29,010 matches
-
sau autorizațiilor obținute pentru aceleași produse în celelalte state membre ale Uniunii Europene; ... f) mostre ale ambalajului primar și secundar ale produselor medicinale veterinare homeopate ce urmează a fi înregistrate; ... g) date privind stabilitatea produsului medicinal homeopat; ... h) perioada de așteptare propusă, însoțită de toate justificările solicitate. ... Articolul 23 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate, altele decât cele menționate la art. 21 alin. (1), sunt supuse autorizării în conformitate cu prevederile art. 12 și 14-18. ... (2) Pe teritoriul României, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) efectul terapeutic este insuficient dovedit de către solicitant, în ceea ce privește speciile de animale care urmează să fie tratate; ... c) compoziția calitativă sau cantitativă a produsului nu este precizată; ... d) perioada de așteptare recomandată de solicitant nu este suficientă pentru a garanta faptul că alimentele obținute de la animalul tratat nu conțin reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sănătatea publică sau este insuficient justificată; ... e) eticheta sau prospectul propus de solicitant nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
autorizației de comercializare și după caz, al reprezentantului desemnat de către deținătorului autorizației de comercializare; ... f) speciile de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, metoda și calea de administrare. Se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... g) perioada de așteptare pentru produsele medicinale veterinare destinate speciilor de animale de la care se obțin alimente, pentru toate speciile în cauză și pentru alimentele provenite de la acestea (carne și organe, ouă, lapte, miere), inclusiv speciile pentru care perioada de așteptare este zero; ... h
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
g) perioada de așteptare pentru produsele medicinale veterinare destinate speciilor de animale de la care se obțin alimente, pentru toate speciile în cauză și pentru alimentele provenite de la acestea (carne și organe, ouă, lapte, miere), inclusiv speciile pentru care perioada de așteptare este zero; ... h) data de expirare: lună/an; ... i) condiții speciale de păstrare, dacă este cazul; ... j) precauții speciale privind eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din produsele medicinale veterinare printr-un sistem de colectare autorizat; ... k
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
d) contraindicațiile și reacțiile adverse, în măsura în care aceste informații sunt necesare pentru utilizarea produsului medicinal veterinar; ... e) speciile de animale la care se poate utiliza produsul medicinal veterinar, doza pentru fiecare specie, metoda, calea și modul de administrare; ... f) perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, în cazul produselor medicinale veterinare administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare; ... g) precauțiile speciale pentru depozitare, dacă este cazul; ... h) informațiile solicitate la art. 30 alin. (1), dacă este cazul; ... i) precauțiile speciale privind
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
active ca și produsele medicinale veterinare autorizate în România, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8; ... f) medicul veterinar care prestează servicii în România, trebuie să cunoască buna practică veterinară aplicată în România și să respecte perioada de așteptare menționată pe eticheta produsului medicinal veterinar în cauză, exceptând cazul în care trebuie respectată o perioadă de așteptare mai lungă, conform regulilor de bună practică veterinară; ... g) medicul veterinar nu trebuie să prescrie sau să elibereze nici un produs medicinal veterinar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
f) medicul veterinar care prestează servicii în România, trebuie să cunoască buna practică veterinară aplicată în România și să respecte perioada de așteptare menționată pe eticheta produsului medicinal veterinar în cauză, exceptând cazul în care trebuie respectată o perioadă de așteptare mai lungă, conform regulilor de bună practică veterinară; ... g) medicul veterinar nu trebuie să prescrie sau să elibereze nici un produs medicinal veterinar proprietarului sau deținătorului de animale tratate în România, cu excepția cazului în care acest lucru este permis de legislația
