69,747 matches
-
și bunăstarea subiecților și integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice prevăzute la art. 82 alin. (1) din Regulament, în funcție de specificitatea tipului de dispozitiv și al scopului în care acesta este utilizat, ANMDMR definește cerințe suplimentare pentru aceste investigații clinice prin decizia președintelui ANMDMR. Articolul 23 Pentru toate investigațiile clinice prevăzute la art. 11 - 21 ale prezentelor norme metodologice, sponsorul are obligația raportării efectelor adverse grave, a raportărilor stabilite prin autorizațiile emise de ANMDMR, precum și a celor de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinice prevăzute la art. 82 alin. (1) din Regulament, în funcție de specificitatea tipului de dispozitiv și al scopului în care acesta este utilizat, ANMDMR definește cerințe suplimentare pentru aceste investigații clinice prin decizia președintelui ANMDMR. Articolul 23 Pentru toate investigațiile clinice prevăzute la art. 11 - 21 ale prezentelor norme metodologice, sponsorul are obligația raportării efectelor adverse grave, a raportărilor stabilite prin autorizațiile emise de ANMDMR, precum și a celor de vigilență, la ANMDMR, utilizând anexa nr. 8 la prezentele norme
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
are obligația raportării efectelor adverse grave, a raportărilor stabilite prin autorizațiile emise de ANMDMR, precum și a celor de vigilență, la ANMDMR, utilizând anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice. Capitolul 7 Supravegherea Articolul 24 Inspecțiile de supraveghere a desfășurării investigațiilor clinice cu dispozitive medicale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului și ale prezentului ordin, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. Capitolul 8
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
contestația. (3) Comisia pentru soluționarea contestațiilor se numește prin decizia președintelui ANMDMR. Aceasta este constituită din minimum 3 membri și un secretar, precum și supleanții acestora, din cadrul ANMDMR, persoane care nu au participat la procesul de evaluare a dosarelor investigațiilor clinice vizate de contestații. Președintele comisiei pentru soluționarea contestațiilor este ales dintre membrii acesteia și convoacă ședințele prin intermediul secretariatului comisiei. (4) Convocarea membrilor comisiei prevăzute la alin. (3) sau a supleanților acestora și întreaga corespondență cu privire la ședință
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dacă sponsorul nu este de acord cu decizia de respingere a contestației, acesta se poate adresa în continuare instanțelor de contencios administrativ competente. Articolul 26 Anexele 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. Anexa nr. 1 la Normele metodologice Investigație clinică - Formular de raport de evaluare, de către organismul notificat, a evaluării clinice conform Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 șia
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR. Lista acronimelor utilizate CEAR Raport de evaluare a evaluării clinice CECP Procedură de Consultare a Evaluării Clinice CER Raport de evaluare clinică CIP Plan de investigații clinice (Clinical Investigation Plan) EUDAMED Baza de date europeană pentru dispozitive medicale IFU Instrucțiuni de utilizare MDR Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
piață PSUR Raport de supraveghere ulterioară introducerii pe piață SRN Număr unic de înregistrare (Single Registration Number) SSCP Rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică TDAR Raport de evaluare a documentației tehnice UDI-DI Identificare unică a dispozitivului - identificatorul dispozitivului Investigație clinică - Formular raport de evaluare al organismului notificat a evaluării clinice (Template CEAR) conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secțiunea A: Aspecte administrative (organism notificat, producător, produs și referințe pentru raportul de evaluare clinică) Denumire, model și tip dispozitiv medical
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Aspecte administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice [ ] Secțiunea D: Analize din literatura clinică [ ] Secțiunea E: Investigația clinică și documentația aferentă [ ] Secțiunea F: PMS și PMCF [ ] Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetare și alte informații furnizate odată cu produsul [ ] Secțiunea H: Sumarul tuturor datelor și concluziilor disponibile [ ] Concluzii generale Considerații specifice [ ] Secțiunea I: Procedura de consultare a evaluării
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
acceptabile: [ ] Numărul de identificare al dosarului tehnic și referința la raportul de evaluare a documentației tehnice (TDAR), dacă este disponibil, sau orice altă referință care permite corelarea între TDAR și CEAR: Documente evaluate: De exemplu, raportul de evaluare clinică, planul investigației clinice, raportul investigației clinice, aprobarea Comitetului de Etică, aprobarea autorității competente, date privind supravegherea ulterioară punerii pe piață, publicații. Includeți titlul, numărul versiunii/ referința și data documentelor. În cazul în care CER a fost actualizat, verificați dacă această actualizare corespunde
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
