5,077 matches
-
să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
și alte forme de interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
art. 720 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
cantitativă nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 718; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) ANMDM trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
la pneumologie, pediatrie, alergologie și medicină internă, după caz; Inițierea intervențiilor terapeutice include: sfaturi pentru modificarea stilului de viață - fumat, dietă, activitate fizică +/- consiliere suport specializat; a.1. Pentru astm bronșic - ținta Terapeutică este reprezentată de controlul simptomelor cu combinația farmacologică și în dozele cele mai mici posibile: a.1.1. - astm bronșic controlat - limitarea simptomelor diurne și a consumului de beta2 agonist la nevoie în a.1.2. - astm bronșic parțial controlat - limitarea simptomelor diurne și a consumului de beta2
NORME METODOLOGICE din 21 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272949_a_274278]
-
medicamente și a utilizării lor, înțelegerea rolului pacientului în managementul de lungă durată a bolii, sfatul pentru renunțarea la fumat; evaluarea complianței la tratament și ajustarea/continuarea terapiei pentru controlul simptomelor; Pentru astm bronșic - ținta terapeutică - controlul simptomelor cu combinația farmacologică și în dozele cele mai mici posibile. Pentru BPOC - ținta terapeutică - renunțarea la fumat și controlul simptomelor, cu mijloace terapeutice adecvate stadiului bolii și prevenirea exacerbărilor. Consultațiile în cadrul monitorizării active includ: anamneza, factori declanșatori cauze de control inadecvat; examen clinic
NORME METODOLOGICE din 21 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272949_a_274278]
-
la pneumologie, pediatrie, alergologie și medicină internă, după caz; Inițierea intervențiilor terapeutice include: sfaturi pentru modificarea stilului de viață - fumat, dietă, activitate fizică +/- consiliere suport specializat; a.1. Pentru astm bronșic - ținta Terapeutică este reprezentată de controlul simptomelor cu combinația farmacologică și în dozele cele mai mici posibile: a.1.1. - astm bronșic controlat - limitarea simptomelor diurne și a consumului de beta2 agonist la nevoie în a.1.2. - astm bronșic parțial controlat - limitarea simptomelor diurne și a consumului de beta2
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*(. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272948_a_274277]
-
medicamente și a utilizării lor, înțelegerea rolului pacientului în managementul de lungă durată a bolii, sfatul pentru renunțarea la fumat; evaluarea complianței la tratament și ajustarea/continuarea terapiei pentru controlul simptomelor; Pentru astm bronșic - ținta terapeutică - controlul simptomelor cu combinația farmacologică și în dozele cele mai mici posibile. Pentru BPOC - ținta terapeutică - renunțarea la fumat și controlul simptomelor, cu mijloace terapeutice adecvate stadiului bolii și prevenirea exacerbărilor. Consultațiile în cadrul monitorizării active includ: anamneza, factori declanșatori cauze de control inadecvat; examen clinic
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*(. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272948_a_274277]
-
de specialitate la pneumologie, pediatrie, alergologie și medicină internă, după caz; Inițierea intervențiilor terapeutice include: - sfaturi pentru modificarea stilului de viață: fumat, dietă, activitate fizică +/- consiliere suport specializat; - pentru astm bronșic - ținta terapeutică este reprezentată de controlul simptomelor cu combinația farmacologică și în dozele cele mai mici posibile: - astm bronșic controlat - limitarea simptomelor diurne și a consumului de beta2 agonist la nevoie în - astm bronșic parțial controlat - limitarea simptomelor diurne și a consumului de beta2 agonist la nevoie în 2 ocazii
NORME METODOLOGICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de aplicare în anul 2015 a Hotărârii Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270568_a_271897]
-
de medicamente și a utilizării lor, înțelegerea rolului pacientului în managementul de lungă durată a bolii, sfatul pentru renunțarea la fumat; - evaluarea complianței la tratament și ajustarea/continuarea terapiei pentru controlul simptomelor; - astm bronșic - ținta terapeutică - controlul simptomelor cu combinația farmacologică și în dozele cele mai mici posibile. - BPOC - ținta terapeutică - renunțarea la fumat și controlul simptomelor, cu mijloace terapeutice adecvate stadiului bolii și prevenirea exacerbărilor. Consultațiile în cadrul monitorizării active includ: - anamneza, factori declanșatori cauze de control inadecvat; - examen clinic în
NORME METODOLOGICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de aplicare în anul 2015 a Hotărârii Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270568_a_271897]
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
și alte forme de interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
art. 720 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
