KorAP: Find »[drukola/base=antigen & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...111 112 113 ...221 >

5,517 matches

Corola-website/Law/180394_a_181723

cuantificarea de anticorpi prin ELISA va fi efectuată în conformitate cu următorul protocol: Reactivi: Antiserul de iepure în raport cu antigen 146S a șapte tipuri de virus al febrei aftoase (FMDV) utilizat la o concentrație optimă predeterminata în tampon carbonat/bicarbonat, pH 9,6. Antigenele sunt preparate din tulpini selectate de virus multiplicat pe monostraturi de celule BHK-21. Supernatantul nepurificat este utilizat și pretitrat în conformitate cu protocolul, dar fără adăugare de ser, pentru a da o diluție care după adăugarea unui volum egal de PBST (tampon

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
-20 și indicator roșu fenol) ce va da o densitate optică între 1,2 și 1,5. Virușii pot fi utilizați inactivați. PBST este utilizat că diluant. Antiserul de porc de Guineea este preparat prin inocularea porcilor de Guineea cu antigen 146S al fiecărui serotip. O concentrație optimă predeterminata este preparată în PBST conținând 10% ser bovin normal și 5% ser de iepure normal. Imunoglobulina de iepure anti-porc de Guineea conjugata cu peroxidaza din hrean este utilizată la o concentrație optimă

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
testat în diluții serice în baza 2, în duplicat, pornind de la 1/4 sunt preparați în plăci de microtitrare cu godeuri multiple cu fund sub forma literei "U" (plăci carrier). Sunt adăugați cincizeci de microlitri dintr-o doză constantă de antigen în fiecare godeu și amestecul este lăsat peste noapte la 4°C. Adăugarea antigenului reduce diluția de start a serului la 1/8. 3. Plăcile ELISA sunt spălate de cinci ori cu PBST. 4. Cincizeci de microlitri de amestec ser

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
preparați în plăci de microtitrare cu godeuri multiple cu fund sub forma literei "U" (plăci carrier). Sunt adăugați cincizeci de microlitri dintr-o doză constantă de antigen în fiecare godeu și amestecul este lăsat peste noapte la 4°C. Adăugarea antigenului reduce diluția de start a serului la 1/8. 3. Plăcile ELISA sunt spălate de cinci ori cu PBST. 4. Cincizeci de microlitri de amestec ser/antigen sunt apoi transferați din plăcile carrier în plăcile ELISA căptușite cu ser de

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
în fiecare godeu și amestecul este lăsat peste noapte la 4°C. Adăugarea antigenului reduce diluția de start a serului la 1/8. 3. Plăcile ELISA sunt spălate de cinci ori cu PBST. 4. Cincizeci de microlitri de amestec ser/antigen sunt apoi transferați din plăcile carrier în plăcile ELISA căptușite cu ser de iepure și incubate la 37°C timp de o oră pe un agitator rotativ. 5. După spălare, se adăuga în fiecare godeu 50 μl de antiser de

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
plăcile carrier în plăcile ELISA căptușite cu ser de iepure și incubate la 37°C timp de o oră pe un agitator rotativ. 5. După spălare, se adăuga în fiecare godeu 50 μl de antiser de porc de Guineea la antigenul utilizat la pct. 4. Plăcile sunt incubate la 37°C timp de o oră pe un agitator rotativ. 6. Plăcile sunt spălate și se adaugă în fiecare godeu 50 μl de imunoglobulina de iepure anti-porc de Guineea conjugata cu peroxidaza

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
2)O(2) (30%) m/v. 8. Reacția este stopată după 15 minute cu H(2)ȘO(4) soluție 1,25 M. Plăcile sunt citite spectofotometric la 492 nm la un cititor ELISA legat la un microcomputer. Martori: Pentru fiecare antigen se utilizează 40 de godeuri ce nu conțin ser dar conțin antigen diluat în PBST; o diluție binara în serie, dublă de antiser de referință, omolog bovin; o diluție binara în serie, dublă de ser negativ bovin. Interpretare: Titrurile de

