104,954 matches
-
10) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; ... – scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea durerii de către pacient; ... – PCR (cantitativ) în mg/dL; ... – indicele cumulativ DAPSA. ... Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru identificarea unor potențiale reacții adverse vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). În conformitate cu recomandările EULAR și principiile strategiei terapeutice "treat to target", obiectivul terapeutic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicata, cu modificările și completările ulterioare, va completa o foaie de observație/fișă medicală care va conține evaluările clinice și de laborator sau imagistice necesare, datele fiind introduse în aplicația informatică Registrul Român de Boli Reumatice. Se recomandă înregistrarea următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe parcursul evoluției bolii sub tratament: – informații demografice și generale despre pacient; ... – diagnosticul cert de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CRP cantitativ); ... – rezultatele screening-ului pentru tuberculoză (inclusiv rezultat test QuantiFERON), avizul medicului pneumolog în cazul unui rezultat pozitiv; ... – rezultatele testelor pentru hepatitele virale B și C, avizul medicului gastroenterolog sau infecționist în cazul unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante; ... – evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologic); ... – justificarea recomandării tratamentului cu agenți biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau ts-DMARDs recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAPSA și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, va completa o foaie de observație/fișă medicală care va conține evaluările clinice și de laborator sau imagistice necesare, datele fiind introduse în aplicația informatică Registrul Român de Boli Reumatice. Se recomandă înregistrarea următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe parcursul evoluției bolii sub tratament: – informații demografice și generale despre pacient; ... – diagnosticul cert de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
PCR cantitativ); ... – rezultatele screening-ului pentru tuberculoză (inclusiv rezultat test Quantiferon), avizul medicului pneumolog în cazul unui rezultat pozitiv; ... – rezultatele testelor pentru hepatitele virale B și C, avizul medicului gastroenterolog sau infecționist în cazul unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante; ... – evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologic/IRM); ... – justificarea recomandării tratamentului cu agenți biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – apariția și evoluția în caz reacții adverse
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
examen clinic) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
actiune intracelulara prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina Analiza urinii Alte date de laborator semnificative după caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice Monitorizare Severitatea bolii - PASI (menținerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
6 luni creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după caz după caz * nu este necesara pentru tratamentul cu molecula mica cu actiune intracelulara ... Recomandări privind evaluarea infecției TBC Tuberculoza este o complicație potențial fatală a tratamentului cu agenți biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
topografice speciale afectate (DA/NU) NAPSI PSSI ESIF ... VII. EVALUARE PARACLINICĂ: se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog. Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemogramă: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI). ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
topografice speciale afectate (DA/NU) NAPSI PSSI ESIF ... VII. EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval Data administrării doza Mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
copilului ............, diagnosticat cu ............ sunt de acord să urmeze tratamentul cu ............ Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. [ ] (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
SEMNATE SI PARAFATE DE MEDICUL ALERGOLOG/DERMATOLOG CURANT ... V. EVALUARE PARACLINICĂ: se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant alergolog/dermatolog. Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemogramă: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o oră) Hemogramă: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) IgE seric total Proteina C reactive (CRP) ATPO Alte date de laborator semnificative ... VI. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic .......... (DCI) ........... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 6 luni ... VII. COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Excelenta [ ] Bună [ ] Necorespunzătoare [ ] ... VIII. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
copilului ..............., diagnosticat cu ............... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ............... Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. (11) În situații justificate, la cererea Institutului, solicitantul trebuie să transmită mostre de produs pentru efectuarea testelor de laborator. Articolul 9 Autorizația de comerț paralel este valabilă pe durată nedeterminată. Articolul 10 În cazul în care procedura de evaluare este anulată conform celor prevăzute la art. 8 alin. (6) sau solicitantul renunță la cererea privind emiterea autorizației de comerț
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
investiții: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na + ,K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte data de laborator semnificativ - dupa caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA *optional, pentru Dupilumab Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina -analiza urinii Alte data de laborator semnificativ - dupa caz Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii SCORAD redus cu 50% fata de momentul initerii și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte fata de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
redus cu 50% fata de momentul initerii și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte fata de momentul initierii) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina Analiza urinii Alte data de laborator semnificativ dupa caz Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice Monitorizare Severitatea bolii -SCORAD redus cu 50% fata de scorul inițial - DLQI/cDLQI (menținerea reducerii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH la fiecare 6 luni Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară Anual Alte data de laborator semnificativ dupa caz dupa caz PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiaza si se continua de medici din specialitatea dermatologie-venerologie. Acestia au obligatia de a introduce pacientul in Registrul National de Dermatita Atopica. Anexa nr. 1 SCORUL DLQI pentru adulți Scorul DLQI Scorul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
copilului ............................................., diagnosticat cu ......................................... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ...................................................... Am fost informaţi asupra importanţei, efectelor şi consecinţelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum şi a tuturor examenelor clinice şi de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucţiunile medicului curant, să răspundem la întrebări şi să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. | ¯ | (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
si semnate si parafate de medicul dermatolog curant) EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant dermatolog Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na + , K + ) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .................................. (DCI) ............................ interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita înițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia D.A. (descriere a RA aparute de la completarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]