cantitativă nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 718; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) ANMDM trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de specialitate la pneumologie, pediatrie, alergologie și medicină internă, după caz; Inițierea intervențiilor terapeutice include: - sfaturi pentru modificarea stilului de viață: fumat, dietă, activitate fizică +/- consiliere suport specializat; - pentru astm bronșic - ținta terapeutică este reprezentată de controlul simptomelor cu combinația farmacologică și în dozele cele mai mici posibile: - astm bronșic controlat - limitarea simptomelor diurne și a consumului de beta2 agonist la nevoie în - astm bronșic parțial controlat - limitarea simptomelor diurne și a consumului de beta2 agonist la nevoie în 2 ocazii
NORME METODOLOGICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de aplicare în anul 2015 a Hotărârii Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270566_a_271895]
-
de medicamente și a utilizării lor, înțelegerea rolului pacientului în managementul de lungă durată a bolii, sfatul pentru renunțarea la fumat; - evaluarea complianței la tratament și ajustarea/continuarea terapiei pentru controlul simptomelor; - astm bronșic - ținta terapeutică - controlul simptomelor cu combinația farmacologică și în dozele cele mai mici posibile. - BPOC - ținta terapeutică - renunțarea la fumat și controlul simptomelor, cu mijloace terapeutice adecvate stadiului bolii și prevenirea exacerbărilor. Consultațiile în cadrul monitorizării active includ: - anamneza, factori declanșatori cauze de control inadecvat; - examen clinic în
NORME METODOLOGICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de aplicare în anul 2015 a Hotărârii Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270566_a_271895]
-
veterinar - orice substanță sau combinație de substanțe destinate tratării ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanță ori combinație de substanțe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical; ... k) alte produse de uz veterinar - alte produse utilizate în sectorul veterinar, inclusiv produsele stomatologice de uz veterinar, produsele cosmetice de uz veterinar, produsele parafarmaceutice de uz veterinar, produsele biocide
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 iunie 2014 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
domeniul siguranței produselor alimentare; ... m) produs stomatologic de uz veterinar - produs utilizat în stomatologie cu acțiune profilactică, curativă, antiseptică, detartrantă, folosit la nivelul cavității bucale și al danturii; ... n) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs care nu conține substanțe farmacologic active și nu are acțiune terapeutică sau biocidă, prezentat sub forme variate, destinat a fi aplicat pe pielea, părul, mucoasele, dinții, unghiile/ ongloanele/ copitele animalelor, cu scopul înfrumusețării, îngrijirii, protecției, curățirii/igienizării, parfumării, îndepărtării diferitelor mirosuri sau componente nedorite; o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 iunie 2014 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în educația pentru diversitate Persistența motivațională și aderența la tratament medical în boli cronice Psihoterapie, sugestibilitate și hipnoză 18. Universitatea de Medicină și Farmacie "Grigore T. Popa" din Iași Facultatea de Farmacie Dezvoltarea de noi strategii terapeutice cu profil farmacocineticși farmacologic îmbunătățit, eficiente în tratamentul diabetului zaharat Facultatea de Medicină Bioimpedanța și ultrasonografia pulmonară ca instrumente obiective în procesul de evaluare a apei - insuficiența cardiacă, insuficiența renală, ATI Cercetări epidemiologice în domeniul patologiei infecțioase și a bolilor cronice Factori de mediu
ORDIN nr. 1.127 din 27 iulie 2016 privind acordarea burselor "Eugen Ionescu" în anul universitar 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274564_a_275893]
-
în educația pentru diversitate Persistența motivațională și aderența la tratament medical în boli cronice Psihoterapie, sugestibilitate și hipnoză 18. Universitatea de Medicină și Farmacie "Grigore T. Popa" din Iași Facultatea de Farmacie Dezvoltarea de noi strategii terapeutice cu profil farmacocineticși farmacologic îmbunătățit, eficiente în tratamentul diabetului zaharat Facultatea de Medicină Bioimpedanța și ultrasonografia pulmonară ca instrumente obiective în procesul de evaluare a apei - insuficiența cardiacă, insuficiența renală, ATI Cercetări epidemiologice în domeniul patologiei infecțioase și a bolilor cronice Factori de mediu
ORDIN nr. 4.743 din 10 august 2016 privind acordarea burselor "Eugen Ionescu" în anul universitar 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274567_a_275896]
-
veterinar - orice substanță sau combinație de substanțe destinate tratării ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanță ori combinație de substanțe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical; ... v) spațiu pentru contraprobe - spațiu pentru păstrarea probelor în condiții specifice de mediu care să evite deprecierea lor sub orice formă, în vederea efectuării unor eventuale retestări, ce poate fi reprezentat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]