29,155 matches
-
REGULAMENTUL (CE) NR. 654/2001 AL COMISIEI din 30 martie 2001 de stabilire a sumei maxime a ajutorului compensatoriu pentru reevaluările semnificative ale lirei sterline și ale coroanei suedeze care au avut loc în 2000 COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2799/98 al Consiliului din 15 decembrie 1998
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2799/98 al Consiliului din 15 decembrie 1998 de stabilire a unui regim agromonetar al monedei euro1, în special articolul 4 alineatul (2), întrucât: (1) În 2000, a avut loc o reevaluare semnificativă a lirei sterline și a coroanei suedeze, conform definiției din articolul 1 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 2799/98. (2) Regulamentul (CE) nr. 2799/98 prevede că statele membre pot acorda ajutor agricultorilor pentru a compensa o reevaluare
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
reevaluare semnificativă a lirei sterline și a coroanei suedeze, conform definiției din articolul 1 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 2799/98. (2) Regulamentul (CE) nr. 2799/98 prevede că statele membre pot acorda ajutor agricultorilor pentru a compensa o reevaluare semnificativă. Acest ajutor trebuie acordat în condițiile prevăzute în regulamentul menționat și în Regulamentul (CE) nr. 2808/98 al Comisiei din 22 decembrie 1998 privind normele de aplicare a regimului agromonetar al monedei euro în sectorul agricol 2, modificat ultima
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
sumele menționate mai sus trebuie reduse sau anulate pentru un anumit sector dacă prețul mediu al pieței în statul membru respectiv este mai mare sau egal cu media prețurilor pieței din statele membre ale căror monede nu au suferit o reevaluare semnificativă în aceeași perioadă. Cele două țări în cauză nu îndeplinesc aceste condiții în sectorul cărnii de vită și mânzat, al cerealelor și al laptelui. Prin urmare, sumele menționate mai sus nu trebuie ajustate. (5) În temeiul articolului 4 alineatul
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
al laptelui. Prin urmare, sumele menționate mai sus nu trebuie ajustate. (5) În temeiul articolului 4 alineatul (3) și alineatul (6) litera (b), poate fi redusă suma reprezentând una sau mai multe rate, dacă se constată că relația între data reevaluării și datele faptelor generatoare din sectorul respectiv nu permite să se stabilească dacă reevaluarea menționată a avut efecte asupra întregii perioade în cauză. Această condiție este îndeplinită în sectorul zahărului, unde încă nu se cunoaște cursul aplicat în decursul campaniei
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
articolului 4 alineatul (3) și alineatul (6) litera (b), poate fi redusă suma reprezentând una sau mai multe rate, dacă se constată că relația între data reevaluării și datele faptelor generatoare din sectorul respectiv nu permite să se stabilească dacă reevaluarea menționată a avut efecte asupra întregii perioade în cauză. Această condiție este îndeplinită în sectorul zahărului, unde încă nu se cunoaște cursul aplicat în decursul campaniei 2000/2001. Prin urmare, trebuie stabilite, de asemenea, sumele maxime reprezentând prima rată, menționate
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
de gestionare interesate, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Pentru Regatul Unit, suma maximă reprezentând prima rată a ajutorului compensatoriu menționat în articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2799/98 este egală cu 224,12 milioane de euro, pentru reevaluarea semnificativă care a avut loc în 2000. Suma maximă menționată în articolul 4 alineatul (6) penultimul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 2799/98 care servește drept bază pentru calcularea ratelor a doua și a treia ale ajutorului compensatoriu este egală
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
Suma maximă menționată în articolul 4 alineatul (6) penultimul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 2799/98 care servește drept bază pentru calcularea ratelor a doua și a treia ale ajutorului compensatoriu este egală cu 235,35 milioane de euro, pentru reevaluarea semnificativă care a avut loc în 2000. Articolul 2 Pentru Suedia, suma maximă reprezentând prima rată a ajutorului compensatoriu menționat în articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2799/98 este egală cu 11,12 milioane de euro, pentru
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
semnificativă care a avut loc în 2000. Articolul 2 Pentru Suedia, suma maximă reprezentând prima rată a ajutorului compensatoriu menționat în articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2799/98 este egală cu 11,12 milioane de euro, pentru reevaluarea semnificativă care a avut loc în 2000. Suma maximă menționată în articolul 4 alineatul (6) penultimul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 2799/98 care servește drept bază pentru calcularea ratelor a doua și a treia ale ajutorului compensatoriu este egală
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
Suma maximă menționată în articolul 4 alineatul (6) penultimul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 2799/98 care servește drept bază pentru calcularea ratelor a doua și a treia ale ajutorului compensatoriu este egală cu 11,84 milioane de euro, pentru reevaluarea semnificativă care a avut loc în 2000. Articolul 3 Perioada menționată în articolul 8 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 2808/98 se încheie la 31 decembrie 2000. Articolul 4 Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea
jrc5234as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90402_a_91189]
-