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în îngrijirea sa și numai în cantitățile minime necesare finalizării tratamentului animalelor în cauză; ... h) medicul veterinar trebuie să țină evidența animalelor tratate, a diagnosticului, a produselor medicinale veterinare administrate, a dozei administrate, a duratei tratamentului și a timpului de așteptare. Aceste evidențe se păstrează cel puțin 3 ani și se pun la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru inspecție; ... i) întreaga gamă și cantitate de produse medicinale veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să depășească dozele zilnice, conform regulilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2004/CE , trebuie puse la dispoziția publicului și comunicate celorlalte state membre ale Uniunii Europene și Agenției Europene a Medicamentelor. Acest sistem trebuie să țină cont de informațiile disponibile referitoare la lipsa eficacității, utilizarea greșită, studiile cu privire la determinarea timpului de așteptare și posibilele probleme de mediu care apar în urma utilizării produsului și care pot influența evaluarea beneficiilor și riscurilor produsului. Articolul 78 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilență, funcționarea rețelelor de comunicație și de supraveghere a pieței se află sub
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) produsul medicinal veterinar nu are efect terapeutic la speciile de animale cărora le este destinat tratamentul; ... c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată; ... d) perioada de așteptare indicată este insuficientă pentru ca alimentele obținute de la animalele tratate să nu conțină reziduuri ce ar putea constitui un risc pentru sănătatea consumatorului; ... e) produsul medicinal veterinar este pus în vânzare pentru o utilizare interzisă de alte dispoziții comunitare; ... f) informațiile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) produsul medicinal veterinar nu are efect terapeutic la speciile de animale cărora le este destinat tratamentul; sau ... c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată; sau ... d) perioada de așteptare indicată este insuficientă pentru ca alimentele obținute de la animalele tratate să nu conțină reziduuri ce ar putea constitui un risc pentru sănătatea consumatorului; sau ... e) nu au fost efectuate controalele menționate la art. 85 alin. (1) sau nu au fost îndeplinite
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sunt făcute publice. ... Articolul 97 Alimentele destinate consumului uman nu trebuie să provină de la animale pe care au fost testate produse medicinale veterinare, cu excepția cazului în care Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor a stabilit o perioadă de așteptare corespunzătoare. Perioada de așteptare trebuie: a) să fie cel puțin cea prevăzută la art. 11 alin. (2), incluzând, după caz, un factor de siguranță care ține cont de natura substanței testate; ... b) să garanteze că limitele maxime de reziduuri stabilite
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
97 Alimentele destinate consumului uman nu trebuie să provină de la animale pe care au fost testate produse medicinale veterinare, cu excepția cazului în care Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor a stabilit o perioadă de așteptare corespunzătoare. Perioada de așteptare trebuie: a) să fie cel puțin cea prevăzută la art. 11 alin. (2), incluzând, după caz, un factor de siguranță care ține cont de natura substanței testate; ... b) să garanteze că limitele maxime de reziduuri stabilite de Uniunea Europeană în conformitate cu prevederile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
comestibile sau ouă, lapte și miere care provin de la animalele tratate este de a determina în ce condiții și în ce măsură reziduurile pot să persiste în produsele alimentare care provin de la aceste animale. În plus, studiile vor permite determinarea perioadei de așteptare. 1.3. Pentru produsele medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, documentația referitoare la reziduuri trebuie să demonstreze: a) în ce măsură și pe ce durată persistă reziduurile produsului medicinal veterinar sau metaboliții acestuia în țesuturile comestibile ale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ouăle și/sau mierea obținute de la acesta; ... b) faptul că, pentru prevenirea oricăror riscuri pentru sănătatea consumatorului de produse alimentare obținute de la animalele tratate sau a dificultăților pentru prelucrarea industrială a produselor alimentare, este posibil să se stabilească perioade de așteptare realiste care pot fi respectate în condițiile concrete din zootehnie; ... c) faptul că metodele analitice utilizate în studiile privind reducerea reziduurilor sunt validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
așteptare realiste care pot fi respectate în condițiile concrete din zootehnie; ... c) faptul că metodele analitice utilizate în studiile privind reducerea reziduurilor sunt validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și se caracterizează principalii metaboliți. 2.2. Reducerea reziduurilor 2.2.1. Obiectivul studiilor, care măsoară viteza cu care sunt eliminate reziduurile din specia țintă după ultima administrare a produsului medicinal veterinar este acela de a permite stabilirea perioadelor de așteptare. 2.2.2. La diferite intervale, după ce animalul utilizat pentru testare a primit ultima doză de produs medicinal veterinar, se determină cantitățile de reziduuri prezente prin metode analitice validate; se specifică procedurile tehnice, fiabilitatea și sensibilitatea metodelor utilizate. 3. Metoda
