29,947 matches
-
ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Gilead Sciences Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock Co . Dublin Irlanda Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co . Cork Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
Carrigtohill Co . Cork Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că activitățile suplimentare de reducere la minimum a riscului , referitoare la preocupările pentru siguranța la nivel renal legată de administrarea fumaratului de tenofovir
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Atripla poate determina amețeli , dificultăți de concentrare și somnolență . Acest medicament conține 1 mmol ( 23, 6 mg ) sodiu pe comprimat care trebuie luat în considerare dacă se urmează o dietă cu restricție de sodiu . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI ATRIPLA Utilizați întotdeauna Atripla exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Doza uzuală pentru adulți este de un comprimat administrat în
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
O doză de 23 mg sodiu este considerată practic „ fără sodiu ” . În cazul în care este necesară administrarea a mai mult de 2, 4 ml de soluție , acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu . Prelungirea intervalului QTc : Două studii aprofundate privind intervalul QTc ( N=146 ) , ambele la voluntari conștienți , au demonstrat că sugammadex administrat singur sau în asociere cu rocuronium sau vecuronium nu se asociază cu prelungirea semnificativă a intervalului QTc . În
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . N. V . Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda Organon ( Ireland ) Ltd . , Drynam Road , Swords , Co . Dublin , Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
Olanda Organon ( Ireland ) Ltd . , Drynam Road , Swords , Co . Dublin , Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 . prezentat în Modulul 1. 8. 1 al cererii
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
S. p . A Via Crosa , 86 28065 Cerano ( NO ) Italia Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Irlanda Lilly S. A . Avda . de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
Business Park Kilruddery County Wicklow Irlanda Lilly S. A . Avda . de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
a instalării toleranței . S- a constatat de asemenea că betaina crește concentrațiile plasmatice de metionină și S- adenozil metionină ( SAM ) la pacienții cu deficit de MTHFR și la cei cu defect de cbl . La pacienții cu deficit de CBS fără restricții de dietă la metionină s- a observat o acumulare excesivă a metioninei . În câteva cazuri , creșterea concentrațiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale homocistinei a demonstrat
Ro_234 () [Corola-website/Science/290993_a_292322]
-
6 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie saă se
Ro_234 () [Corola-website/Science/290993_a_292322]
-
A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . Merck Santé s . a . s . Centre de production de Semoy 2 , rue du Pressoir Vert FR- 45400 Semoy Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
rue du Pressoir Vert FR- 45400 Semoy Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
PIAȚĂ 17 A . Glaxo Operations U. K Limited , ( trading as Glaxo Wellcome Operations ) , Priory Street , Ware , Hertfordshire , SG12 0DJ , Marea Britanie GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A . ul . Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
pentru soluție perfuzabilă Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Germania Roche Pharma AG Emil- Barell- Str . 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 37 ANEXA III 38 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține acid ibandronic 2 mg ( sub formă
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgia Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de soluție orală SP Labo N. V . Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII După reînnoirea autorizației de punere pe piață
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII După reînnoirea autorizației de punere pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață va depune periodic rapoarte de siguranță actualizate la intervale de doi ani , cu excepția cazului în care
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 24 A . Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în Versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 57 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Glaxo Wellcome Production 1 , rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI GE Healthcare B. V . Den Dolech 2 NL- 5612 AZ , Eindhoven Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 10 ANEXA III 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Forma de prezentare de 5, 0 ml 1 . DaTSCAN
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Les Laboratoires Servier Industrie , 905 , route de Saran - 45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE } 1 . DENUMIREA
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Corlentor 5 mg comprimate filmate ivabradină 2 . Un comprimat filmat conține
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon , Co Armagh BT63 5QD Marea Britanie B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]