29,947 matches
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul
Ro_135 () [Corola-website/Science/290895_a_292224]
-
atentă a glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 5 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într-
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
atentă a glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 17 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într-
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
atentă a glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 29 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într-
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
38 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Takeda Ireland Limited . Bray Business Park , Kilruddery , County Wicklow . Irlanda . Lilly S. A . Avda . de la Industria 30 28108 Alcobendas ( Madrid ) Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
Avda . de la Industria 30 28108 Alcobendas ( Madrid ) Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune un Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 33 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . Lilly France S. A. S . 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că există un sistem de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . S. A . Alcon- Couvreur N. V . Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . S. A . Alcon- Couvreur N. V . Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
Tipranavirul , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir , prezintă o farmacocinetică lineară la starea de echilibru . Administrarea de APTIVUS 500 mg concomitent cu ritonavir 200 mg de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni și fără restricție alimentară a produs o medie a concentrației plasmatice maxime a tipranavirului ( Cmax ) de 94, 8 ± 22, 8 µM la pacientele femei ( n=14 ) și de 77, 6 ± 16, 6 µM la pacienții bărbați ( n=106 ) , atinsă la aproximativ 3 ore
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
27 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 28 A . Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG , Binger Strasse , D- 173 , 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 0 a Planului de
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . S. A . Alcon- Couvreur N. V . , Rijksweg 14 , B- 2870 Puurs , Belgia . Alcon Cusí , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
14 , B- 2870 Puurs , Belgia . Alcon Cusí , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
EU/ 1/ 07/ 387/ 008 EU/ 1/ 07/ 387/ 010 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 23/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 46 ANEXA II Astellas Ireland Co . Ltd Killorglin Co . Kerry Irlanda CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Co . Ltd Killorglin Co . Kerry Irlanda CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII • Planul de management al riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Orphan Europe , Immeuble ‘ Le Wilson ’ , 70 avenue du Général de Gaulle , F- 92800 Puteaux , Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 8 ANEXA III 9 A . 10 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA CUTIEI
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
SERIEI Orphan Europe , Immeuble ‘ Le Wilson ’ , 70 avenue du Général de Gaulle , F- 92800 Puteaux , Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 8 ANEXA III 9 A . 10 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA CUTIEI ȘI A FLACONULUI CU COMPRIMATE X 5 COMPRIMATE 1 . Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
emea . europa . eu / 37 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 38 A . Glaxo Wellcome , S. A . Avenida de Extremadura , 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
Extremadura , 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
HIV- 1 cu mutația K65R , M184V/ I sau K103N ( vezi pct . 4. 1 și 5. 1 ) . Excipienți : acest medicament conține 1 mmol ( 23, 6 mg ) sodiu pe doză , care trebuie luat în considerare la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii de interacțiune utilizând Atripla . Deoarece Atripla conține efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , orice interacțiuni care au fost identificate cu aceste
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]