29,947 matches
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
de Aldurazyme și inițierea tratamentului medical adecvat . Medicamentul conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Pe baza metabolismului său , este puțin probabil ca laronidaza să determine interacțiuni mediate de citocromul P450 . Aldurazyme nu trebuie administrat
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI BioMarin Pharmaceutical Inc , Galli Drive Facility , 46 Galli Drive , Novato , CA 94949 , SUA Genzyme Ltd . , 37 Hollands Road , Haverhill , Suffolk CB9 8PU , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje . Informații importante privind unele componente ale Aldurazyme Acest medicament conține 1, 29 mmol de sodiu per flacon . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI ALDURAZYME Instrucțiuni de utilizare - diluarea și administrarea Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare și este destinat utilizării intravenoase ( vezi informațiile pentru personalul medical ) . Administrarea de Aldurazyme trebuie efectuată într- un cadru clinic
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
http : // www . emea . europa . eu / 25 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 26 A . Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR- 38300 Bourgoin Jallieu Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
Boulevard de Champaret FR- 38300 Bourgoin Jallieu Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
viață , chiar și în cazul tratamentului cu dializă peritoneală și aminoacizi esențiali sau cu analogii fără azot ai acestora . Prin hemodializă , prin folosirea căilor alternative de excreție a azotului ( fenilbutirat de sodiu , benzoat de sodiu și fenilacetat de sodiu ) , prin restricția alimentară de proteine și în unele cazuri , prin suplimentarea aminoacizilor esențiali , rata de supraviețuire a nou- născuților diagnosticați după naștere ( dar în prima lună de viață ) a crescut la aproape 80 % , cele mai multe decese survenind în timpul unui episod acut de encefalopatie
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
viață , chiar și în cazul tratamentului cu dializă peritoneală și aminoacizi esențiali sau cu analogii fără azot ai acestora . Prin hemodializă , prin folosirea căilor alternative de excreție a azotului ( fenilbutirat de sodiu , benzoat de sodiu și fenilacetat de sodiu ) , prin restricția alimentară de proteine și în unele cazuri , prin suplimentarea aminoacizilor esențiali , rata de supraviețuire a nou- născuților diagnosticați după naștere ( dar în prima lună de viață ) a crescut la aproape 80 % , cele mai multe decese survenind în timpul unui episod acut de encefalopatie
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . • Bioglan AB , Borrgatan 31 , SE- 211 24 Malmö , Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 17 ANNEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
ELIBERAREA SERIEI alli 60 mg capsule : Famar S. A . , 49 KM Athens- Lamia , 190 11 Avlona , Grecia Catalent UK Packaging Limited , Sedge Close , Headway , Great Oakley , Corby , Northamptonshire NN18 8HS , Marea Britanie . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ alli 60 mg capsule : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , cum este descris în versiunea
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
Packaging Limited , Sedge Close , Headway , Great Oakley , Corby , Northamptonshire NN18 8HS , Marea Britanie . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ alli 60 mg capsule : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , cum este descris în versiunea iulie 2007 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
2003 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . 3M Health Care Limited , Derby Road , Loughborough , Leicester , LE11 5SF , Marea Britanie . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldara 5 % cremă imiquimod 2 . Fiecare plic
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . 3M Health Care Limited , Derby Road , Loughborough , Leicester , LE11 5SF , Marea Britanie . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldara 5 % cremă imiquimod 2 . Fiecare plic a 250 mg cremă conține imiquimod 12, 5 mg ( 5 % ) . 100 mg cremă conțin
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
tipuri de atac de cord , probleme ale ficatului sau probleme grave ale rinichilor . De asemenea , nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet insulinodependent sau la cei care au complicații ale diabetului ( cetoacidoză diabetică sau comă diabetică ) . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Avaglim ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CMPH ) a concluzionat că eficacitatea adăugării de rosiglitazona la sulfoniluree , în special la glimepiridă , a fost suficient dovedită . Comitetul a hotărât că beneficiile Avaglim
Ro_99 () [Corola-website/Science/290859_a_292188]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Hälsa Pharma GmbH , Immermannstraße 9 , 33619 Bielefeld , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de management al riscului ( PMR ) Deținătorul autorizației de punere de piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Hälsa Pharma GmbH , Immermannstraße 9 , 33619 Bielefeld , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de management al riscului ( PMR ) Deținătorul autorizației de punere de piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
căilor respiratorii ) ; suferă de anumite afecțiuni cardiace ; suferă de alergii severe care afectează nasul și căile aeriene ; suferă de acidoză hipercloremică ( excesul de acid în sânge provocat de excesul de cloruri ) ; suferă de afecțiuni renale severe . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Azarga ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a notat că prin combinarea celor două substanțe active din Azarga este simplificat tratamentul , iar pacienții sunt ajutați să își respecte tratamentul . Comitetul
Ro_117 () [Corola-website/Science/290877_a_292206]
-
II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 24 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI FROSST IBERICA , S. A . Via Complutense , 140 28805 Alcalá de Henares Madrid , Spania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
PENTRU ELIBERAREA SERIEI FROSST IBERICA , S. A . Via Complutense , 140 28805 Alcalá de Henares Madrid , Spania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . Glaxo Operations UK Ltd . Harmire Road Barnard Castle Durham , DL12 8DT Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul ALTE CONDIȚII • DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
UK Ltd . Harmire Road Barnard Castle Durham , DL12 8DT Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul ALTE CONDIȚII • DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lonza Hopkinton , Inc . 97 South Street Hopkinton , MĂ 01748- 2204 UȘA LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Danemarca B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Teva Pharmaceuticals Europe B. V . Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ( CUTIA CU BLISTERE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZILECT 1 mg comprimate rasagilină
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Glaxo Operations UK , Ltd , ( participând la activități comerciale ca Glaxo Wellcome Operations ) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea YM2007/ 00033/ 00 din
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
participând la activități comerciale ca Glaxo Wellcome Operations ) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea YM2007/ 00033/ 00 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]