3,105 matches
-
lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă . Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce sugerează
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Lenalidomida poate avea o influență mică sau moderată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcinii , precum și necesitatea de a consulta imediat un medic , în cazul în care există riscul de a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcinii , precum și necesitatea de a consulta imediat un medic , în cazul în care există riscul de a fi gravidă • pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul cu lenalidomidă imediat după ce
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii , incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus . Contracepție Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp de 4 săptămâni înainte de tratament , pe durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă , inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă , inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . 22 • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat ; vasectomia trebuie confirmată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ale spermei cu rezultate negative • anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron ( desogestrel ) Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente ( vezi de asemenea pct . 4. 5 ) . Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente ( vezi de asemenea pct . 4. 5 ) . Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentul cu lenalidomidă . Urmărirea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat , sub supraveghere medicală , la fiecare 4 săptămâni
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia , dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . Precauții suplimentare Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane , iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate . Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
educative Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la lenalidomidă , Deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Într- un studiu in vitro cu hepatocite umane , lenalidomida , în diferite concentrații testate , nu a provocat inducția CYP1A2 , CYP2B6 , CYP2C9 , CYP2C19 și CYP3A4/ 5 . În consecință nu se așteaptă o inducție care să ducă la scăderea eficacității medicamentelor , inclusiv a contraceptivelor hormonale , în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă . Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce sugerează
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Lenalidomida poate avea o influență mică sau moderată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcinii , precum și necesitatea de a consulta imediat un medic , în cazul în care există riscul de a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcinii , precum și necesitatea de a consulta imediat un medic , în cazul în care există riscul de a fi gravidă • pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul cu lenalidomidă imediat după ce
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii , incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus . Contracepție Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp de 4 săptămâni înainte de tratament , pe durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă , inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă , inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente ( vezi de asemenea pct . 4. 5 ) . Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]