282,134 matches
-
pacienți 21 ( 81 % ) * 1 . Definit că ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare RT- PCR la sfarsitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
înjumătățire plasmatica prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C ) . Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
păstrarea la o temperatură de 25°C timp de maxim 48 ore ( două zile ) , reprezentând durată întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider . În cutie există un număr suficient de ace și tampoane pentru utilizarea pen- ului ÎntronA la administrarea celor mai mici doze măsurabile . Informați pacientul în legătură cu faptul că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mici doze măsurabile . Informați pacientul în legătură cu faptul că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 308 73 , rue
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 308 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi pentru injecție , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . 7
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi pentru injecție , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ARI ) SPECIALĂ( E ) , DACA ESTE
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 315 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 milion UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 316 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . 7
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ARI ) SPECIALĂ( E ) , DACA ESTE
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 318 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 3 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 3 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 milioane UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 319 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . 7
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ARI ) SPECIALĂ( E ) , DACA ESTE
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ÎntronA 5 MUI pulbere 321 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 5 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 5 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 milioane UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 322 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere , 10 fiole cu solvent , 10 seringi pentru injecție , 20 ace pentru injecție și 10 tampoane dezinfectante 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . 7
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]