29,947 matches
-
14 , B- 2870 , Puurs , Belgia Alcon Cusi , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului . 13 ANEXA III 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 12 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A . Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A . Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată 10 Mai 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
PE PIAȚĂ 20 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sächsisches Serumwerk Dresden ( SSW ) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Germania Sächsisches Serumwerk Dresden ( SSW ) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Daronrix se poate comercializa atunci când există o declarație oficială OMS/ UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorul
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea actualizată din 4 Decembrie 2006 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 17 Decembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly S. A . Avda . de la Industria Nș 30 , 28108 Alcobendas Madrid Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
TEXTULUI 31 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly S. A . Avda . de la Industria Nș 30 , 28108 Alcobendas Madrid Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 03 a Planului de Management al Riscului
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
emea . europa . eu 69 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 70 A . Glaxo Wellcome , S. A . Avenida de Extremadura , 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Pfizer Manufacturing Belgium N. V . Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Belgia B . CONDIȚII EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Pfizer Manufacturing Belgium N. V . Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Belgia B . CONDIȚII EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Shire ( TK3 ) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul
Ro_310 () [Corola-website/Science/291069_a_292398]
-
Belgia . Alcon Cusí , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție Laboratoires Alcon , 23 Rue Georges Ferrenbach , F- 68240 Kaysersberg Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
23 Rue Georges Ferrenbach , F- 68240 Kaysersberg Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
Germania Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei - CellCept 250 mg capsule - CellCept 500 mg comprimate Roche Pharma AG , Emil Barell- Str . 1 , 79639 Grenzach- Wyhlen , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DE CARTON
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
capsule - CellCept 500 mg comprimate Roche Pharma AG , Emil Barell- Str . 1 , 79639 Grenzach- Wyhlen , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 250 mg capsule Micofenolat de mofetil 2 . DECLARAREA
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
REGULAMENTUL CONSILIULUI (CE) nr. 1210/2003 din 7 iulie 2003 privind anumite restricții specifice în relațiile economice și financiare cu Irak și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2465/96 CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 60 și 301, având în vedere Poziția Comună
jrc6121as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91293_a_92080]
-
hotărât că, cu anumite excepții, interdicțiile cu privire la schimburile comerciale cu Irakul și la furnizarea de resurse economice și financiare Irakului nu se mai aplică. (3) Cu excepția unei interdicții asupra exporturilor de arme și materiale conexe către Irak, rezoluția prevede că restricțiile totale privind schimburile comerciale trebuie abrogate și înlocuite cu restricții specifice aplicabile încasărilor din toate vânzările la export de petrol, produse petroliere și gaze naturale din Irak, precum și schimburilor comerciale cu bunuri care fac parte din patrimoniul cultural al Irakului
jrc6121as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91293_a_92080]
-
Irakul și la furnizarea de resurse economice și financiare Irakului nu se mai aplică. (3) Cu excepția unei interdicții asupra exporturilor de arme și materiale conexe către Irak, rezoluția prevede că restricțiile totale privind schimburile comerciale trebuie abrogate și înlocuite cu restricții specifice aplicabile încasărilor din toate vânzările la export de petrol, produse petroliere și gaze naturale din Irak, precum și schimburilor comerciale cu bunuri care fac parte din patrimoniul cultural al Irakului cu obiectivul de a facilita restituirea, în bună stare, a
jrc6121as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91293_a_92080]
-
din prezentul regulament și să se asigure că acestea sunt aplicate. Sancțiunile în cauză ar trebui să fie eficiente, proporționale și de descurajare. (14) Întrucât măsurile privind toate schimburile comerciale prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2465/96 se înlocuiesc cu restricțiile specifice privind schimburile comerciale din prezentul regulament, iar prezentul regulament impune măsuri de înghețare care trebuie să fie aplicate imediat de către agenții economici, este necesar să se asigure că sancțiunile pentru încălcarea prezentului regulament pot fi aplicate de îndată ce acesta intră
jrc6121as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91293_a_92080]
-
de audit mai moderne. (2) ar fi oportun ca Oficiul comunitar al soiurilor de plante să dispună de sisteme de control și de audit de un nivel comparabil cu cel al sistemelor utilizate de instituțiile comunitare. (3) principiile generale și restricțiile care reglementează dreptul de acces la documente, prevăzut în articolul 255 din tratat, au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, ale
jrc6164as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91336_a_92123]
-
arhivele istorice ale instituțiilor Comunităților Europene" cuprind partea din arhivele instituțiilor Comunităților Europene selectată pentru păstrare permanentă, în conformitate cu condițiile prevăzute la art. 7. 3. Toate documentele puse la dispoziția publicului înainte de expirarea perioadei menționate la alin. (1) rămân disponibile fără restricții."; 2. Art. 2 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 2 1. În cazul documentelor reglementate de excepția referitoare la protecția vieții private și a integrității persoanelor, conform art. 4 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului
jrc6169as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91341_a_92128]
-
pot primi un certificat de omologare conform alineatului (3) rămân în responsabilitatea statului membru în care au fost înregistrate, în conformitate cu normele naționale aplicabile. 11. Până la 28 martie 2007, statele membre efectuează constatările necesare pentru a se stabili dacă aeronava și restricțiile corespunzătoare care compensează abaterea de la cerințele esențiale permit aeronavei să efectueze în condiții de siguranță manevrele normale de zbor. În aceste cazuri, autorizațiile de zbor trebuie să menționeze limitarea utilizării în spațiul aerian al statului membru a cărui autoritate competentă
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
demonstrat conformitatea cu condițiile aplicabile ale omologării de tip și cu cerințele privind protecția mediului; 2. Informații cu privire la materiale și procese, precum și cu privire la metodele de fabricație și montaj ale produsului, necesare pentru garantarea conformității produsului; 3. O secțiune aprobată privind restricțiile de navigabilitate care să fie inclusă în instrucțiunile privind menținerea navigabilității, conform definiției din codul de navigabilitate aplicabil; și 4. Orice alte date necesare care să permită, prin comparație, determinarea navigabilității, a caracteristicilor de zgomot, a pierderilor de combustibil de la
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]