identificare al dosarului tehnic și referința la raportul de evaluare a documentației tehnice (TDAR), dacă este disponibil, sau orice altă referință care permite corelarea între TDAR și CEAR: Documente evaluate: De exemplu, raportul de evaluare clinică, planul investigației clinice, raportul investigației clinice, aprobarea Comitetului de Etică, aprobarea autorității competente, date privind supravegherea ulterioară punerii pe piață, publicații. Includeți titlul, numărul versiunii/ referința și data documentelor. În cazul în care CER a fost actualizat, verificați dacă această actualizare corespunde celei mai recente
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
desemnați suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică Numărul evaluatorilor suplimentari: Numele evaluatorilor suplimentari: Separat evaluatorii clinici interni și externi. Se pot folosi codurile evaluatorilor Aspecte specifice evaluate (de către fiecare evaluator suplimentar): De exemplu, elaborarea și alegerea metodologiei statistice pentru investigațiile clinice etc. Domeniul de competență / coduri: Lista codurilor MDR, relevante MDR sau domeniile pentru care sunt autorizate aceste persoane, conform Matricei de autorizare. Anexa VII 3.3.2) Expertiză relevantă: Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
modului în care vor fi abordate chestiunile legate de beneficii și riscuri ale anumitor componente, cum ar fi utilizarea produselor farmaceutice, a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și - un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii efectuate pentru prima dată la om, studii pilot și de fezabilitate, la investigațiile de confirmare, cum ar fi investigații clinice pivot, și o PMCF, așa cum se menționează în partea B din Anexa XIV
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
produselor farmaceutice, a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și - un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii efectuate pentru prima dată la om, studii pilot și de fezabilitate, la investigațiile de confirmare, cum ar fi investigații clinice pivot, și o PMCF, așa cum se menționează în partea B din Anexa XIV din MDR, care să indice etapele și o descriere a posibilelor criterii de acceptare; Pentru scopul acestui formular nu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
umană sau animală neviabile; și - un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii efectuate pentru prima dată la om, studii pilot și de fezabilitate, la investigațiile de confirmare, cum ar fi investigații clinice pivot, și o PMCF, așa cum se menționează în partea B din Anexa XIV din MDR, care să indice etapele și o descriere a posibilelor criterii de acceptare; Pentru scopul acestui formular nu este necesară o descriere detaliată a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire necesare pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Demonstrarea echivalenței Evaluarea clinică se bazează pe investigație(i) sau alte studii clinice publicate în literatura științifică, pentru un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în evaluare poate fi demonstrată? Declarați Da / Nu Dispozitivul(ele) cu care se declară echivalența: Evaluarea clinică se bazează pe rapoarte publicate în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător *5) Pentru orientări generale asupra unei căutări de literatură, a se vedea MEDDEV 2.7/1 revizia 4, A5. Protocol de căutare de literatură și analiza literaturii, elemente cheie. Secțiunea E: Investigații clinice și documentația aferentă Producătorul a efectuat investigație(i) clinică(e)? Declarați Da / Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de către producător *5) Pentru orientări generale asupra unei căutări de literatură, a se vedea MEDDEV 2.7/1 revizia 4, A5. Protocol de căutare de literatură și analiza literaturii, elemente cheie. Secțiunea E: Investigații clinice și documentația aferentă Producătorul a efectuat investigație(i) clinică(e)? Declarați Da / Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de literatură, a se vedea MEDDEV 2.7/1 revizia 4, A5. Protocol de căutare de literatură și analiza literaturii, elemente cheie. Secțiunea E: Investigații clinice și documentația aferentă Producătorul a efectuat investigație(i) clinică(e)? Declarați Da / Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cheie. Secțiunea E: Investigații clinice și documentația aferentă Producătorul a efectuat investigație(i) clinică(e)? Declarați Da / Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Da / Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice sau altor studii raportate în literatura științifică, sau rapoartele publicate în analizele inter-pares ale literaturii științifice asupra altei experiențe clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice sau altor studii raportate în literatura științifică, sau rapoartele publicate în analizele inter-pares ale literaturii științifice asupra altei experiențe clinice? Dacă sunt diferențe, descrieți-le și rezumați argumentele furnizate de producător Producătorul a furnizat corespondența
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice sau altor studii raportate în literatura științifică, sau rapoartele publicate în analizele inter-pares ale literaturii științifice asupra altei experiențe clinice? Dacă sunt diferențe, descrieți-le și rezumați argumentele furnizate de producător Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]