KorAP: Find »[drukola/base=mutual & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...111 112 113 ...213 >

5,301 matches

Corola-website/Law/167828_a_169157

cazul produselor autorizate prin procedura centralizată la EMEA. Articolul 71 În cazul studiilor cu medicamente autorizate prin procedura națională, ANM-CNFV este responsabil de evaluarea raportului final. Articolul 72 În cazul medicamentelor autorizate național în câteva țări prin procedura de recunoaștere mutuala și în vederea optimizării resurselor umane, evaluarea, raportului final va fi efectuată de către SMR. Articolul 73 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, raportorul care a evaluat produsul în vederea autorizării va face raportul final; CHMP poate desemna și un co-raportor. Articolul

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
Articolul 76 În conformitate cu legislația în vigoare, ANM-CNFV, autoritățile competente din fiecare stat membru al UE și EMEA vor primi regulat din partea DAPP rapoarte de siguranță actualizate. Articolul 77 În cazul medicamentelor autorizate național în câteva țări prin procedura de recunoaștere mutuala și cu scopul de a optimiza activitatea, evaluarea acestor actualizări va fi efectuată în mod normal de către SMR cu respectarea orarului stabilit în reglementările în vigoare. Articolul 78 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, raportorul care a evaluat produsul

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
78 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, raportorul care a evaluat produsul în vederea autorizării va evalua, în mod normal, RPAS, în intervalul de timp stabilit în reglementările în vigoare. Articolul 79 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala, un raport de evaluare va fi elaborat și distribuit de către SMR tuturor statelor interesate în decurs de 6 săptămâni de la primirea RPAS; în cazul produselor autorizate prin procedura centralizată un raport de evaluare va fi elaborat și distribuit de către raportor

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
la nivel național, ca rezultat al acestor date de farmacovigilența, trebuie să fie anunțată altor autorități competențe interesate și EMEA, daca este cazul. ... Articolul 82 (1) În cazul medicamentelor autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala modificările statutului autorizației de punere pe piată sau a RCP-ului determinate de aspecte de farmacovigilența sunt implementate ca urmare a informațiilor primite de la SMR care are responsabilitatea de a coordona procedura de modificare a autorizației de punere pe piață

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
din motive de siguranță, în eventualitatea existenței unui risc pentru sănătatea publică. ... (2) Acestea trebuie aduse la cunoștința EMEA și raportorului (în cazul produselor autorizate prin procedura centralizată), sau autorităților competente relevante (în cazul produselor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala) în decurs de 24 ore înaintea implementării. ... (3) EMEA și autoritățile naționale au ocazia să comenteze aceste măsuri. ... (4) Schimbările trebuie înaintate că variație de tip ÎI cât mai repede posibil după implementarea lor. ... (5) O restricție urgență din motive

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
după implementarea lor. ... (5) O restricție urgență din motive de siguranță pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, poate fi inițiată și la Comisia Europeană sau de către un stat membru pentru un produs care a fost autorizat prin procedura de recunoaștere mutuala sau care a fost subiectul procedurii "de arbitraj". ... (6) Dacă autoritățile competente nu au ridicat nici o obiecție în decurs de 24 ore după primirea unei astfel de informații, restricția urgență din motive de siguranță trebuie considerată ca fiind acceptată. ... (7

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
Corola-website/Law/167826_a_169155

punere pe piată pentru un medicament acordată DAPP în Uniunea Europeană (UE): - Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, DNE este dată acordării autorizației de punere pe piața de către Comisia Europeană (CE) (dată Deciziei Comisiei). - Pentru medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala DNE este dată acordării autorizației de punere pe piața de către Statul Membru de Referință (SMR). - Pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, DAPP poate propune o DNE care poate fi folosită pentru a raporta solicitările în toate statele membre ale Uniunii

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
de farmacovigilența să-și asume obligațiile și responsabilitățile proprii. ... (2) Această necesită un schimb intens de informații între DAPP și ANM precum și între ANM și autoritățile competente din statele membre ale UE în cadrul procedurii simplificate CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala și cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA) în cazul procedurii simplificate CADREAC pentru procedura centralizată precum și existența unor proceduri care să evite duplicarea activităților, să mențină confidențialitatea și să asigure calitatea sistemelor și datelor. ... Articolul 7 (1) Obligațiile referitoare la

