282,134 matches
-
trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri și câini nu au relevat reacțiile hipoglicemice așteptate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fenol , clorură de zinc , trometamol
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri și câini nu au relevat reacțiile hipoglicemice așteptate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fenol , clorură de zinc , trometamol , poloxamer 171 , glicerol , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
ului recombinant din Escherichia coli . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș . Soluție limpede , incoloră , de consistență asemănătoare apei . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Diabet zaharat , atunci când este necesar tratament cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Insulin Human Winthrop Infusat a fost special conceput pentru utilizarea în pompe pentru insulină externe portabile . Este în mod particular stabilizat pentru a se minimaliza pierderea eficacității care poate rezulta în urma stresului mecanic și termic în astfel de pompe . Prin
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
adecvat și pentru perfuzie continuă de insulină efectuată cu alte seringi pentru injecție electrice convenționale . Glicemia dorită și dozajul insulinei , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare În cazul utilizării în pompe pentru insulină externe portabile , o parte din doza zilnică este perfuzată continuu ( „ rata bazală ” ) , iar restul este administrată in bolus înainte de mese . Pentru informații detaliate despre pompa de perfuzie , funcțiile sale și precauțiile de siguranță
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
alt preparat mai bine tolerat , pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictă și - dacă este necesar - în asociere cu tratament antialergic . La pacienții cu alergie la insulina animală se recomandă efectuarea testelor cutanate intradermice înainte de a se trece la administrarea de Insulin Human Winthrop Infusat , deoarece există posibilitatea reacțiilor imune încrucișate . În caz de hipoglicemie , pompa pentru insulină trebuie întreruptă temporar , cel puțin până când pacientul și- a recăpătat complet conștiența . La pacienții cu insuficiență renală , necesitățile de insulină pot fi
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
își dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei . Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute , trebuie luată în considerare posibilitatea apariției episoadelor hipoglicemice recurente ( mai ales nocturne ) , nerecunoscute ca atare . Complianța pacientului la regimul terapeutic și la dietă , administrarea corectă a insulinei și cunoașterea simptomelor hipoglicemiei sunt esențiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie . - schimbarea regiunii de injectare , - ameliorarea sensibilității la insulină ( de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres ) , - afecțiunile intercurente ( de exemplu vărsături , diaree ) , Defecțiuni ale pompei pentru insulină
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări ale sistemului imunitar Reacțiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienți pot pune viața în pericol . 307 Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti- insulină . În cazuri rare , prezența unor astfel de anticorpi anti- insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinței la hiper - sau hipoglicemie . Tulburări metabolice și de nutriție Insulina poate determina retenție
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
insulină , la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbția de insulină . Alternarea continuă a locului de injectare în cadrul unei regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : reacții la nivelul locului de injectare Mai puțin frecvente : urticarie la nivelul locului de injectare Cu frecvență necunoscută : inflamație la nivelul locului de injectare , edem la nivelul locului de injectare , durere la nivelul locului de injectare , prurit la nivelul
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
obicei în câteva zile până la câteva săptămâni . 4. 9 Supradozaj Simptomatologie Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă , uneori de lungă durată și care poate pune în pericol viața pacientului . Tratament Episoadele ușoare de hipoglicemie pot fi tratate , de obicei , prin administrarea orală de glucide . Pot fi necesare ajustări ale dozei de medicament , dietei sau activității fizice . 308 aportul susținut de glucide și ținerea sub observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri și câini nu au
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri și câini nu au relevat reacțiile hipoglicemice așteptate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fenol , clorură de zinc , trometamol
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri și câini nu au relevat reacțiile hipoglicemice așteptate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fenol , clorură de zinc , trometamol , poloxamer 171 , glicerol , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în flacon 1 flacon a 5 ml 5 flacoane a câte 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se utiliza numai soluții limpezi
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 317 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 318 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON 10 ml 1 . Insulin Human
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în flacon 1 flacon a 10 ml 5 flacoane a câte 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se utiliza numai soluții limpezi
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 320 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . ALTE
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 321 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUȘ 3 ml 1 . Insulin Human
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
a câte 3 ml 4 cartușe a câte 3 ml 5 cartușe a câte 3 ml 6 cartușe a câte 3 ml 9 cartușe a câte 3 ml 10 cartușe a câte 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cale subcutanată sau intravenoasă Cartușele se utilizează împreună cu un stilou injector ( pen ) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen și alte stilouri injectoare ( pen- uri ) adecvate pentru cartușele de Insulin Human Winthrop . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
ul ) funcționează corect . Pentru mai multe detalii , citiți instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ( pen- ului ) . 325 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE CARTUȘ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș Insulină umană 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . ALTE
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE CARTUȘ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș Insulină umană 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 326 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / STILOU INJECTOR ( PEN ) PREUMPLUT OPTISET 3
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se utiliza numai soluții limpezi
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
bază de prescripție medicală . 328 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 329 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE STILOU INJECTOR ( PEN ) OPTISET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Insulină umană Cale subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE STILOU INJECTOR ( PEN ) OPTISET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Insulină umană Cale subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 330 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUȘ 3 ML PENTRU OPTICLIK 1
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
a câte 3 ml 4 cartușe a câte 3 ml 5 cartușe a câte 3 ml 6 cartușe a câte 3 ml 9 cartușe a câte 3 ml 10 cartușe a câte 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cale subcutanată sau intravenoasă Cartușele pentru OptiClik se utilizează numai împreună cu OptiClik . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]