Glaxo Operations UK Ltd . ( trdg as Glaxo Wellcome Operations ) Harmire Road Barnard Castle Durham , DL12 8DT United Kingdom B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
UK Ltd . ( trdg as Glaxo Wellcome Operations ) Harmire Road Barnard Castle Durham , DL12 8DT United Kingdom B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
alergie ) la fondaparinux sodium sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului și nici pacienților care au deja sângerări , care au endocardita bacteriană acută ( o infecție a inimii ) sau care au afecțiuni renale grave . Pentru lista completă a restricțiilor , a se consulta prospectul . Alte informații despre Arixtra : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 21 martie 2002 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoita la data
Ro_85 () [Corola-website/Science/290845_a_292174]
-
9 22 Martie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd . Damastown , Mulhuddart , Dublin 15 Republica Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 12 ANEXA III 13 A . 1 . DENUMIREA
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]