cazul pacienților care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni . Nu există date privind siguranța și eficacitatea natalizumab pentru mai mult de 2 ani . Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potențialului de beneficiu și risc . TYSABRI 300 mg trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă la intervale de 4 săptămâni . TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani , datorită lipsei datelor în cazul acestei populații
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
cererea EMEA 15 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza unei reevaluări anuale a raportului beneficiu/ risc : • Să asigure disponibilitatea kit- ului de testare KRAS până la 30 noiembrie 2007 • Să furnizeze un plan de analiză statistică descriind analiza sub- populației KRAS de tip sălbatic pentru studiile 20050181 și 20050203 . Acest plan va
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
autorizat prin această decizie . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat , rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Aspecte clinice : 1 . Shire va efectua un Studiu de siguranță după punerea pe piață ( SSPP ) studiul SPD422- 401 . Un studiu de siguranță după punerea pe piață , non- intervențional , pentru a monitoriza în mod permanent siguranța
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
pacienții cu TE împreună cu PSUR- urile anuale ( anii 1 până la 4 după aprobare ) și ca parte a cererii de reînnoire a autorizării . Cea de- a patra actualizare anuală este așteptată ca parte a celui de- al patrulea Raport anual de reevaluare în noiembrie 2008 . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR , SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . Xagrid 0, 5 mg capsule Anagrelidă ( sub formă de clorhidrat
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
riscului ) • la cererea EMEA C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . desfășurare , solicitantul va supraveghea un studiu clinic de farmacocinetică la 24 pacienți cu mielom multiplu la care se administrează bortezomib în doze de 1, 0 și 1, 3 mg/ m , de două ori pe săptămână
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
detecta orice recidivă virusologică tardivă . - La pacienții cu Ag HBe negativ , fără ciroză hepatică , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a dispariției eficacității . În cazul tratamentului prelungit timp de peste 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient . Copii și adolescenți : Nu se recomandă utilizarea Viread la copii cu vârsta sub 18 ani , datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
CHMP nu specifică altceva . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . În ceea ce privește Registrul MPZ I deja implementat : Acest Registru va continua să colecteze , pe termen lung , date privind eficacitatea și siguranța la pacienții tratați cu Aldurazyme , precum și date privind evoluția naturală a bolii la pacienții
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
La cererea EMEA 17 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . Solicitantul își ia angajamentul să depună date din studiul AALL0434 , aflat în desfășurare . Date inițiale privind siguranța vor fi depuse la data când vor fi disponibile ( posibil în anul 2010 ) , datele finale vor fi
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
din Studiul de supraveghere de după punerea pe piață pentru Atriance , efectuat la populația de pacienți indicată , cu vârsta sub 21 de ani , cărora li se administrează doze de 650mg/ m de nelarabină . Vor fi furnizate Rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale a Autorizației de punere pe piață , obținută în circumstanțe deosebite . Date dintr- un studiu sinoptic vor fi furnizate în termen de până la 6 luni de la terminarea acestuia . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atriance
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 10 1 . Protocol GTC AT HD 012- 04 : Un studiu multicentric , multinațional , de evaluare a siguranței și eficacității antitrombinei alfa la pacienții cu deficiență ereditară de antitrombina ( AT ) în cazuri cu risc ridicat de tromboza
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
de anticoagulante Reacții adverse la medicament inclusiv lipsa de eficacitate Producerea de anticorpi Medicii trebuie încurajați să înroleze pacienții în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea RMP- UE ( Planul de gestionare a riscului - UE ) sau în momentul reevaluării anuale , în funcție de care dintre ele are loc întâi . b ) Anterior lansării în oricare dintre statele membre ale UE , DAPP va pune la punct un program de supraveghere a imunității și va oferi medicilor teste de evaluarea a anticorpilor anti- ATryn
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
pierderea eficacității ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu AgHBe negativ , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la apariția unei dovezi de pierdere a eficacității . În cazul tratamentelor cu durată mai mare de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient . 2 Copii și adolescenți : Baraclude nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pierderea eficacității ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu AgHBe negativ , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la apariția unei dovezi de pierdere a eficacității . În cazul tratamentelor cu durată mai mare de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient . 18 Copii și adolescenți : Baraclude nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ADN VHB cu evidențierea anticorpilor anti- HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puțin 3- 6 luni ) , până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității ( vezi pct . 4. 4 ) . 34 mai mare de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient . Copii și adolescenți : Baraclude nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și iii ) restul lumii C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]