48,227 matches
-
28 de zile care urmează, pentru un total de 6 Cicluri ... ... b. Venetoclax: – Schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1 Ziua 22 și se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 ... – După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 ... ... Ciclul 1 Ciclul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1 Ziua 22 și se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 ... – După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 ... ... Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclurile 3-6 Ciclurile 7-12 VENETOCLAX Săpt. 1 ziua 22 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 ... – După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 ... ... Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclurile 3-6 Ciclurile 7-12 VENETOCLAX Săpt. 1 ziua 22 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
până la Ciclul 2 Ziua 28 ... – După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 ... ... Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclurile 3-6 Ciclurile 7-12 VENETOCLAX Săpt. 1 ziua 22 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua 8 Ziua
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Ciclul 2 Ziua 28 ... – După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 ... ... Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclurile 3-6 Ciclurile 7-12 VENETOCLAX Săpt. 1 ziua 22 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua 8 Ziua 15 Ziua
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua 8 Ziua 15 Ziua 1 Ziua 1* 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv * a fiecărui ciclu de 28 de zile Venetoclax administrat în asociere cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul “Calendarul creșterii dozei”), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
iv * a fiecărui ciclu de 28 de zile Venetoclax administrat în asociere cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul “Calendarul creșterii dozei”), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab. Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi. Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi. Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Sau – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Sau – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Sau – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Înaintea ciclului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Sau – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Înaintea ciclului 1 Ciclul 1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Sau – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Sau – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
următoarelor 5 cicluri) ... Sau – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi RITUXIMAB Ziua 1 Ziua
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cicluri) ... Sau – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi RITUXIMAB Ziua 1 Ziua 1 * 375
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) ... Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi RITUXIMAB Ziua 1 Ziua 1 * 375 mg/mp iv
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi RITUXIMAB Ziua 1 Ziua 1 * 375 mg/mp iv 500 mg/mp iv sau 1600 mg s.c. * ziua 1 a următoarelor 5 cicluri Doza după titrare pentru Venetoclax în monoterapie Doza recomandată pentru venetoclax este de 400 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient. ... B. Leucemia acută mieloidă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
3 zile cu azacitidină sau decitabină Ziua Doza zilnică de venetoclax 1 100 mg 2 200 mg 3 și ulterior 400 mg – Azacitidina trebuie administrată la o doză de 75 mg/mp fie intravenos, fie subcutanat, în zilele 1-7 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... – Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/mp intravenos în zilele 1-5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1 100 mg 2 200 mg 3 și ulterior 400 mg – Azacitidina trebuie administrată la o doză de 75 mg/mp fie intravenos, fie subcutanat, în zilele 1-7 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... – Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/mp intravenos în zilele 1-5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de 75 mg/mp fie intravenos, fie subcutanat, în zilele 1-7 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... – Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/mp intravenos în zilele 1-5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... – Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/mp intravenos în zilele 1-5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent hipometilant, trebuie continuat până când se observă progresia bolii sau toxicitate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Episoade înainte de obținerea remisiuniia În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care durează 7 zile sau mai mult Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care durează 7 zile sau mai mult Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină și reduceți durata tratamentului cu venetoclax cu 7 zile în timpul fiecărui ciclu ulterior, cum ar fi 21de zile în loc de 28 de zile. Consultați informațiile de prescriere a azacitidinei pentru informații suplimentare. Reacții adverse non-hematologice Toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4 Orice episod Întrerupeți administrarea de venetoclax dacă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]