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
medicamentelor; pentru produsele pe care le-au autorizat de punere pe piață, autoritățile competente poartă răspunderea pentru farmacovigilența referitoare la aceste produse. ... (2) Autoritățile competente din statele membre ale UE poartă răspunderea și pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala. ... IV.2. Comisia Europeană Articolul 16 (1) Comisia Europeană (CE) este autoritatea competența pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată. ... (2) CE este responsabilă pentru adoptarea deciziilor pe baza opiniilor Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
grave care apar în România Articolul 24 (1) DAPP trebuie să raporteze ANM, în regim de urgență, toate RA grave suspectate care apar în România și sunt supuse atenției sale de către medici. ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sau medicamentele care au făcut subiectul procedurii "de arbitraj", aceste RA trebuie raportate și Statului Membru de Referință (SMR). ... VI.2.1.2. Reacții adverse grave care apar în afara României Articolul 25 (1) Pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, inclusiv

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
procedurii "de arbitraj", aceste RA trebuie raportate și Statului Membru de Referință (SMR). ... VI.2.1.2. Reacții adverse grave care apar în afara României Articolul 25 (1) Pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, inclusiv cele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala, DAPP trebuie să raporteze ANM, în regim de urgență, toate RA grave și neașteptate care apar pe teritoriul altei țări și sunt supuse atenției DAPP de către medici. ... (2) Rapoartele către EMEA trebuie transmise electronic, utilizând rețeaua de procesare a datelor

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
de reacții adverse nu este necesar să fie raportate în regim de urgență, dar trebuie raportate la cerere sau că o listare a cazurilor, în concordanță cu formatul RPAS. (2) Pentru medicamentele care au fost autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sau care au făcut subiectul procedurii "de arbitraj", DAPP trebuie să ia legătura cu SMR. (3) Orice suspectare a creșterii frecventei reacțiilor grave trebuie raportată, de asemenea, în regim de urgență. ... (4) Trebuie furnizată metodologia prin care a fost evaluată

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
multe state membre ale UE cu aceeași/aceleași indicație/indicații și ar trebui să aibă o eficacitate bine recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil pentru aceleași indicații terapeutice. c) dacă un medicament autorizat în UE prin procedura de recunoaștere mutuala a avut o autorizație în SMR pentru 1 an sau mai mult înaintea autorizării prin recunoaștere mutuala. Articolul 79 (1) Dacă a existat o perioadă mare de timp între lansarea produsului oriunde în lume și data autorizării (de ex. mai

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
bine recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil pentru aceleași indicații terapeutice. c) dacă un medicament autorizat în UE prin procedura de recunoaștere mutuala a avut o autorizație în SMR pentru 1 an sau mai mult înaintea autorizării prin recunoaștere mutuala. Articolul 79 (1) Dacă a existat o perioadă mare de timp între lansarea produsului oriunde în lume și data autorizării (de ex. mai mult de 1 an), periodicitatea RPAS poate fi revizuită. (2) Aniversarea zilei de naștere în timpul anului care

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
lucrătoare. ... Articolul 201 Dacă sunt implicate interesele Comunității Europene, atunci autoritatea competența a unui stat membru, Comisia Europeană sau DAPP pot ridica problemă la CHMP pentru elaborarea unei opinii. Articolul 202 (1) În cazul produselor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala și procedura ex-concertation, unde statul membru consideră că suspendarea sau retragerea produsului este necesară pentru a proteja sănătatea publică, problema se va ridica la nivelul CHMP pentru elaborarea unei opinii. ... (2) În cazuri excepționale, daca este esențială o acțiune pentru

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
trebuie să fie informat în faza incipientă despre orice posibilă acțiune avută în vedere. ... (2) În cazul medicamentelor autorizate prin proceduri naționale, este responsabilitatea autorității competențe a statului implicat să informeze DAPP. ... (3) Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala această sarcină revine SMR. (4) Dacă un medicament este autorizat prin procedura centralizată, EMEA, după consultare cu raportorul, trebuie să informeze și să țină legătură cu DAPP. ... X.4. Comunicare Articolul 205 Conținutul declarației publice, al scrisorii "Stimata doamna/Stimate

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
asociată cu distribuția acelei comunicări nu vor afecta intervalul de timp stabilit; DAPP este responsabil de informarea raportorului și secretariatului EMEA în legătură cu orice problemă care poate afecta implementarea intervalului de timp stabilit. ... b) Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala, comunicarea trebuie să fie făcută în acord cu SMR; DAPP trebuie să colaboreze cu statul membru implicat pentru a se asigura faptul că nici traducerea comunicării, nici vreo problemă locală asociată cu distribuția acelei comunicări nu vor afecta intervalul de

