2,891 matches
-
la 2 126 de pacienți în cadrul a trei studii principale , în timp ce Prometax plasturi transdermici a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 1 195 de pacienți . Prometax capsule a fost de asemenea studiat la 541 de pacienți cu demență asociată bolii Parkinson . Toate studiile au avut o durată de șase luni și au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo ( preparat inactiv ) . Principalele unități de măsură a eficacității au fost modificările simptomelor în cadrul a două funcții principale : cognitivă ( capacitatea
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienți . Ce beneficii a prezentat Prometax în timpul studiilor ? Prometax a fost mai eficace decât placebo din punctul de vedere al controlului simptomelor . În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienți cu demență Alzheimer , pacienții cărora li se administrau doze de 6- 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creștere medie a simptomelor cognitive de 0, 2 puncte raportată la o valoare de referință de 22, 9 puncte la începutul studiului , unde
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
o creștere a simptomelor de 4, 1 puncte , comparativ cu o creștere cu 4, 4 puncte în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo . Prometax plasturi transdermici s- a dovedit de asemenea mai eficace decât placebo în ceea ce privește stoparea agravării demenței . Pacienții cu demență asociată bolii Parkinson cărora li s- a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte , în comparație cu o agravare de 0, 7 puncte la pacienții cărora li s- a administrat placebo , raportat
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
simptomelor de 4, 1 puncte , comparativ cu o creștere cu 4, 4 puncte în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo . Prometax plasturi transdermici s- a dovedit de asemenea mai eficace decât placebo în ceea ce privește stoparea agravării demenței . Pacienții cu demență asociată bolii Parkinson cărora li s- a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte , în comparație cu o agravare de 0, 7 puncte la pacienții cărora li s- a administrat placebo , raportat la o valoare
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
24 de puncte . De asemenea , scorul global privind simptomatologia s- a îmbunătățit mai mult la pacienții cărora li s- a administrat Prometax . Care sunt riscurile asociate cu Prometax ? Tipurile de efecte secundare observate la administrarea Prometax depind de tipul de demență tratat și de forma sub care este utilizat medicamentul , capsule , soluție orală sau plasturi transdermici . În general , cele mai frecvente reacții secundare ( observate la mai mult de 1 pacient din 10 ) includ greața ( starea de rău ) și vărsăturile , în special
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
ingredient care intră în compoziția medicamentului . Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice grave . De ce a fost aprobat Prometax ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenței Alzheimer , deși aceasta reflectă un 2/ 3 beneficiu terapeutic important pentru anumiți pacienți . Însă , după o reexaminare a avizului său , Comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuși un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienți . Prin
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuși un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienți . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor ușoare până la moderat grave ale demenței Alzheimer și pentru tratarea formelor ușoare până la moderat grave ale demenței pacienților cu boala Parkinson idiopatică . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Prometax . Alte informații despre Prometax : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienți . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor ușoare până la moderat grave ale demenței Alzheimer și pentru tratarea formelor ușoare până la moderat grave ale demenței pacienților cu boala Parkinson idiopatică . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Prometax . Alte informații despre Prometax : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Prometax , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
cunoscut de glaucom cu unghi închis . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul tratamentului antipsihotic , ameliorarea stării clinice a pacientului poate să necesite câteva zile până la câteva săptămâni . Pe durata acestei perioade , pacienții trebuie monitorizați atent . Psihoza asociată demenței și/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor și/ sau tulburărilor de comportament asociate demenței și nu se recomandată la acest grup special de pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
necesite câteva zile până la câteva săptămâni . Pe durata acestei perioade , pacienții trebuie monitorizați atent . Psihoza asociată demenței și/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor și/ sau tulburărilor de comportament asociate demenței și nu se recomandată la acest grup special de pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a riscului de accident vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a riscului de accident vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
care s- a administrat placebo ( 1, 3 % , respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
6 Activitatea generală a SNC Este necesară prudență la pacienții care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central . Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti- parkinsoniene la pacienți boală Parkinson și demență nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Intervalul QTc Este necesară prudență dacă olanzapina se administrează concomitent cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și bine
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
încheiat o perioada de tratament de 9- 12 luni , rata de creștere a valorilor medii ale glicemiei s- a încetinit după aproximativ 4- 6 luni . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți În studiile clinice la pacienți vârstnici cu demență , tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s- a asociat cu o incidență crescută a deceselor și a evenimentelor adverse cerebrovasculare ( vezi și pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
cunoscut de glaucom cu unghi închis . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul tratamentului antipsihotic , ameliorarea stării clinice a pacientului poate să necesite câteva zile până la câteva săptămâni . Pe durata acestei perioade , pacienții trebuie monitorizați atent . Psihoza asociată demenței și/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor și/ sau tulburărilor de comportament asociate demenței și nu se recomandată la acest grup special de pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
necesite câteva zile până la câteva săptămâni . Pe durata acestei perioade , pacienții trebuie monitorizați atent . Psihoza asociată demenței și/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor și/ sau tulburărilor de comportament asociate demenței și nu se recomandată la acest grup special de pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a riscului de accident vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a riscului de accident vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
care s- a administrat placebo ( 1, 3 % , respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Activitatea generală a SNC Este necesară prudență la pacienții care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central . 21 Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti- parkinsoniene la pacienți boală Parkinson și demență nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Intervalul QTc Este necesară prudență dacă olanzapina se administrează concomitent cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și bine
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
încheiat o perioada de tratament de 9- 12 luni , rata de creștere a valorilor medii ale glicemiei s- a încetinit după aproximativ 4- 6 luni . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți În studiile clinice la pacienți vârstnici cu demență , tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s- a asociat cu o incidență crescută a deceselor și a evenimentelor adverse cerebrovasculare ( vezi și pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
cunoscut de glaucom cu unghi închis . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul tratamentului antipsihotic , ameliorarea stării clinice a pacientului poate să necesite câteva zile până la câteva săptămâni . Pe durata acestei perioade , pacienții trebuie monitorizați atent . Psihoza asociată demenței și/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor și/ sau tulburărilor de comportament asociate demenței și nu se recomandată la acest grup special de pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
necesite câteva zile până la câteva săptămâni . Pe durata acestei perioade , pacienții trebuie monitorizați atent . Psihoza asociată demenței și/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor și/ sau tulburărilor de comportament asociate demenței și nu se recomandată la acest grup special de pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a riscului de accident vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a riscului de accident vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
care s- a administrat placebo ( 1, 3 % , respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
36 Activitatea generală a SNC Este necesară prudență la pacienții care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central . Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti- parkinsoniene la pacienți boală Parkinson și demență nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Intervalul QTc Este necesară prudență dacă olanzapina se administrează concomitent cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii adecvate și bine
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]