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ; e) o analiză a contribuției pe care oricare dintre testele efectuate anterior celor realizate conform bunei practici de laborator o poate avea la evaluarea globală a riscurilor; ... f) o propunere privind perioada de așteptare. ... 1.3. Fiecare raport de studiu include: a) o copie a planului studiului/a protocolului; ... b) o declarație de conformitate cu bunele practici de laborator, după caz; ... c) o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate; ... d) o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
suficient de detaliată pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor; ... e) o analiză statistică a rezultatelor, dacă este cazul; ... f) descrierea rezultatelor; ... g) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute și propuneri privind perioadele de așteptare necesare pentru a garanta că în alimentele obținute din animalele tratate nu este prezent niciun reziduu care ar putea constitui un pericol pentru consumatori. Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Datele și documentele care se anexează la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate. 9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
mânuire neindustrială; ... d) orice produs care conține total sau parțial alte substanțe decât tutunul, dar care respectă criteriile prevăzute la lit. a), b) sau c). ... (3) Se consideră țigări sau țigări de foi, dacă, având în vedere proprietățile acestora și așteptările obișnuite ale clienților, pot și au rolul exclusiv de a fi fumate ca atare, după cum urmează: a) rulourile de tutun cu un înveliș exterior din tutun natural; ... b) rulourile de tutun cu umplutură mixtă mărunțită și cu înveliș exterior de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
accesat prin următoarele canale de comunicare, destinate relației cu clienții: ... a) telefonic, la un număr apelabil gratuit sau cu tarif normal, disponibil minimum 8 ore în zilele lucrătoare, care să aibă posibilitatea înregistrării numărului de apeluri și a timpilor de așteptare; ... b) prin fax, la un număr de fax pentru contactarea furnizorului; ... c) prin e-mail, la o adresă de e-mail pentru contactarea furnizorului; ... d) prin intermediul paginii de internet proprii, prin formularul on-line pentru contactarea furnizorului; ... e) prin poștă. ... (2) Punctele de
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
face dovada că spitalul a fost acreditat/a solicitat acreditarea în condițiile legii; ... t) declarație pe propria răspundere a managerului spitalului că aplică criteriile de internare pentru lista de afecțiuni prevăzută la lit. h), precum și că asigură managementul listei de așteptare pentru internările programabile, conform nivelului de competență al spitalului; ... ț) declarație pe propria răspundere a managerului spitalului privind estimarea procentelor serviciilor medicale corespunzătoare spitalizărilor continue evitabile care se transferă pentru tratament în ambulatoriu/spitalizare de zi; ... u) decizia managerului spitalului
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
mânuire neindustrială; ... d) orice produs care conține total sau parțial alte substanțe decât tutunul, dar care respectă criteriile prevăzute la lit. a), b) sau c). ... (3) Se consideră țigări sau țigări de foi, dacă, având în vedere proprietățile acestora și așteptările obișnuite ale clienților, pot și au rolul exclusiv de a fi fumate ca atare, după cum urmează: a) rulourile de tutun cu un înveliș exterior din tutun natural; ... b) rulourile de tutun cu umplutură mixtă mărunțită și cu înveliș exterior de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
mai are obligația de a comunica punctul său de vedere asupra contestației și celelalte documente necesare soluționării contestației. ... (4) Autoritatea contractantă are dreptul de a încheia contractul numai după comunicarea deciziei Consiliului privind soluționarea contestației și cu respectarea termenului de așteptare prevăzut pentru încheierea lui. ... (5) Contractul încheiat cu nerespectarea prevederilor alin. (4) este lovit de nulitate absolută. Încheierea contractului anterior/ulterior formulării contestației nu împiedică soluționarea acesteia de către Consiliu. ... (6) În cazul în care, în cadrul aceleiași proceduri de atribuire, autoritatea
LEGE nr. 101 din 19 mai 2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272061_a_273390]