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
minute cu H(2)ȘO(4) soluție 1,25 M. Plăcile sunt citite spectofotometric la 492 nm la un cititor ELISA legat la un microcomputer. Martori: Pentru fiecare antigen se utilizează 40 de godeuri ce nu conțin ser dar conțin antigen diluat în PBST; o diluție binara în serie, dublă de antiser de referință, omolog bovin; o diluție binara în serie, dublă de ser negativ bovin. Interpretare: Titrurile de anticorpi sunt exprimate că diluție finală a serului de testat ce dă

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
618/CE. Gastroenterita transmisibila (GET) Testul de seroneutralizare va fi efectuat în conformitate cu următorul protocol: Serul: Toate serurile, înainte de utilizare, sunt inactivate prin căldură la 56°C timp de 30 de minute. Procedeu: Testul de neutralizare cu virus constant și variind antigenul (aceeași diluție de virus cu diluții diferite de ser) pe plăci de microtitrare folosește celule A72 (linie celulară tumorala de câine) sau alte sisteme celulare sensibile. Virusul gastroenteritei transmisibile este utilizat la 100TCID50 per 0,025 ml; probe de ser

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
was carried ouț and provided negative results: │ │(5) fie [izolare de virus din sânge (EDTA)] (5) either [virus isolation from blood (EDTA)] │ │(5) fie [izolare de virus din probe de ...........................................;] (5) or [virus isolation samples of...............................................;] (5) fie [imunofluorescența pentru antigen viral din probe de.....................;]] (5) or [immunofluoredcence for viral antigen on samples of.....................;]] 10.4. a fost obținută și preparată fără să fi intrat în contact cu alte feluri de │ │ carne ce nu sunt în conformitate cu condițiile solicitate anterior. După import

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
de virus din sânge (EDTA)] (5) either [virus isolation from blood (EDTA)] │ │(5) fie [izolare de virus din probe de ...........................................;] (5) or [virus isolation samples of...............................................;] (5) fie [imunofluorescența pentru antigen viral din probe de.....................;]] (5) or [immunofluoredcence for viral antigen on samples of.....................;]] 10.4. a fost obținută și preparată fără să fi intrat în contact cu alte feluri de │ │ carne ce nu sunt în conformitate cu condițiile solicitate anterior. După import, carcasele nejupuite trebuie să fie trimise fără întârziere la unitatea

NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/180394_a_181723]
Corola-website/Law/180036_a_181365

iv) criterii pentru evaluarea rezultatelor testelor de laborator. e) tehnici de laborator pentru tipizarea izolatelor de virus al gripei aviare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să se asigure că virusurile gripei aviare, genomul lor și antigenii și vaccinurile pentru cercetare, diagnostic sau producerea de vaccin trebuie să fie manipulate sau utilizate numai în locuri, unități sau laboratoare unde cerințele de biosecuritate corespunzătoare sunt garantate, aprobate de către autoritatea competența. ... (4) Lista locurilor aprobate, a unităților sau laboratoarelor

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 21 iunie 2006 privind măsurile de control pentru gripa aviara*). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180036_a_181365]
Corola-website/Law/180041_a_181370

cereri în circumstanțe excepționale și cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
DSP trebuie să fie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului. 1.2. Vaccinuri Pentru vaccinurile de uz uman și prin derogare de la prevederile modulului 3 privind substanța/substanțele activă/active, se aplică următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
aplică următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de autorizare de punere

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de autorizare de punere pe piață pentru un vaccin, care conține toate informațiile relevante de natură biologică, farmaceutică și chimică cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din acest medicament

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
din acest medicament. Partea de sine stătătoare poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau vaccinuri combinate prezentate de același solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață; - un vaccin poate conține unul sau mai mulți antigeni vaccinali distincți. Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau vaccinuri combinate prezentate de același solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață; - un vaccin poate conține unul sau mai mulți antigeni vaccinali distincți. Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
de același solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață; - un vaccin poate conține unul sau mai mulți antigeni vaccinali distincți. Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme și protocoale: Substanța activă: 1. informa��ii generale, incluzând conformitatea cu

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
și echipamente; 3. caracterizarea substanței active; 4. controlul calității substanței active; 5. materiale și standard de referință; 6. recipient și sistem de închidere pentru substanța activă; 7. stabilitatea substanței active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
substanței active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]