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
Corola-website/Law/168877_a_170206

de siguranță a medicamentului, la perioade definite de timp, după autorizare. (2) CNFV trebuie să evalueze aceste rapoarte pentru medicamentele autorizate prin procedura națională. ... Articolul 42 (1) Din motive de ordin practic, RPAS pentru medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sunt evaluate de către Statul Membru de Referință (SMR). ... (2) Un raport de evaluare este transmis de către SMR la toate autoritățile competente implicate în decurs de 6 săptămâni de la primirea RPAS. Articolul 43 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura națională orice

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
nici un răspuns. Articolul 66 Înainte de punerea în circulație a unor astfel de informații, daca ANM-CNFV consideră că există un risc din punct de vedere al farmacovigilenței, trebuie să ia legătura cu SMR în cazul produselor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sau raportorul și EMEA în cazul produselor autorizate centralizat. Articolul 67 (1) Modul preferabil de schimb al informațiilor este prin transmisie electronică folosind formularul disponibil pe pagina web EudraNet. ... (2) Este important că acest schimb de informații de farmacovigilența să

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
cazul produselor autorizate prin procedura centralizată la EMEA. Articolul 71 În cazul studiilor cu medicamente autorizate prin procedura națională, ANM-CNFV este responsabil de evaluarea raportului final. Articolul 72 În cazul medicamentelor autorizate național în câteva țări prin procedura de recunoaștere mutuala și în vederea optimizării resurselor umane, evaluarea, raportului final va fi efectuată de către SMR. Articolul 73 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, raportorul care a evaluat produsul în vederea autorizării va face raportul final; CHMP poate desemna și un co-raportor. Articolul

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
Articolul 76 În conformitate cu legislația în vigoare, ANM-CNFV, autoritățile competente din fiecare stat membru al UE și EMEA vor primi regulat din partea DAPP rapoarte de siguranță actualizate. Articolul 77 În cazul medicamentelor autorizate național în câteva țări prin procedura de recunoaștere mutuala și cu scopul de a optimiza activitatea, evaluarea acestor actualizări va fi efectuată în mod normal de către SMR cu respectarea orarului stabilit în reglementările în vigoare. Articolul 78 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, raportorul care a evaluat produsul

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
78 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, raportorul care a evaluat produsul în vederea autorizării va evalua, în mod normal, RPAS, în intervalul de timp stabilit în reglementările în vigoare. Articolul 79 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala, un raport de evaluare va fi elaborat și distribuit de către SMR tuturor statelor interesate în decurs de 6 săptămâni de la primirea RPAS; în cazul produselor autorizate prin procedura centralizată un raport de evaluare va fi elaborat și distribuit de către raportor

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
la nivel național, ca rezultat al acestor date de farmacovigilența, trebuie să fie anunțată altor autorități competențe interesate și EMEA, daca este cazul. ... Articolul 82 (1) În cazul medicamentelor autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala modificările statutului autorizației de punere pe piată sau a RCP-ului determinate de aspecte de farmacovigilența sunt implementate ca urmare a informațiilor primite de la SMR care are responsabilitatea de a coordona procedura de modificare a autorizației de punere pe piață

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
din motive de siguranță, în eventualitatea existenței unui risc pentru sănătatea publică. ... (2) Acestea trebuie aduse la cunoștința EMEA și raportorului (în cazul produselor autorizate prin procedura centralizată), sau autorităților competente relevante (în cazul produselor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala) în decurs de 24 ore înaintea implementării. ... (3) EMEA și autoritățile naționale au ocazia să comenteze aceste măsuri. ... (4) Schimbările trebuie înaintate că variație de tip ÎI cât mai repede posibil după implementarea lor. ... (5) O restricție urgență din motive

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
după implementarea lor. ... (5) O restricție urgență din motive de siguranță pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, poate fi inițiată și la Comisia Europeană sau de către un stat membru pentru un produs care a fost autorizat prin procedura de recunoaștere mutuala sau care a fost subiectul procedurii "de arbitraj". ... (6) Dacă autoritățile competente nu au ridicat nici o obiecție în decurs de 24 ore după primirea unei astfel de informații, restricția urgență din motive de siguranță trebuie considerată ca fiind acceptată. ... (7

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]