28,500 matches
-
utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid. 32. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
piață a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relației doză (concentrație) răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 38. În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potențial efect al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la nicio clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea riscului cu privire la respectivul efect nu mai este necesară decât dacă există
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
produsului biocid. PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispozițiilor pct. 96, autoritatea competentă ia o decizie privind autorizarea pentru utilizare a unui produs biocid în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă împreună cu riscurile prezentate de fiecare substanță potențial periculoasă prezentă în produsul biocid. Evaluările de risc acoperă utilizarea normală a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cea mai defavorabilă situație posibilă, inclusiv orice aspect relevant privind eliminarea produsului biocid sau a materialului tratat cu acesta. 56. Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar și decide asupra "marginilor de siguranță" (MOS) adecvate. O valoare adecvată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia. Solul 85. În cazul în care se estimează că poate apărea o contaminare inacceptabilă a solului, autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea produsului biocid, substanța activă sau substanța potențial periculoasă din acesta: - în cadrul testelor pe teren persistă în sol timp de peste un an; sau - în cadrul testelor de laborator formează reziduuri neextractibile în procent de peste 70% din doza inițială, după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor nonțintă 87. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele nonțintă să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase: - PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condițiilor de utilizare propuse; sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
în condițiile de utilizare propuse. 88. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele acvatice, inclusiv organismele marine și din estuare, să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase: - PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscului că viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine și din estuare, nu este amenințată de produsul biocid conform condițiilor de utilizare propuse; sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
relevante ale Organizației Maritime Internaționale (OIM). 89. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanță activă, substanță potențial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excep��ia cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
necesară pentru a se obține efectul dorit. Rezumat 94. În fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor și mediului, autoritatea competentă combină concluziile obținute în cazul substanței active și al substanței potențial periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generală pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate și a efectelor inacceptabile. Rezultatul este: - rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor; - rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Informații ecotoxicologice referitoare la substanța activă din produs, acolo unde aceasta nu poate fi extrapolată din însăși informația despre substanța activă 7.3. Informații ecotoxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu substanțe potențial periculoase, cum ar fi informațiile din fișele tehnice de securitate VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și mediului 8.1. Metode și măsuri de precauție recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau în caz de incendiu 8.2. Tratamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
general de substanță activă. Date suficiente privitoare la reziduuri, rezultate în urma testărilor supravegheate, pentru demonstrarea faptului că reziduurile ce vor apărea ca urmare a utilizării produsului nu vor prezenta pericole pentru sănătatea umană și a animalelor 1.4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă prin alimentație sau prin alte moduri 1.5. Dacă reziduurile din substanța activă rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente și metabolice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera. ... b) Evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect) estimarea relației dintre doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanță activă sau substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid. Aceasta poate include "estimarea riscului", de exemplu cuantificarea acestei probabilități. ... e) Mediul - apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sălbatice ale florei și faunei, orice interacțiune între ele, precum și orice relație cu organismele vii. ... INTRODUCERE 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
și caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă. 4. Se realizează evaluări de risc suplimentare, în același mod ca și cel prezentat anterior, privind orice altă substanță potențial periculoasă prezentă în produsul biocid, în cazul în care acest lucru este relevant pentru utilizarea produsului biocid. 5. Evaluarea riscurilor necesită anumite date. Aceste date sunt detaliate în anexele nr. II, III și IV și, deoarece există o varietate mare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 ; aceste date au fost deja înaintate și evaluate în cadrul evaluării riscurilor, cerută cu scopul înscrierii unei substanțe active în anexa nr. I, IA sau IB. De asemenea, pot fi solicitate și informații despre o substanță potențial periculoasă prezentă în produsul biocid. 6. Rezultatele evaluărilor de risc efectuate asupra unei substanțe active și asupra unei substanțe potențial periculoase din produsul biocid sunt prelucrate pentru a obține o evaluare globală a produsului biocid în sine. 7. Pentru realizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase sunt prelucrate pentru a obține o evaluare generală a riscului prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar. 18. Evaluarea riscului stabilește: a) riscul pentru oameni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
se poate ajunge la concuzia că trebuie solicitate date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluărilor riscurilor. Efectele asupra sănătății oamenilor 20. Evaluarea riscului ține cont de efectele potențiale ce apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect, prin intermediul mediului. 23. Identificarea pericolului se bazează pe proprietățile și efectele adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului devin necesare. 24. În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potențial al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutagenitate și carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte în timpul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutagenitate și carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid. Totuși, dacă se poate demonstra că o substanță activă sau o substanță potențial periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
mutagenitate și carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid. Totuși, dacă se poate demonstra că o substanță activă sau o substanță potențial periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26. 29. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid. 30. Dacă informațiile privind toxicitatea obținute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informațiile obținute de la producător, de la Centrul de Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid. 32. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]