29,947 matches
-
ELIBERAREA SERIEI Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon , Co Armagh BT63 5QD Marea Britanie B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON 1 . DepoCyte 50 mg , suspensie injectabilă . Citarabină . 2 . Fiecare flacon conține
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
Flemming 20- 1300 Wavre Belgia GlaxoSmithKline Biologicals S. A . Les Isnes Rue Louis Genonceau , 13 BE- 5023 Gembloux Belgia GlaxoSmithKline Biologicals S. A . 89 , rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , prezentată în
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
BE- 5023 Gembloux Belgia GlaxoSmithKline Biologicals S. A . 89 , rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , prezentată în modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 16 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Orphan Europe SARL , Immeuble “ Le Wilson ” , 70 avenue du Général de Gaulle , F- 92800 Puteaux , Franța B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
SERIEI Orphan Europe SARL , Immeuble “ Le Wilson ” , 70 avenue du Général de Gaulle , F- 92800 Puteaux , Franța B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ CYSTAGON 50 mg x 100 capsule CUTIA EXTERIOARĂ CYSTAGON 50 mg x 500 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
Control a medicamentului , Market Towers , 1 Nine Elms Lane , Vauxhall , Londra SW8 5NQ , Marea Britanie . Soluție orală • Glaxo Wellcome GmbH & Co . KG Industrie straße 32- 36 , 23843 Bad Oldesloe , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : 65 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 66 A . 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
eliberată pe 21 martie 2001 de către Ministerul Sănătății , Ocrotirii sociale și Sportului , Serviciul Public de Control al Sănătății , Inspectoratul Sănătății , P. O . Box 16119 , 2500 B. C . The Hague , Olanda . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să să depună rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de Control al Sănătății , Inspectoratul Sănătății , P. O . Box 16119 , 2500 B. C . The Hague , Olanda . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să să depună rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța produsului la interval de 2 ani . 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Franța - Clopidogrel BMS 300 mg comprimate filmate Sanofi Winthrop Industrie 1 , rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
Sanofi Winthrop Industrie 1 , rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
sănătoși a unui comprimat de 300 mg împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a redus valorile Cmax și ASC pentru maraviroc cu 33 % . Pe perioada desfășurării studiilor clinice care au evaluat eficacitatea și siguranța maravirocului nu au fost impuse restricțiile alimentare ( vezi pct . 5. 1 ) . De aceea , doza zilnică recomandată de CELSENTRI poate fi administrată cu sau fără alimente ( vezi pct . 4. 2 ) . Distribuție : la om maraviroc se leagă de proteinele plasmatice ( aproximativ 76 % ) , și are o afinitate moderată pentru
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
sănătoși a unui comprimat de 300 mg împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a redus valorile Cmax și ASC pentru maraviroc cu 33 % . Pe perioada desfășurării studiilor clinice care au evaluat eficacitatea și siguranța maravirocului nu au fost impuse restricțiile alimentare ( vezi pct . 5. 1 ) . De aceea , doza zilnică recomandată de CELSENTRI poate fi administrată cu sau fără alimente ( vezi pct . 4. 2 ) . Distribuție : la om maraviroc se leagă de proteinele plasmatice ( aproximativ 76 % ) , și are o afinitate moderată pentru
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 41 ANEXA II A . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . Gödecke GmbH Mooswaldalle 1 79090 Freiburg Germania B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
1 79090 Freiburg Germania B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum a fost descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru Autorizația de punere pe
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
PE PIAȚĂ Bristol- Myers Squibb , Rue du Docteur André Gilles , 28230 Epernon , Franța Bristol- Myers Squibb , La Goualle B. P. 6 , 19250 Meymac , Franța Bristol- Myers Squibb S. r . l . , Contrada Fontana del Ceraso , 03012 Anagni ( FR ) , Italia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Squibb S. r . l . , Contrada Fontana del Ceraso , 03012 Anagni ( FR ) , Italia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Boehringer Ingelheim Austria , Dr . - Boehringer- Gasse 5- 11 , A- 1121 Viena , Austria Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc . 5650 Hollis Street , Emeryville , CA 94608 , SUA Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germania B . Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 35 ANEXA III 36 A. ETICHETAREA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ( 15 FLACOANE / 15 SERINGI PREUMPLUTE ) 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stockholm Suedia UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Suedia SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stockholm Suedia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
AB SE- 105 21 Stockholm Suedia UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Suedia SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stockholm Suedia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
oxigen în țesuturi , cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie , ori un infarct miocardic recent . Acesta nu trebuie utilizat nici în cazul pacienților cu 2/ 3 intoxicație alcoolică ( consum excesiv de alcool ) sau alcoolism , sau în timpul alăptării . Pentru lista completă a restricțiilor , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Efficib ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Efficib sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 . Comitetul a recomandat
Ro_282 () [Corola-website/Science/291041_a_292370]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIȚII DE SIGURANȚĂ ȘI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Formatul și căile de distribuție ale acestui material trebuie discutate cu asociațiile profesionale corespunzătoare . Rezultatele discuțiilor și , acolo unde este cazul , materialul
Ro_285 () [Corola-website/Science/291044_a_292373]
-
se stabilească, pentru îngrășămintele CE, norme comunitare privind identificarea, trasabilitatea și etichetarea lor, precum și închiderea ambalajelor. (7) Ar trebui să se stabilească, la nivel comunitar, o procedură de aplicat în cazurile în care un stat membru consideră necesar să impună restricții de comercializare a îngrășămintelor CE. (8) Producția de îngrășăminte este supusă unor fluctuații mai mult sau mai puțin importante generate de tehnicile de producție și de materiile prime. Printre altele, fluctuațiile pot fi cauzate și de metodele de prelevare a
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Franța - Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimate filmate Sanofi Winthrop Industrie 1 , rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
Sanofi Winthrop Industrie 1 , rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și funcționează înainte de și
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 ANEXA II A . S. A . Alcon Couvreur N. V . , Rijksweg 14 , B- 2870 , Puurs , Belgia Alcon Cusi , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]